- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492849
Prévalence de la sarcopénie chez les patients victimes d'un AVC
Prévalence et facteurs associés de la sarcopénie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral : une étude observationnelle transversale
L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser les caractéristiques des variables liées à la sarcopénie chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) en phase post-aiguë et chronique, en utilisant divers outils de mesure clinique. L'étude vise également à examiner les différences de ces variables en fonction des groupes d'âge (40-65 ans et >65 ans), du sexe et de la gravité de l'AVC.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Quelles sont les différences de prévalence de la sarcopénie et des indicateurs associés entre les patients en phase post-aiguë et les patients chroniques après un AVC ? Comment l'âge, le sexe et la gravité de l'AVC affectent-ils ces mesures liées à la sarcopénie ?
Les participants incluront des patients ayant subi un AVC, âgés de 40 ans et plus, avec une fonction cognitive et physique suffisante pour compléter le dépistage de la sarcopénie et les questionnaires. Ils seront divisés en deux groupes :
Groupe 1 : Patients chroniques après un AVC (n ≥ 75) Groupe 2 : Patients en phase post-aiguë après un AVC (n ≥ 25)
Tous les participants subiront des évaluations objectives et subjectives, comprenant :
Évaluations objectives : Composition corporelle, force des quadriceps, épaisseur des muscles quadriceps et gastrocnémien par échographie, circonférence du mollet, force de préhension de la main dominante, vitesse de marche, questionnaire SARC-F et Mini Nutritional Assessment.
Évaluation subjective : Questionnaire EQ-5D sur la qualité de vie liée à la santé. Les données collectées seront analysées pour comparer la prévalence et les caractéristiques de la sarcopénie entre les deux groupes d'AVC et au sein de différents sous-groupes selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude La sarcopénie est une maladie progressive caractérisée par une perte de masse musculaire et un déclin de la fonction musculaire, avec une prévalence dépassant 20 % chez la population âgée de 65 ans et plus à Taïwan. La détérioration de la masse musculaire et des performances fonctionnelles conduit finalement à des conséquences néfastes pour la santé, notamment un risque accru de mortalité. Outre le vieillissement, l'étiologie de la sarcopénie implique divers facteurs tels que la nutrition, l'activité physique et les maladies sous-jacentes. L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité tant à Taïwan qu'à l'échelle mondiale. Ces dernières années, la population des survivants d'un AVC vieillit rapidement, avec une tendance à un début plus précoce des premiers AVC.
La « sarcopénie liée à l'AVC » désigne la sarcopénie induite par un AVC ou l'aggravation d'une sarcopénie préexistante, ce qui a un impact négatif sur les résultats cliniques des patients victimes d'un AVC. Des études antérieures ont examiné les mesures liées à la sarcopénie chez les survivants d'un AVC, comme la force de préhension manuelle et la circonférence du mollet ; cependant, ces études utilisaient souvent une approche unique. À notre connaissance, aucune analyse complète de ces variables liées à la sarcopénie n'a été réalisée. De plus, la force musculaire chez l'humain commence à décliner vers l'âge de 40 ans, et cette détérioration physiologique peut différer selon le sexe. Peu de recherches ont comparé les différents indicateurs de sarcopénie entre les patients en phase post-aiguë (soins post-aigus, SPA) et les patients victimes d'un AVC chronique.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Analyser les caractéristiques des variables liées à la sarcopénie évaluées à l'aide de différents outils de mesure clinique chez les patients victimes d'un AVC post-aigu et chronique.
Examiner les caractéristiques de ces variables selon différents groupes d'âge (40-65 ans et >65 ans), sexes et niveaux de gravité de l'AVC.
Résultats attendus La prévalence de la sarcopénie chez les patients victimes d'un AVC post-aigu et chronique devrait être plus élevée que celle observée dans la communauté générale des personnes âgées.
On s'attend à ce que les patients victimes d'un AVC chronique présentent une prévalence de sarcopénie légèrement plus élevée que les patients en soins post-aigus.
On s'attend à ce que les patients victimes d'un AVC plus âgés (>65 ans) aient une prévalence de sarcopénie plus élevée que les patients plus jeunes (40-65 ans).
Méthodes
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle transversale et sera menée au Qishan Hospital du ministère de la Santé et du Bien-être. Les participants incluront des patients victimes d'un AVC âgés de 40 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et physiques suffisantes pour compléter le dépistage de la sarcopénie et les questionnaires associés. Les participants seront divisés en deux groupes :
Groupe 1 : Patients victimes d'un AVC chronique (n ≥ 75) Groupe 2 : Patients victimes d'un AVC récemment admis dans les unités de soins post-aigus (n ≥ 25) Le recrutement suivra un ratio d'allocation de 3:1.
Tous les participants subiront des évaluations objectives et subjectives :
Évaluations objectives : Indicateurs liés à la sarcopénie, y compris la composition corporelle, la force des quadriceps, l'épaisseur musculaire des quadriceps et du gastrocnémien par échographie, la circonférence du mollet, la force de préhension de la main dominante, la vitesse de marche, le questionnaire SARC-F et l'évaluation nutritionnelle abrégée (Mini Nutritional Assessment).
Évaluation subjective : Questionnaire EQ-5D pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Après la collecte des données, celles-ci seront saisies et analysées statistiquement pour comparer la prévalence et les caractéristiques de la sarcopénie entre différentes populations victimes d'un AVC (soins post-aigus vs AVC chronique ; patients plus âgés vs plus jeunes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 842
- CiShan hospital, MOHW
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques et hémorragiques sont inclus. 1.1 Définition des patients victimes d'AVC chronique (Groupe 1) : Patients dont le dernier AVC est survenu il y a plus d'un an.
1.2 Définition des patients victimes d'AVC en soins post-aigus (SPA) (Groupe 2) : Patients dont le dernier AVC est survenu au moins 14 jours auparavant, qui ont été évalués par un neurologue comme éligibles pour un transfert vers le programme SPA et qui sont admis dans un service de SPA.
- Patients ayant une capacité cognitive et physique suffisante pour réaliser les évaluations liées à la sarcopénie (par exemple, composition corporelle, force de préhension, vitesse de marche) et l'Évaluation Mini Nutritionnelle, selon l'appréciation du chercheur principal.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé après avoir été pleinement informés. 3.1 Groupe 1 (patients victimes d'AVC chronique) : Le consentement doit être obtenu directement auprès du patient.
3.2 Groupe 2 (patients victimes d'AVC en SPA) : Si le patient présente des troubles cognitifs pendant la phase SPA, le consentement peut être obtenu auprès d'un membre de la famille ou d'un représentant légal après qu'ils aient été pleinement informés. -
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi des lésions ou troubles neurologiques, musculaires ou squelettiques des membres inférieurs dans les six mois précédant l'inclusion.
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires graves ou d'autres affections neurologiques nécessitant une oxygénothérapie.
- Patients qui, dans le mois précédant l'étude, ont présenté des infections majeures nécessitant une hospitalisation et l'administration d'antibiotiques ou d'autres maladies majeures nécessitant un traitement invasif (par exemple, cathétérisme cardiaque). -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients post-AVC aigu
un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (AVC) établi par un spécialiste compétent et documenté dans le système de dossiers médicaux de l'hôpital Cishan, avec le code correspondant de la Classification Internationale des Maladies, 10e révision (CIM-10). Les AVC ischémiques et hémorragiques sont inclus. Définition des patients victimes d'AVC en soins post-aigus (SPA) : Patients dont le dernier AVC est survenu au moins 14 jours auparavant, qui ont été évalués par un neurologue comme éligibles pour un transfert vers le programme de SPA, et qui sont admis dans le service de SPA. |
inclure des indicateurs liés à la sarcopénie tels que la composition corporelle, la mesure de la force musculaire des quadriceps, l'épaisseur du muscle quadriceps par échographie, l'épaisseur du muscle gastrocnémien par échographie, la circonférence du mollet, la force de préhension de la main dominante, la vitesse de marche, le questionnaire SARC-F et l'échelle de Mini Nutritional Assessment.
implique le questionnaire EQ-5D pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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Patients victimes d'un accident vasculaire cérébral chronique
un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (AVC) établi par un spécialiste compétent et documenté dans le système de dossiers médicaux de l'hôpital Cishan, avec le code correspondant de la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10). Les AVC ischémiques et hémorragiques sont inclus. Définition des patients atteints d'AVC chronique (Groupe 1) : Patients dont le dernier AVC est survenu il y a plus de 6 mois. |
inclure des indicateurs liés à la sarcopénie tels que la composition corporelle, la mesure de la force musculaire des quadriceps, l'épaisseur du muscle quadriceps par échographie, l'épaisseur du muscle gastrocnémien par échographie, la circonférence du mollet, la force de préhension de la main dominante, la vitesse de marche, le questionnaire SARC-F et l'échelle de Mini Nutritional Assessment.
implique le questionnaire EQ-5D pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: à l'inscription
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L'ASMMI est défini comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (kg) / taille (m^2).
Cette étude utilise la BIA pour la mesure de la masse musculaire corporelle, en tenant compte de l'accessibilité de l'équipement et des contraintes budgétaires.
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à l'inscription
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Force de préhension
Délai: à l'inclusion
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Dans cette étude, la force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre électronique JAMAR, avec une échelle minimale de 0,1 livre. La procédure de test est la suivante : Le participant est assis avec l'épaule en position neutre, le bras supérieur détendu le long du corps, et le coude fléchi à un angle de 90 degrés. Le participant tient le dynamomètre JAMAR avec sa main dominante. Il est invité à appliquer progressivement une force, atteignant sa force de préhension maximale en 3 secondes. Avant le test, un essai pratique est fourni pour s'assurer que le participant comprend la procédure. La force de préhension est testée deux fois, avec un repos de 30 secondes entre les essais. La moyenne des deux essais est enregistrée comme résultat final. |
à l'inclusion
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Vitesse de marche
Délai: à l'inclusion
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La procédure de test est la suivante : Un chronomètre est utilisé pour mesurer le temps (en secondes) entre la commande « Prêt, partez » et le moment où le participant franchit une distance de 6 mètres marquée au sol.
Deux essais sont réalisés, avec une pause de 10 minutes entre chaque essai.
La vitesse de marche (m/s) est calculée pour chaque essai, et la moyenne des deux essais est utilisée pour l'analyse des données.
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contraction isométrique volontaire maximale des quadriceps
Délai: à l'inscription
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Dans cette étude, la force de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du muscle quadriceps dominant est mesurée à l'aide de l'appareil MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, États-Unis) sous une posture standardisée.
La moyenne de deux mesures est enregistrée comme la force MVIC du participant.
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à l'inscription
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Épaisseur échographique du muscle quadriceps
Délai: à l'inscription
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Dans cette étude, un appareil à ultrasons portable, équipé d'une sonde linéaire de 12 MHz, est utilisé pour les mesures. Toutes les mesures sont effectuées avec les mêmes paramètres par un médecin ayant des années d'expérience en échographie clinique. La mesure du muscle quadriceps est réalisée avec les participants en position couchée sur le dos, les deux membres inférieurs étendus et complètement détendus. La sonde est placée au milieu de la ligne reliant l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et le bord supérieur de la rotule (voir l'illustration à gauche). L'épaisseur du muscle quadriceps est définie comme la somme de l'épaisseur du muscle droit fémoral et du muscle vaste intermédiaire, mesurée en coupe transversale. |
à l'inscription
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Épaisseur échographique du muscle gastrocnémien
Délai: à l'inscription
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Dans cette étude, un appareil à ultrasons portable, équipé d'une sonde linéaire de 12 MHz, est utilisé pour les mesures. Toutes les mesures sont effectuées avec les mêmes paramètres par un médecin ayant des années d'expérience en échographie clinique. La mesure du muscle gastrocnémien est réalisée avec les participants en position couchée sur le ventre, les deux jambes étendues et détendues, les pieds dépassant du bord de la table d'examen. L'examinateur place la sonde échographique près de la peau, en veillant à ce que le faisceau de la sonde soit perpendiculaire à la surface cutanée. La zone de coupe transversale médiale de la tête médiale du muscle gastrocnémien est identifiée, la plus grande zone de coupe transversale étant sélectionnée comme plan d'imagerie standard, et l'emplacement correspondant de la surface cutanée est marqué. Les mesures incluent :
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à l'inscription
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Circonférence du mollet
Délai: à l'inscription
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La mesure du tour de mollet (TM) est réalisée bilatéralement, incluant les côtés parétiques et non parétiques des patients victimes d'un AVC. Les participants sont positionnés soit assis soit en décubitus dorsal, avec les genoux et les hanches fléchis à 90°, et les pieds placés naturellement sur le sol ou le lit, avec les chevilles relâchées. L'examinateur fait face au participant et identifie le plus grand tour de mollet des deux côtés. Un mètre-ruban flexible est utilisé pour mesurer le TM, en veillant à ce qu'il soit positionné perpendiculairement à l'axe du mollet. L'erreur de mesure est maintenue en dessous de 0,1 cm. Pour minimiser l'influence de l'œdème, les mesures sont effectuées le matin. Chaque jambe est mesurée deux fois, et la valeur la plus élevée est enregistrée. |
à l'inscription
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Risque de sarcopenie évalué par le questionnaire SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls)
Délai: à l'inscription
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Le risque de sarcopénie a été évalué à l'aide du questionnaire SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), un outil de dépistage en 5 items basé sur les réponses auto-déclarées des participants. Chaque item est noté de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10. Les scores plus élevés indiquent un risque plus grand de sarcopénie, et un score ≥4 suggère une sarcopénie probable. Le questionnaire SARC-F est conçu pour être utilisé en milieu clinique et communautaire sans nécessiter d'équipement spécialisé, le rendant adapté au dépistage à grande échelle. Le score total SARC-F a été analysé en tant que variable continue. |
à l'inscription
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Évaluation Mini-Nutritionnelle
Délai: à l'inscription
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L'état nutritionnel a été évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA), un outil standardisé de 18 items évaluant l'apport alimentaire, les mesures anthropométriques et l'état de santé général. Le score total varie de 0 à 30. Sur la base des seuils établis, les scores ≥24 indiquent un état nutritionnel normal, les scores entre 17 et 23,5 indiquent un risque de malnutrition, et les scores <17 indiquent une malnutrition. Le score total du MNA a été analysé en tant que variable continue. |
à l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le score d'indice EuroQol 5-Dimension 3-Niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: à l'inscription
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L), qui évalue cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Un score d'indice EQ-5D a été calculé en utilisant le jeu de valeurs spécifique à Taïwan. Le score d'indice varie de -0,111 à 1,000, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le score d'indice EQ-5D a été analysé en tant que variable continue. |
à l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle visuelle analogique EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-VAS)
Délai: à l'inscription
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EQ-5D-VAS, dans lequel les participants évaluent leur état de santé global sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 représente l'état de santé le plus mauvais imaginable, et un score de 100 représente le meilleur état de santé imaginable. Le score EQ-5D VAS a été analysé comme une variable continue, des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé. |
à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
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- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIS11402
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