- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492849
뇌졸중 환자에서의 근감소증 유병률
뇌졸중 환자에서의 근감소증 유병률 및 관련 요인: 횡단면 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 다양한 임상 측정 도구를 사용하여 급성기 이후 및 만성 뇌졸중 환자의 근감소증 관련 변수 특성을 분석하는 것입니다. 이 연구는 또한 연령 그룹(40-65세 및 >65세), 성별 및 뇌졸중 중증도에 따른 이러한 변수의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
급성기 이후 치료와 만성 뇌졸중 환자 간의 근감소증 유병률 및 관련 지표의 차이는 무엇입니까? 연령, 성별 및 뇌졸중 중증도는 이러한 근감소증 관련 측정에 어떻게 영향을 미칩니까?
참가자는 근감소증 선별 및 설문지를 완료할 수 있는 충분한 인지 및 신체 기능을 가진 40세 이상의 뇌졸중 환자를 포함합니다. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: 만성 뇌졸중 환자 (n ≥ 75) 그룹 2: 급성기 이후 치료 뇌졸중 환자 (n ≥ 25)
모든 참가자는 객관적 및 주관적 평가를 받게 되며, 다음을 포함합니다:
객관적 평가: 체성분, 대퇴사두근 근력, 초음파를 통한 대퇴사두근 및 비복근 근육 두께, 종아리 둘레, 우세 손 악력, 보행 속도, SARC-F 설문지 및 미니 영양 평가.
주관적 평가: EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지. 수집된 데이터는 두 뇌졸중 그룹 간 및 연령과 성별에 따른 다양한 하위 그룹 간의 근감소증 유병률과 특성을 비교하기 위해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표 근감소증은 근육량 감소와 근기능 저하를 특징으로 하는 진행성 질환으로, 대만에서 65세 이상 노인 인구 중 유병률이 20%를 초과합니다. 근육량과 기능적 수행 능력의 악화는 궁극적으로 사망 위험 증가를 포함한 부정적인 건강 결과로 이어집니다. 노화 외에도 근감소증의 병인에는 영양, 신체 활동 및 기저 질환과 같은 다양한 요인이 관여합니다. 뇌졸중은 대만 및 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 최근 몇 년간 뇌졸중 생존자 인구는 급속히 고령화되고 있으며, 초발 뇌졸중의 조기 발병 경향이 있습니다.
"뇌졸중 관련 근감소증"은 뇌졸중으로 유발되거나 기존 근감소증의 악화를 의미하며, 이는 뇌졸중 환자의 임상 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 악력과 종아리 둘레와 같은 뇌졸중 생존자의 근감소증 관련 측정치를 조사했지만, 이러한 연구들은 종종 단일 접근법을 사용했습니다. 저희가 아는 한, 이러한 근감소증 관련 변수에 대한 포괄적인 분석은 수행되지 않았습니다. 또한, 인간의 근력은 약 40세 경에 감소하기 시작하며, 이러한 생리적 악화는 성별에 따라 다를 수 있습니다. 급성기 후 치료(PAC)와 만성 뇌졸중 환자 간의 다양한 근감소증 지표를 비교한 연구는 제한적입니다.
본 연구의 목표는 다음과 같습니다:
급성기 후 및 만성 뇌졸중 환자에서 다양한 임상 측정 도구를 사용하여 평가된 근감소증 관련 변수의 특성을 분석합니다.
다른 연령대(40-65세 및 65세 이상), 성별 및 뇌졸중 중증도 수준에 걸쳐 이러한 변수의 특성을 조사합니다.
예상 결과 급성기 후 및 만성 뇌졸중 환자 모두에서 근감소증 유병률은 일반 노인 커뮤니티보다 높을 것으로 예상됩니다.
만성 뇌졸중 환자는 급성기 후 치료 뇌졸중 환자에 비해 근감소증 유병률이 약간 높을 것으로 예상됩니다.
노년 뇌졸중 환자(65세 이상)는 젊은 뇌졸중 환자(40-65세)에 비해 근감소증 유병률이 높을 것으로 예상됩니다.
방법
본 연구는 횡단면 관찰 연구로 설계되었으며 보건복지부 치산 병원에서 수행될 예정입니다. 참가자는 근감소증 선별 및 관련 설문지를 완료할 수 있는 충분한 인지 및 신체 능력을 가진 40세 이상의 뇌졸중 환자를 포함합니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: 만성 뇌졸중 환자(n ≥ 75) 그룹 2: 최근 급성기 후 치료 병동에 입원한 뇌졸중 환자(n ≥ 25) 모집은 3:1 할당 비율을 따릅니다.
모든 참가자는 객관적 및 주관적 평가를 모두 받게 됩니다:
객관적 평가: 체성분, 대퇴사두근 힘, 초음파를 통한 대퇴사두근 및 비복근의 근육 두께, 종아리 둘레, 주 손 악력, 보행 속도, SARC-F 설문지 및 미니 영양 평가를 포함한 근감소증 관련 지표.
주관적 평가: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 EQ-5D 설문지.
데이터 수집 후, 데이터는 입력 및 통계적으로 분석되어 다양한 뇌졸중 집단(급성기 후 치료 대 만성 뇌졸중; 노인 대 젊은 뇌졸중 환자) 간의 근감소증 유병률 및 특성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 842
- CiShan hospital, MOHW
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
허혈성 및 출혈성 뇌졸중 모두 포함됩니다. 1.1 만성 뇌졸중 환자(그룹 1)의 정의: 마지막 뇌졸중 발생이 1년 이상 경과한 환자.
1.2 급성기 후 치료(PAC) 뇌졸중 환자(그룹 2)의 정의: 마지막 뇌졸중 발생이 최소 14일 이상 경과하고, 신경과 전문의가 PAC 프로그램으로의 전환 적격자로 평가하며, PAC 병동에 입원한 환자.
- 주 연구자가 판단할 때, 근감소증 관련 평가(예: 체성분, 악력, 보행 속도) 및 미니 영양 평가를 완료할 수 있는 충분한 인지 및 신체 능력을 가진 환자.
- 충분한 설명을 듣고 동의서를 제공한 환자. 3.1 그룹 1(만성 뇌졸중 환자): 환자 본인으로부터 직접 동의를 얻어야 합니다.
3.2 그룹 2(PAC 뇌졸중 환자): 환자가 PAC 단계에서 인지 장애가 있는 경우, 충분히 설명을 들은 가족 구성원 또는 법정 대리인으로부터 동의를 얻을 수 있습니다. -
제외 기준:
- 등록 6개월 이내에 하지의 신경, 근육 또는 골격 손상이나 장애가 있는 환자.
- 산소 요법이 필요한 심각한 심폐 질환이나 기타 신경학적 상태가 있는 환자.
- 연구 시작 1개월 이내에 입원 및 항생제 투여가 필요한 주요 감염이나 침습적 치료(예: 심장 카테터 삽입술)가 필요한 기타 주요 질병을 경험한 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성기 후 뇌졸중 환자
치산 병원의 의무 기록 시스템에 관련 전문의가 진단하고 문서화한 뇌졸중 진단으로, 해당 국제질병분류 제10판(ICD-10) 코드가 있습니다. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 모두 포함됩니다. 급성 후기 치료(PAC) 뇌졸중 환자의 정의: 마지막 뇌졸중이 최소 14일 전에 발생했으며, 신경과 전문의가 PAC 프로그램으로의 전환 자격이 있다고 평가하고 PAC 병동에 입원한 환자입니다. |
체성분, 대퇴사두근 근력 측정, 초음파를 통한 대퇴사두근 두께, 초음파를 통한 비복근 두께, 종아리 둘레, 우세 손의 악력, 보행 속도, SARC-F 설문지 및 Mini Nutritional Assessment 척도와 같은 근감소증 관련 지표를 포함합니다.
EQ-5D 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것을 포함합니다
|
|
만성 뇌졸중 환자
치산병원 의무기록 시스템에 관련 전문의가 진단하고 기록된 뇌졸중 진단으로, 해당하는 국제질병분류 제10판(ICD-10) 코드가 포함됩니다. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 모두 포함됩니다. 만성 뇌졸중 환자 정의 (그룹 1): 마지막 뇌졸중이 6개월 이상 전에 발생한 환자. |
체성분, 대퇴사두근 근력 측정, 초음파를 통한 대퇴사두근 두께, 초음파를 통한 비복근 두께, 종아리 둘레, 우세 손의 악력, 보행 속도, SARC-F 설문지 및 Mini Nutritional Assessment 척도와 같은 근감소증 관련 지표를 포함합니다.
EQ-5D 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것을 포함합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부속골격근 질량 지수
기간: 등록 시
|
ASMMI는 사지 골격근량(kg)/키(m^2)으로 정의됩니다.
이 연구는 장비 접근성과 예산 제약을 고려하여 체근육량 측정을 위해 BIA를 활용합니다.
|
등록 시
|
|
악력
기간: 등록 시
|
본 연구에서는 그립력을 JAMAR 전자식 동력계를 사용하여 측정하며, 최소 눈금은 0.1파운드입니다. 테스트 절차는 다음과 같습니다: 참가자는 어깨를 중립 위치로 유지하고 상완을 몸통 옆에 편안하게 두며 팔꿈치를 90도 각도로 구부린 상태로 앉습니다. 참가자는 주로 사용하는 손으로 JAMAR 동력계를 잡습니다. 참가자는 서서히 힘을 가하여 3초 이내에 최대 그립력에 도달하도록 지시받습니다. 테스트 전에 참가자가 절차를 이해하도록 연습 시행을 제공합니다. 그립력은 두 번 테스트되며, 각 시행 사이에 30초의 휴식 시간을 가집니다. 두 시행의 평균값이 최종 결과로 기록됩니다. |
등록 시
|
|
보행 속도
기간: 등록 시
|
검사 절차는 다음과 같습니다: 참가자가 "준비, 시작" 명령 후 바닥에 표시된 6미터 거리를 통과할 때까지의 시간(초)을 스톱워치로 측정합니다.
각 검사 사이에 10분의 휴식을 두고 총 2회 실시합니다.
각 검사마다 보행 속도(m/s)를 계산하며, 두 검사의 평균값을 데이터 분석에 사용합니다.
|
등록 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 최대 자발적 등척성 수축
기간: 등록 시
|
본 연구에서는 표준화된 자세에서 MicroFET3 장치(Hoggan, Health Industrial, UT, USA)를 사용하여 우세측 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 강도를 측정합니다. 두 번 측정한 평균값을 참가자의 MVIC 강도로 기록합니다.
|
등록 시
|
|
대퇴사두근의 초음파 두께
기간: 등록 시
|
본 연구에서는 12MHz 선형 프로브가 장착된 휴대용 초음파 장치를 사용하여 측정을 수행합니다. 모든 측정은 수년간의 임상 초음파 경험을 가진 의사에 의해 동일한 매개변수 설정으로 수행됩니다. 대퇴사두근 측정은 참가자가 앙와위 자세로 양쪽 하지를 펴고 완전히 이완된 상태에서 진행됩니다. 프로브는 장골앞상극(ASIS)과 슬개골 상연을 연결하는 선의 중점에 위치시킵니다(왼쪽 그림 참조). 대퇴사두근의 두께는 횡단면 스캔에서 측정된 대퇴직근과 중간광근 두께의 합으로 정의됩니다. |
등록 시
|
|
비복근의 초음파 두께
기간: 등록 시
|
본 연구에서는 12MHz 선형 프로브가 장착된 휴대용 초음파 장치를 사용하여 측정을 수행합니다. 모든 측정은 수년간의 임상 초음파 경험을 가진 의사가 동일한 매개변수 설정 하에 수행합니다. 비복근 측정은 참가자가 복와위 자세로, 양쪽 다리를 펴고 편안하게 한 상태에서 발이 검사대 가장자리 밖으로 떨어지도록 하여 수행됩니다. 검사자는 초음파 프로브를 피부 가까이에 놓고, 프로브 빔이 피부 표면에 수직이 되도록 합니다. 비복근 내측두의 내측 횡단면적이 확인되며, 가장 큰 횡단면적이 표준 영상면으로 선택되고, 해당 피부 표면 위치가 표시됩니다. 측정 항목은 다음과 같습니다:
|
등록 시
|
|
종아리 둘레
기간: 등록 시
|
종아리 둘레(CC) 측정은 뇌졸중 환자의 마비 측과 비마비 측 모두를 포함하여 양측으로 실시됩니다. 참가자는 앉거나 누운 자세로, 무릎과 엉덩이는 90°로 구부리고 발은 바닥이나 침대에 자연스럽게 놓으며 발목은 편안하게 합니다. 검사자는 참가자를 마주보고 양쪽 종아리의 가장 큰 둘레를 확인합니다. CC 측정에는 유연한 줄자(테이프 측정기)를 사용하며, 종아리의 축에 수직으로 위치하도록 합니다. 측정 오차는 0.1cm 미만으로 유지합니다. 부종의 영향을 최소화하기 위해 측정은 아침에 수행됩니다. 각 다리는 두 번 측정하고 가장 높은 값을 기록합니다. |
등록 시
|
|
근감소증 위험은 Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls(SARC-F) 설문지를 통해 평가되었습니다
기간: 등록 시
|
근감소증 위험은 참가자의 자가 보고 응답을 기반으로 한 5항목 선별 도구인 SARC-F(Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 각 항목은 0에서 2점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 10점까지입니다. 점수가 높을수록 근감소증 위험이 크며, 4점 이상은 근감소증 가능성을 시사합니다. SARC-F 설문지는 전문 장비 없이 임상 및 지역사회 환경에서 사용할 수 있도록 설계되어 대규모 선별에 적합합니다. SARC-F 총점은 연속 변수로 분석되었습니다. |
등록 시
|
|
미니 영양 평가
기간: 등록 시
|
영양 상태는 식이 섭취, 인체 측정 및 일반 건강 상태를 평가하는 18개 항목의 표준화 도구인 미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 설정된 절단값에 따라 점수 ≥24는 정상 영양 상태를 나타내고, 17에서 23.5 사이의 점수는 영양 부족 위험을 나타내며, 점수 <17은 영양 부족을 나타냅니다. 총 MNA 점수는 연속 변수로 분석되었습니다. |
등록 시
|
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) 지수 점수로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시
|
건강 관련 삶의 질은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 영역을 평가하는 EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. EQ-5D 지수 점수는 대만 특정 가치 집합을 사용하여 계산되었습니다. 지수 점수는 -0.111에서 1.000까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. EQ-5D 지수 점수는 연속 변수로 분석되었습니다. |
등록 시
|
|
유로콸 5차원 시각 아날로그 척도(EQ-5D-VAS)를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시
|
참가자들이 0에서 100까지의 척도로 전반적인 건강 상태를 평가하는 EQ-5D-VAS. 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내며, 100점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D VAS 점수는 연속 변수로 분석되었으며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다. |
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIS11402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .