- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492849
Prevalenza della Sarcopenia nei Pazienti con Ictus
Prevalenza e Fattori Associati della Sarcopenia nei Pazienti con Ictus: Uno Studio Osservazionale Trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare le caratteristiche delle variabili correlate alla sarcopenia in pazienti con ictus post-acuto e cronico utilizzando vari strumenti di misurazione clinica. Lo studio mira anche a esaminare le differenze in queste variabili in base ai gruppi di età (40-65 anni e >65 anni), al sesso e alla gravità dell'ictus.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Quali sono le differenze nella prevalenza della sarcopenia e negli indicatori correlati tra pazienti con ictus in fase di assistenza post-acuta e pazienti con ictus cronico? In che modo l'età, il sesso e la gravità dell'ictus influenzano queste misurazioni correlate alla sarcopenia?
I partecipanti includeranno pazienti con ictus di età pari o superiore a 40 anni con adeguata funzione cognitiva e fisica per completare lo screening della sarcopenia e i questionari. Saranno divisi in due gruppi:
Gruppo 1: Pazienti con ictus cronico (n ≥ 75) Gruppo 2: Pazienti con ictus in assistenza post-acuta (n ≥ 25)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni sia oggettive che soggettive, tra cui:
Valutazioni oggettive: Composizione corporea, forza del quadricipite, spessore del muscolo quadricipite e gastrocnemio tramite ecografia, circonferenza del polpaccio, forza di presa della mano dominante, velocità di camminata, questionario SARC-F e Mini Valutazione Nutrizionale.
Valutazione soggettiva: Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D. I dati raccolti saranno analizzati per confrontare la prevalenza e le caratteristiche della sarcopenia tra i due gruppi di ictus e tra diversi sottogruppi per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio La sarcopenia è una malattia progressiva caratterizzata dalla perdita di massa muscolare e dal declino della funzione muscolare, con una prevalenza superiore al 20% tra la popolazione anziana di 65 anni e oltre a Taiwan. Il deterioramento della massa muscolare e delle prestazioni funzionali porta infine a esiti di salute avversi, inclusi un aumento del rischio di mortalità. Oltre all'invecchiamento, l'eziologia della sarcopenia coinvolge vari fattori come la nutrizione, l'attività fisica e le malattie sottostanti. L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità sia a Taiwan che a livello globale. Negli ultimi anni, la popolazione dei sopravvissuti all'ictus è in rapido invecchiamento, con una tendenza verso un esordio precoce dei primi ictus.
La "sarcopenia correlata all'ictus" si riferisce alla sarcopenia indotta dall'ictus o a un'esacerbazione della sarcopenia preesistente, che influisce negativamente sugli esiti clinici nei pazienti con ictus. Studi precedenti hanno indagato le misure correlate alla sarcopenia nei sopravvissuti all'ictus, come la forza di presa manuale e la circonferenza del polpaccio; tuttavia, questi studi hanno spesso utilizzato un approccio singolo. Per quanto ne sappiamo, non è stata condotta un'analisi completa di queste variabili correlate alla sarcopenia. Inoltre, la forza muscolare negli esseri umani inizia a diminuire intorno ai 40 anni, e questo deterioramento fisiologico può differire per sesso. La ricerca limitata ha confrontato i vari indicatori di sarcopenia tra i pazienti con ictus post-acuzie (PAC) e cronici.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
Analizzare le caratteristiche delle variabili correlate alla sarcopenia valutate utilizzando diversi strumenti di misurazione clinica nei pazienti con ictus post-acuzie e cronici.
Esaminare le caratteristiche di queste variabili attraverso diversi gruppi di età (40-65 anni e >65 anni), sessi e livelli di gravità dell'ictus.
Risultati attesi La prevalenza della sarcopenia sia nei pazienti con ictus post-acuzie che cronici è anticipata essere più alta di quella nella comunità anziana generale.
Si prevede che i pazienti con ictus cronico mostrino una prevalenza leggermente più alta di sarcopenia rispetto ai pazienti con ictus in post-acuzie.
Si prevede che i pazienti con ictus più anziani (>65 anni) abbiano una prevalenza più alta di sarcopenia rispetto ai pazienti con ictus più giovani (40-65 anni).
Metodi
Questo studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale e sarà condotto presso l'Ospedale Qishan del Ministero della Salute e del Welfare. I partecipanti includeranno pazienti con ictus di età pari o superiore a 40 anni che abbiano sufficienti capacità cognitive e fisiche per completare lo screening della sarcopenia e i questionari correlati. I partecipanti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo 1: Pazienti con ictus cronico (n ≥ 75) Gruppo 2: Pazienti con ictus recentemente ammessi nei reparti di post-acuzie (n ≥ 25) Il reclutamento seguirà un rapporto di allocazione 3:1.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni sia oggettive che soggettive:
Valutazioni oggettive: Indicatori correlati alla sarcopenia, inclusi la composizione corporea, la forza dei quadricipiti, lo spessore muscolare dei quadricipiti e del gastrocnemio tramite ultrasuoni, la circonferenza del polpaccio, la forza di presa della mano dominante, la velocità di camminata, il questionario SARC-F e la Mini Valutazione Nutrizionale.
Valutazione soggettiva: Questionario EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Dopo la raccolta dei dati, i dati saranno inseriti e analizzati statisticamente per confrontare la prevalenza e le caratteristiche della sarcopenia tra diverse popolazioni di ictus (post-acuzie vs. ictus cronico; pazienti con ictus più anziani vs. più giovani).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 842
- CiShan hospital, MOHW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La diagnosi è definita come effettuata da uno specialista competente e documentata nel sistema cartelle cliniche dell'Ospedale Cishan, con un corrispondente codice della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10).
Sono inclusi sia gli ictus ischemici che quelli emorragici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sono inclusi sia ictus ischemici che emorragici. 1.1 Definizione di pazienti con ictus cronico (Gruppo 1): Pazienti il cui ultimo ictus si è verificato più di un anno prima.
1.2 Definizione di pazienti con ictus in fase post-acuta (PAC) (Gruppo 2): Pazienti il cui ultimo ictus si è verificato almeno 14 giorni prima, sono stati valutati da un neurologo come idonei al trasferimento al programma PAC e sono stati ricoverati in un reparto PAC.
- Pazienti con sufficienti capacità cognitive e fisiche per completare le valutazioni relative alla sarcopenia (es. composizione corporea, forza di presa, velocità di deambulazione) e la Mini Valutazione Nutrizionale, secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Pazienti che forniscono il consenso informato dopo essere stati completamente informati. 3.1 Gruppo 1 (pazienti con ictus cronico): Il consenso deve essere ottenuto direttamente dal paziente.
3.2 Gruppo 2 (pazienti con ictus in fase PAC): Se il paziente presenta deficit cognitivo durante la fase PAC, il consenso può essere ottenuto da un familiare o rappresentante legale dopo che sono stati completamente informati. -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni o disturbi neurologici, muscolari o scheletrici agli arti inferiori nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari o altre condizioni neurologiche che richiedono ossigenoterapia.
- Pazienti che, entro un mese prima dello studio, hanno avuto infezioni maggiori che richiedevano ospedalizzazione e somministrazione di antibiotici o altre malattie maggiori che richiedevano trattamenti invasivi (es. cateterismo cardiaco). -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti post-acuto con ictus
una diagnosi di ictus effettuata da uno specialista competente e documentata nel sistema di cartelle cliniche dell'Ospedale Cishan, con il corrispondente codice della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10). Sono inclusi sia gli ictus ischemici che quelli emorragici. Definizione di pazienti con ictus in fase post-acuta (PAC): Pazienti il cui ultimo ictus si è verificato almeno 14 giorni prima, che sono stati valutati da un neurologo come idonei per il trasferimento al programma PAC e che sono stati ricoverati nel reparto PAC. |
includere indicatori correlati alla sarcopenia come composizione corporea, misurazione della forza muscolare del quadricipite, spessore del muscolo quadricipite tramite ecografia, spessore del muscolo gastrocnemio tramite ecografia, circonferenza del polpaccio, forza di presa della mano dominante, velocità di deambulazione, questionario SARC-F e scala Mini Nutritional Assessment.
prevede il questionario EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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Pazienti con ictus cronico
una diagnosi di ictus effettuata da uno specialista pertinente e documentata nel sistema di cartelle cliniche dell'Ospedale Cishan, con il corrispondente codice della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10). Sono inclusi sia gli ictus ischemici che quelli emorragici. Definizione di pazienti con ictus cronico (Gruppo 1): Pazienti il cui ultimo ictus si è verificato più di 6 mesi prima. |
includere indicatori correlati alla sarcopenia come composizione corporea, misurazione della forza muscolare del quadricipite, spessore del muscolo quadricipite tramite ecografia, spessore del muscolo gastrocnemio tramite ecografia, circonferenza del polpaccio, forza di presa della mano dominante, velocità di deambulazione, questionario SARC-F e scala Mini Nutritional Assessment.
prevede il questionario EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare
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L'ASMMI è definita come massa muscolare scheletrica appendicolare (kg) / altezza (m^2).
Questo studio utilizza la BIA per la misurazione della massa muscolare corporea, considerando l'accessibilità dell'attrezzatura e i vincoli di budget.
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Forza di presa della mano
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In questo studio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro elettronico JAMAR, con una scala minima di 0,1 libbre. La procedura di test è la seguente: Il partecipante è seduto con la spalla in posizione neutra, il braccio rilassato lungo il corpo e il gomito flesso a un angolo di 90 gradi. Il partecipante tiene il dinamometro JAMAR con la mano dominante. Viene istruito ad applicare gradualmente la forza, raggiungendo la massima forza di presa entro 3 secondi. Prima del test, viene fornita una prova pratica per garantire che il partecipante comprenda la procedura. La forza di presa viene testata due volte, con un riposo di 30 secondi tra le prove. La media delle due prove viene registrata come risultato finale. |
al momento dell'arruolamento
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Velocità dell'andatura
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La procedura di test è la seguente: si utilizza un cronometro per misurare il tempo (in secondi) dal comando "Pronti, via" fino a quando il partecipante attraversa una distanza di 6 metri segnata sul pavimento.
Vengono effettuate due prove, con un riposo di 10 minuti tra ogni prova.
La velocità di camminata (m/s) viene calcolata per ogni prova, e la media delle due prove viene utilizzata per l'analisi dei dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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contrazione isometrica volontaria massima del quadricipite
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In questo studio, la forza di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) del muscolo quadricipite dominante viene misurata utilizzando il dispositivo MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, USA) in una postura standardizzata.
La media di due misurazioni viene registrata come forza MVIC del partecipante.
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Spessore ecografico del muscolo quadricipite
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In questo studio, viene utilizzato un dispositivo ecografico portatile, dotato di sonda lineare da 12 MHz, per le misurazioni. Tutte le misurazioni vengono eseguite con le stesse impostazioni dei parametri da un medico con anni di esperienza clinica in ecografia. La misurazione del muscolo quadricipite viene condotta con i partecipanti in posizione supina, con entrambi gli arti inferiori estesi e completamente rilassati. La sonda viene posizionata nel punto medio della linea che collega la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e il margine superiore della rotula (vedi illustrazione a sinistra). Lo spessore del muscolo quadricipite è definito come la somma dello spessore dei muscoli retto femorale e vasto intermedio, misurati in scansione trasversale. |
al momento dell'arruolamento
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Spessore ecografico del muscolo gastrocnemio
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In questo studio, viene utilizzato un dispositivo ecografico portatile, dotato di una sonda lineare da 12 MHz, per le misurazioni. Tutte le misurazioni vengono eseguite con le stesse impostazioni dei parametri da un medico con anni di esperienza clinica in ecografia. La misurazione del muscolo gastrocnemio viene eseguita con i partecipanti in posizione prona, entrambe le gambe estese e rilassate, con i piedi che sporgono dal bordo del lettino di esame. L'esaminatore posiziona la sonda ecografica a contatto con la pelle, assicurandosi che il fascio della sonda sia perpendicolare alla superficie cutanea. Viene identificata l'area della sezione trasversale mediale della testa mediale del muscolo gastrocnemio, selezionando la sezione trasversale più ampia come piano di imaging standard, e viene segnata la corrispondente posizione sulla superficie cutanea. Le misurazioni includono:
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Circonferenza del Polpaccio
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La misurazione della circonferenza del polpaccio (CC) viene eseguita bilateralmente, comprendendo i lati paretici e non paretici dei pazienti con ictus. I partecipanti sono posizionati in postura seduta o supina, con ginocchia e anche flesse a 90°, e i piedi appoggiati naturalmente sul pavimento o sul letto, con le caviglie rilassate. L'esaminatore si posiziona di fronte al partecipante e identifica la circonferenza maggiore del polpaccio su entrambi i lati. Viene utilizzato un metro flessibile per misurare la CC, assicurandosi che sia posizionato perpendicolarmente all'asse del polpaccio. L'errore di misurazione viene mantenuto al di sotto di 0,1 cm. Per minimizzare l'influenza dell'edema, le misurazioni vengono effettuate al mattino. Ogni gamba viene misurata due volte e viene registrato il valore più alto. |
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Rischio di sarcopenia valutato mediante il questionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
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Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), uno strumento di screening a 5 voci basato sulle risposte auto-riferite dai partecipanti. Ogni voce viene valutata da 0 a 2, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia e un punteggio ≥4 suggerisce una probabile sarcopenia. Il questionario SARC-F è progettato per l'uso in contesti clinici e comunitari senza richiedere attrezzature specializzate, rendendolo adatto per screening su larga scala. Il punteggio totale SARC-F è stato analizzato come variabile continua. |
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Mini Nutritional Assessment
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Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA), uno strumento standardizzato di 18 voci che valuta l'assunzione alimentare, le misurazioni antropometriche e lo stato di salute generale. Il punteggio totale varia da 0 a 30. In base ai valori soglia stabiliti, punteggi ≥24 indicano uno stato nutrizionale normale, punteggi tra 17 e 23,5 indicano rischio di malnutrizione e punteggi <17 indicano malnutrizione. Il punteggio totale del MNA è stato analizzato come variabile continua. |
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Qualità della vita correlata alla salute valutata attraverso il punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L)
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), che valuta cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Un punteggio indice EQ-5D è stato calcolato utilizzando il set di valori specifico per Taiwan. Il punteggio indice varia da -0,111 a 1,000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio indice EQ-5D è stato analizzato come variabile continua. |
al momento dell'arruolamento
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la Scala Analogica Visiva EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D-VAS)
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EQ-5D-VAS, in cui i partecipanti valutano il loro stato di salute complessivo su una scala da 0 a 100. Un punteggio di 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e un punteggio di 100 rappresenta il migliore stato di salute immaginabile. Il punteggio EQ-5D VAS è stato analizzato come una variabile continua, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore. |
al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
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- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIS11402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Valutazioni oggettive
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