- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492849
Forekomst av Sarkopeni hos Pasienter med Slag
Forekomst og assosierte faktorer av sarkopeni hos pasienter med hjerneslag: En tverrsnittsobservasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere karakteristikkene til sarkopeni-relaterte variabler hos pasienter med post-akut og kronisk hjerneslag ved hjelp av ulike kliniske måleverktøy. Studien har også som mål å undersøke forskjellene i disse variablene basert på aldersgrupper (40-65 år og >65 år), kjønn og hjerneslagets alvorlighetsgrad.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Hva er forskjellene i forekomst av sarkopeni og relaterte indikatorer mellom pasienter med post-akut behandling og kronisk hjerneslag? Hvordan påvirker alder, kjønn og hjerneslagets alvorlighetsgrad disse sarkopeni-relaterte målingene?
Deltakerne vil inkludere hjerneslagpasienter i alderen 40 år og eldre med tilstrekkelig kognitiv og fysisk funksjon til å fullføre sarkopeni-screening og spørreskjemaer. De vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Pasienter med kronisk hjerneslag (n ≥ 75) Gruppe 2: Pasienter med post-akut behandling av hjerneslag (n ≥ 25)
Alle deltakere vil gjennomgå både objektive og subjektive vurderinger, inkludert:
Objektive vurderinger: Kroppssammensetning, styrke i quadriceps, muskeltykkelse i quadriceps og gastrocnemius via ultralyd, leggomkrets, håndgrepstyrke i dominerende hånd, ganghastighet, SARC-F spørreskjema og Mini Nutritional Assessment.
Subjektiv vurdering: EQ-5D helserelatert livskvalitetsspørreskjema. De innsamlede dataene vil bli analysert for å sammenligne forekomsten og karakteristikkene til sarkopeni mellom de to hjerneslaggruppene og på tvers av ulike undergrupper etter alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål Sarkopeni er en progressiv sykdom kjennetegnet ved tap av muskelmasse og nedgang i muskelfunksjon, med en forekomst som overstiger 20 % blant den eldre befolkningen på 65 år og eldre i Taiwan. Forverringen av muskelmasse og funksjonell ytelse fører til slutt til negative helseutfall, inkludert økt risiko for dødelighet. Bortsett fra aldring, involverer etiologien til sarkopeni ulike faktorer som ernæring, fysisk aktivitet og underliggende sykdommer. Slag er en av de ledende årsakene til død og funksjonshemming både i Taiwan og globalt. I de siste årene har befolkningen av slagoverlevere aldret raskt, med en trend mot tidligere debut av første slag.
"Slagrelatert sarkopeni" refererer til sarkopeni forårsaket av slag eller en forverring av allerede eksisterende sarkopeni, som negativt påvirker kliniske utfall hos slagpasienter. Tidligere studier har undersøkt sarkopeni-relaterte mål hos slagoverlevere, som håndstyrke og leggomkrets; imidlertid har disse studiene ofte brukt en enkelt tilnærming. Så vidt vi vet, er det ikke utført noen omfattende analyse av disse sarkopeni-relaterte variablene. Videre begynner muskelstyrken hos mennesker å avta rundt 40 års alder, og denne fysiologiske forverringen kan variere etter kjønn. Begrenset forskning har sammenlignet de ulike sarkopeni-indikatorene mellom pasienter i post-akut omsorg (PAC) og kroniske slagpasienter.
Målene med denne studien er som følger:
Å analysere egenskapene til sarkopeni-relaterte variabler vurdert ved bruk av ulike kliniske måleverktøy hos post-akutte og kroniske slagpasienter.
Å undersøke egenskapene til disse variablene på tvers av ulike aldersgrupper (40-65 år og >65 år), kjønn og slagalvorlighetsnivåer.
Forventede utfall Forekomsten av sarkopeni hos både post-akutte og kroniske slagpasienter forventes å være høyere enn i det generelle eldre samfunnet.
Kroniske slagpasienter forventes å vise en litt høyere forekomst av sarkopeni sammenlignet med slagpasienter i post-akut omsorg.
Eldre slagpasienter (>65 år) forventes å ha en høyere forekomst av sarkopeni sammenlignet med yngre slagpasienter (40-65 år).
Metoder
Denne studien er designet som en tverrsnittsobservasjonsstudie og vil bli gjennomført på Helse- og omsorgsdepartementets Qishan-sykehus. Deltakere vil inkludere slagpasienter i alderen 40 år eller eldre som har tilstrekkelig kognitive og fysiske evner til å fullføre sarkopeniscreening og relaterte spørreskjemaer. Deltakere vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Kroniske slagpasienter (n ≥ 75) Gruppe 2: Slagpasienter nylig innlagt på post-akutte omsorgsavdelinger (n ≥ 25) Rekrutteringen vil følge et 3:1 allokeringsforhold.
Alle deltakere vil gjennomgå både objektive og subjektive vurderinger:
Objektive vurderinger: Sarkopeni-relaterte indikatorer, inkludert kroppssammensetning, quadriceps-styrke, muskeltykkelse på quadriceps og gastrocnemius via ultralyd, leggomkrets, dominant håndstyrke, ganghastighet, SARC-F spørreskjemaet og Mini Nutritional Assessment.
Subjektiv vurdering: EQ-5D spørreskjema for å evaluere helserelatert livskvalitet.
Etter datainnsamling vil dataene bli lagt inn og analysert statistisk for å sammenligne forekomsten og egenskapene til sarkopeni mellom ulike slagpopulasjoner (post-akut omsorg vs. kroniske slagpasienter; eldre vs. yngre slagpasienter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- CiShan hospital, MOHW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Både iskemiske og hemoragiske slag er inkludert. 1.1 Definisjon av kroniske slagpasienter (Gruppe 1): Pasienter hvis siste slag skjedde mer enn ett år tidligere.
1.2 Definisjon av post-akut omsorg (PAC) slagpasienter (Gruppe 2): Pasienter hvis siste slag skjedde minst 14 dager tidligere, er vurdert av en nevrolog som kvalifiserte for overføring til PAC-programmet, og er innlagt på en PAC-avdeling.
- Pasienter med tilstrekkelig kognitiv og fysisk evne til å fullføre sarkopeni-relaterte vurderinger (f.eks. kroppssammensetning, håndstyrke, ganghastighet) og Mini Nutritional Assessment, som vurdert av hovedforskeren.
- Pasienter som gir informert samtykke etter å ha blitt fullt informert. 3.1 Gruppe 1 (kroniske slagpasienter): Samtykke må innhentes direkte fra pasienten.
3.2 Gruppe 2 (PAC slagpasienter): Hvis pasienten har kognitiv svikt i PAC-fasen, kan samtykke innhentes fra et familiemedlem eller juridisk representant etter at de er blitt fullt informert. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedre ekstremitet nevrologiske, muskulære eller skjelettskader eller lidelser innen seks måneder før inkludering.
- Pasienter med alvorlige kardiopulmonale sykdommer eller andre nevrologiske tilstander som krever oksygenterapi.
- Pasienter som, innen én måned før studien, har opplevd store infeksjoner som krever innleggelse og antibiotikabehandling eller andre alvorlige sykdommer som krever invasiv behandling (f.eks. hjertekateterisering). -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter akutt hjerneslag
en slagediagnose stilt av en relevant spesialist og dokumentert i pasientjournalene ved Cishan-sykehuset, med den tilsvarende ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10th Revision). Både iskemiske og hemoragiske slag er inkludert. Definisjon av slagepasienter i etterbehandlingsprogram (PAC): Pasienter hvis siste slag inntraff minst 14 dager tidligere, som er vurdert av en nevrolog til å være kvalifisert for overføring til PAC-programmet, og som er innlagt på PAC-avdelingen. |
inkluderer sarkopeni-relaterte indikatorer som kroppssammensetning, måling av kvadriceps muskelskreft, kvadriceps muskeltjockelse via ultralyd, gastrocnemius muskeltjockelse via ultralyd, leggomkrets, dominerende håndgrepstyrke, ganghastighet, SARC-F-spørreskjemaet og Mini Nutritional Assessment-skalaen.
involverer EQ-5D-spørreskjemaet for å evaluere helserelatert livskvalitet
|
|
Pasienter med kronisk hjerneslag
en hjerneslagdiagnose stilt av en relevant spesialist og dokumentert i pasientjournalen ved Cishan Hospital, med tilsvarende International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10)-kode. Både iskemiske og hemoragiske hjerneslag er inkludert. Definisjon av kroniske hjerneslagpasienter (Gruppe 1): Pasienter hvis siste hjerneslag skjedde for mer enn 6 måneder siden. |
inkluderer sarkopeni-relaterte indikatorer som kroppssammensetning, måling av kvadriceps muskelskreft, kvadriceps muskeltjockelse via ultralyd, gastrocnemius muskeltjockelse via ultralyd, leggomkrets, dominerende håndgrepstyrke, ganghastighet, SARC-F-spørreskjemaet og Mini Nutritional Assessment-skalaen.
involverer EQ-5D-spørreskjemaet for å evaluere helserelatert livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: ved påmelding
|
ASMMI er definert som appendikulær skjelettmuskelmasse (kg) / høyde (m^2).
Denne studien bruker BIA for måling av kroppsmuskelmasse, med tanke på tilgjengeligheten av utstyret og budsjettbegrensninger.
|
ved påmelding
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: ved påmelding
|
I denne studien måles håndstyrke ved bruk av en JAMAR elektronisk dynamometer, med en minimumsskala på 0,1 pund. Testprosedyren er som følger: Deltakeren sitter med skulderen i nøytral stilling, overarmen avslappet langs kroppen og albuen bøyd i 90 graders vinkel. Deltakeren holder JAMAR-dynamometeret med sin dominerende hånd. De blir instruert til å gradvis påføre kraft, og nå sin maksimale håndstyrke innen 3 sekunder. Før testen gis en øvingsrunde for å sikre at deltakeren forstår prosedyren. Håndstyrken testes to ganger, med 30 sekunders hvile mellom forsøkene. Gjennomsnittet av de to forsøkene registreres som det endelige resultatet. |
ved påmelding
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: ved påmelding
|
Testprosedyren er som følger: En stoppeklokke brukes til å måle tiden (i sekunder) fra kommandoen «Klar, ferdig, gå» til deltakeren krysser en 6-meters avstand merket på gulvet.
To forsøk gjennomføres, med en 10-minutters hvilepause mellom hvert forsøk. Gåhastighet (m/s) beregnes for hvert forsøk, og gjennomsnittet av de to forsøkene brukes til dataanalyse. |
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av quadriceps
Tidsramme: ved innmelding
|
I denne studien måles den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsstyrken (MVIC) i den dominerende quadricepsmuskelen ved bruk av MicroFET3-enheten (Hoggan, Health Industrial, UT, USA) under standardisert stilling.
Gjennomsnittet av to målinger registreres som deltakerens MVIC-styrke.
|
ved innmelding
|
|
Sonografisk tykkelse av quadricepsmuskelen
Tidsramme: ved påmelding
|
I denne studien brukes en bærbar ultralydenhet, utstyrt med en 12 MHz lineær probe, til målinger. Alle målinger utføres under de samme parameterinnstillingene av en lege med flere års klinisk ultralyderfaring. Målingen av quadriceps-muskelen utføres med deltakerne i ryggleie, med begge underlegg utstrakt og helt avslappet. Proben plasseres på midtpunktet av linjen som forbinder det fremre øvre iliakale ben (ASIS) og den øvre kanten av patella (se illustrasjon til venstre). Tykkelsen på quadriceps-muskelen er definert som summen av tykkelsen på rectus femoris- og vastus intermedius-musklene, målt i et tverrgående skann. |
ved påmelding
|
|
Sonografisk tykkelse av gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: ved påmelding
|
I denne studien brukes en bærbar ultralydenhet, utstyrt med en 12 MHz lineær probe, til målinger. Alle målinger utføres med samme parameterinnstillinger av en lege med års klinisk ultralyderfaring. Målingen av gastrocnemius-muskelen utføres med deltakerne i bukliggende stilling, begge ben strakt og avslappet, med føttene hengende over kanten av undersøkelsesbordet. Eksaminatoren plasserer ultralydproben nær huden og sikrer at probestrålen er vinkelrett på hudoverflaten. Det mediale tverrsnittsarealet av gastrocnemius-muskelens mediale hode identifiseres, med det største tverrsnittsarealet valgt som standard bildeplan, og den tilsvarende hudoverflatelokasjonen merkes. Målinger inkluderer:
|
ved påmelding
|
|
Låromkrets
Tidsramme: ved innmelding
|
Måling av leggomkrets (CC) utføres bilateralt, inkludert den paretske og ikke-paretske siden hos pasienter med slag. Et fleksibelt målebånd brukes for å måle CC, og det sikres at det er plassert vinkelrett på leggens akse. |
ved innmelding
|
|
Sarkopenirisiko vurdert ved bruk av Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: ved påmelding
|
Risiko for sarkopeni ble vurdert ved bruk av SARC-F-spørreskjemaet (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), et 5-punkts screeningsverktøy basert på deltakerens selvrapporterte svar. Hvert punkt poengsettes fra 0 til 2, med en total poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større risiko for sarkopeni, og en poengsum ≥4 tyder på sannsynlig sarkopeni. SARC-F-spørreskjemaet er designet for bruk i kliniske og samfunnsmessige settinger uten behov for spesialisert utstyr, noe som gjør det egnet for storskala screening. Den totale SARC-F-poengsummen ble analysert som en kontinuerlig variabel. |
ved påmelding
|
|
Mini Ernæringsvurdering
Tidsramme: ved innmelding
|
Ernæringsstatus ble vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA), et standardisert verktøy med 18 punkter som evaluerer kostholdsintak, antropometriske målinger og generell helsetilstand. Totalskåren varierer fra 0 til 30. Basert på etablerte grenseverdier indikerer skårer ≥24 normal ernæringsstatus, skårer mellom 17 og 23,5 indikerer risiko for underernæring, og skårer <17 indikerer underernæring. Den totale MNA-skåren ble analysert som en kontinuerlig variabel. |
ved innmelding
|
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved EuroQol 5-dimensjoner 3-nivå (EQ-5D-3L) indeksscore
Tidsramme: ved påmelding
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjemaet, som evaluerer fem områder: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En EQ-5D indeksscore ble beregnet ved bruk av Taiwan-spesifikk verdisett. Indeksscoren varierer fra -0,111 til 1,000, hvor høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. EQ-5D indeksscoren ble analysert som en kontinuerlig variabel. |
ved påmelding
|
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert med EuroQol 5-Dimension Visuell Analog Skala (EQ-5D-VAS)
Tidsramme: ved påmelding
|
EQ-5D-VAS, der deltakerne vurderer sin generelle helsetilstand på en skala fra 0 til 100. En poengsum på 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden, og en poengsum på 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden. EQ-5D VAS-poengsummen ble analysert som en kontinuerlig variabel, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helsetilstand. |
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- CHIS11402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .