此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑卒中患者中肌肉减少症的患病率

2026年3月28日 更新者:Sheng-Hui Tuan、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

卒中患者肌肉减少症的患病率及相关因素:一项横断面观察性研究

本观察性研究旨在利用多种临床测量工具,分析急性后及慢性卒中患者中肌少症相关变量的特征。 研究还旨在基于年龄组(40-65岁和>65岁)、性别和卒中严重程度,探讨这些变量的差异。

研究主要试图回答以下问题:

急性后护理和慢性卒中患者在肌少症患病率及相关指标方面存在哪些差异? 年龄、性别和卒中严重程度如何影响这些肌少症相关测量结果?

参与者将包括年龄在40岁及以上、具备足够认知和身体功能以完成肌少症筛查和问卷的卒中患者。 他们将被分为两组:

第一组:慢性卒中患者(n ≥ 75) 第二组:急性后护理卒中患者(n ≥ 25)

所有参与者将接受客观和主观评估,包括:

客观评估:身体成分、股四头肌力量、通过超声测量的股四头肌和腓肠肌厚度、小腿围、优势手握力、步行速度、SARC-F问卷以及微型营养评估。

主观评估:EQ-5D健康相关生活质量问卷。 收集的数据将被分析,以比较两个卒中组之间以及按年龄和性别划分的不同亚组之间肌少症的患病率和特征。

研究概览

详细说明

研究目标 肌肉减少症是一种以肌肉质量流失和肌肉功能下降为特征的进行性疾病,在台湾65岁及以上的老年人口中,其患病率超过20%。肌肉质量和功能表现的恶化最终会导致不良健康结果,包括增加死亡风险。除了衰老外,肌肉减少症的病因还涉及多种因素,如营养、体力活动和基础疾病。中风是台湾和全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一。近年来,中风幸存者人口正迅速老龄化,且首次中风发病年龄有提前趋势。

“中风相关肌肉减少症”是指由中风引起的肌肉减少症或原有肌肉减少症的恶化,这对中风患者的临床结果产生负面影响。先前的研究已调查了中风幸存者中与肌肉减少症相关的指标,如握力和小腿围;然而,这些研究通常采用单一方法。据我们所知,尚未对这些肌肉减少症相关变量进行全面分析。此外,人类的肌肉力量大约从40岁开始下降,且这种生理性衰退可能因性别而异。比较急性后期照护与慢性中风患者之间各种肌肉减少症指标的研究有限。

本研究的目标如下:

分析急性和慢性中风患者中,使用不同临床测量工具评估的肌肉减少症相关变量的特征。

检查这些变量在不同年龄组(40-65岁和>65岁)、性别和中风严重程度水平下的特征。

预期结果 预计急性和慢性中风患者的肌肉减少症患病率均高于一般老年社区人群。预计慢性中风患者的肌肉减少症患病率略高于急性后期照护中风患者。预计老年中风患者(>65岁)的肌肉减少症患病率高于年轻中风患者(40-65岁)。

方法

本研究设计为横断面观察性研究,将在卫生福利部旗山医院进行。参与者将包括年龄在40岁或以上、具有足够认知和体力能力完成肌肉减少症筛查及相关问卷的中风患者。参与者将分为两组:

第1组:慢性中风患者(n ≥ 75) 第2组:近期入住急性后期照护病房的中风患者(n ≥ 25) 招募将按照3:1的分配比例进行。

所有参与者将接受客观和主观评估:

客观评估:肌肉减少症相关指标,包括身体成分、股四头肌力量、通过超声测量的股四头肌和腓肠肌肌肉厚度、小腿围、优势手握力、步行速度、SARC-F问卷和微型营养评估。

主观评估:EQ-5D问卷以评估健康相关生活质量。

数据收集后,将输入数据并进行统计分析,以比较不同中风人群(急性后期照护与慢性中风;老年与年轻中风患者)之间肌肉减少症的患病率和特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung City、台湾、842
        • CiShan hospital, MOHW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过40岁、被诊断为卒中的患者。 诊断定义为由相关专科医生作出,并记录在磁山医院病历系统中,且有相应的国际疾病分类第十次修订本(ICD-10)编码。 包括缺血性和出血性卒中。

描述

纳入标准:

  1. 包括缺血性和出血性中风。 1.1 慢性中风患者定义(第1组):最后一次中风发生超过一年的患者。

    1.2 急性后期护理(PAC)中风患者定义(第2组):最后一次中风发生至少14天前,经神经科医生评估符合转入PAC项目资格,并已入住PAC病房的患者。

  2. 经主要研究者判断,具有足够认知和身体能力完成肌肉减少症相关评估(如身体成分、握力、步行速度)和微型营养评估的患者。
  3. 在充分知情后提供知情同意的患者。 3.1 第1组(慢性中风患者):必须直接从患者处获得同意。

3.2 第2组(PAC中风患者):如果患者在PAC阶段存在认知障碍,可在其家属或法定代表充分知情后获得同意。 -

排除标准:

  1. 入组前六个月内存在下肢神经、肌肉或骨骼损伤或疾病的患者。
  2. 患有严重心肺疾病或其他需要氧疗的神经系统疾病的患者。
  3. 研究开始前一个月内,曾发生需要住院和抗生素治疗的重大感染,或需要侵入性治疗(如心导管检查)的其他重大疾病的患者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性期后卒中患者

由相关专科医生做出的卒中诊断,并记录在慈山医院的病历系统中,配有相应的国际疾病分类第十版(ICD-10)编码。 缺血性和出血性卒中均包括在内。

急性后期照护(PAC)卒中患者的定义:末次卒中发生至少14天前,经神经科医生评估符合转入PAC计划条件,并入住PAC病房的患者。

包括与肌肉减少症相关的指标,例如身体成分、股四头肌肌力测量、超声检查下的股四头肌厚度、超声检查下的腓肠肌厚度、小腿围、惯用手握力、步行速度、SARC-F问卷以及微型营养评估量表。
涉及EQ-5D问卷以评估健康相关的生活质量
慢性卒中患者

由相关专家诊断并记录在慈山医院医疗记录系统中的卒中诊断,具有相应的国际疾病分类第十次修订版(ICD-10)编码。 包括缺血性和出血性卒中。

慢性卒中患者定义(第1组):最后一次卒中发生在6个月前的患者。

包括与肌肉减少症相关的指标,例如身体成分、股四头肌肌力测量、超声检查下的股四头肌厚度、超声检查下的腓肠肌厚度、小腿围、惯用手握力、步行速度、SARC-F问卷以及微型营养评估量表。
涉及EQ-5D问卷以评估健康相关的生活质量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
四肢骨骼肌质量指数
大体时间:入组时
ASMMI的定义为四肢骨骼肌质量(kg)除以身高(m^2)。 本研究采用BIA进行身体肌肉质量测量,考虑到设备的可及性及预算限制。
入组时
握力
大体时间:入组时

在本研究中,握力使用JAMAR电子测力计测量,最小刻度为0.1磅。 测试程序如下:

参与者采取坐姿,肩部处于中立位置,上臂放松置于身体两侧,肘部弯曲呈90度角。 参与者用惯用手握住JAMAR测力计。 要求参与者逐渐用力,在3秒内达到最大握力。

测试前会进行一次练习试验,以确保参与者理解程序。 握力测试进行两次,每次试验间隔休息30秒。 两次试验的平均值记录为最终结果。

入组时
步速
大体时间:入组时
测试步骤如下:使用秒表测量从发出“准备,开始”指令到参与者穿过地面上标记的6米距离所需的时间(以秒为单位)。 进行两次试验,每次试验之间休息10分钟。 计算每次试验的步行速度(米/秒),并将两次试验的平均值用于数据分析。
入组时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌最大自主等长收缩
大体时间:在入组时
在本研究中,使用MicroFET3设备(Hoggan,Health Industrial,UT,美国)在标准姿势下测量优势侧股四头肌的最大自主等长收缩(MVIC)力量。 两次测量的平均值被记录为参与者的MVIC力量。
在入组时
股四头肌超声厚度
大体时间:入组时

在本研究中,使用配备12 MHz线阵探头的便携式超声设备进行测量。所有测量均由具有多年临床超声经验的医生在相同参数设置下进行。

股四头肌的测量在参与者仰卧位、双下肢伸直并完全放松的状态下进行。探头置于连接髂前上棘(ASIS)与髌骨上缘连线中点处(见左侧示意图)。股四头肌厚度定义为股直肌与股中间肌厚度之和,通过横向扫描测量。

入组时
腓肠肌超声厚度
大体时间:入组时

在本研究中,使用配备12 MHz线性探头的便携式超声设备进行测量。所有测量均由具有多年临床超声经验的医生在相同参数设置下进行。

腓肠肌的测量在参与者俯卧位下进行,双腿伸直放松,双脚悬于检查台边缘。检查者将超声探头贴近皮肤,确保探头声束垂直于皮肤表面。识别腓肠肌内侧头的内侧横截面积,选择最大横截面积作为标准成像平面,并标记相应的皮肤表面位置。

测量内容包括:

  1. 脂肪厚度(FT):从浅筋膜到皮肤的距离。
  2. 肌肉厚度(MT):从浅筋膜到深筋膜的距离。
入组时
小腿围
大体时间:入组时

小腿围(CC)的测量在双侧进行,包括中风患者的麻痹侧和非麻痹侧。 参与者采取坐位或仰卧位,膝关节和髋关节屈曲90°,双脚自然置于地面或床上,踝关节放松。 检查者面向参与者,识别双侧小腿的最大周径。

使用软尺测量CC,确保其垂直于小腿轴线放置。 测量误差保持在0.1厘米以下。 为了尽量减少水肿的影响,测量在早晨进行。 每条腿测量两次,并记录最高值。

入组时
通过力量、行走协助、从椅子上站起、爬楼梯和跌倒(SARC-F)问卷评估的肌肉减少症风险
大体时间:入组时

使用力量、行走辅助、从椅子上站起、爬楼梯和跌倒(SARC-F)问卷评估肌肉减少症风险,该问卷是一种基于参与者自我报告回答的5项筛查工具。 每项评分从0到2,总分范围为0到10。

分数越高表明肌肉减少症风险越大,得分≥4提示可能存在肌肉减少症。 SARC-F问卷设计用于临床和社区环境,无需专业设备,适合大规模筛查。

SARC-F总分作为连续变量进行分析。

入组时
微型营养评估
大体时间:入组时

营养状况采用微型营养评估(MNA)进行评估,这是一个包含18个项目的标准化工具,用于评估饮食摄入量、人体测量指标和总体健康状况。总分范围为0至30。

根据既定临界值,分数≥24表示营养状况正常,分数在17至23.5之间表示存在营养不良风险,分数<17表示营养不良。

MNA总分作为连续变量进行分析。

入组时
通过欧洲五维健康量表3级版(EQ-5D-3L)指数评分评估的健康相关生活质量
大体时间:入组时

健康相关生活质量采用欧洲五维健康量表三水平版本(EQ-5D-3L)进行评估,该量表评估五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。

EQ-5D指数得分使用台湾特定值集进行计算。指数得分范围从-0.111到1.000,得分越高表明健康相关生活质量越好。

EQ-5D指数得分作为连续变量进行分析。

入组时
通过欧洲五维健康量表视觉模拟评分(EQ-5D-VAS)评估的健康相关生活质量
大体时间:入组时

EQ-5D-VAS,参与者在此量表中以0到100的评分来评价他们的整体健康状况。

0分代表可想象的最差健康状况,100分代表可想象的最佳健康状况。

EQ-5D VAS分数作为连续变量进行分析,分数越高表示感知到的健康状况越好。

入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (实际的)

2025年10月4日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅