- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492849
Förekomst av Sarkopeni hos Patienter med Stroke
Prevalens och associerade faktorer för sarkopeni hos stroke-patienter: En tvärsnittsstudie
Målet med denna observationsstudie är att analysera egenskaperna hos sarkopeni-relaterade variabler hos patienter med postakut och kronisk stroke med hjälp av olika kliniska mätverktyg. Studien syftar också till att undersöka skillnaderna i dessa variabler baserat på åldersgrupper (40-65 år och >65 år), kön och strokesvårighetsgrad.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Vilka är skillnaderna i sarkopeniprevalens och relaterade indikatorer mellan patienter med postakut vård och kronisk stroke? Hur påverkar ålder, kön och strokesvårighetsgrad dessa sarkopeni-relaterade mätningar?
Deltagarna kommer att inkludera strokeöverlevare i åldern 40 år och äldre med tillräcklig kognitiv och fysisk funktion för att genomföra sarkopeniscreening och frågeformulär. De kommer att delas in i två grupper:
Grupp 1: Patienter med kronisk stroke (n ≥ 75) Grupp 2: Patienter med postakut vård efter stroke (n ≥ 25)
Alla deltagare kommer att genomgå både objektiva och subjektiva bedömningar, inklusive:
Objektiva bedömningar: Kroppssammansättning, styrka i quadriceps, tjocklek på quadriceps- och gastrocnemiusmuskler via ultraljud, vadmuskelomkrets, greppstyrka i dominant hand, gånghastighet, SARC-F-frågeformulär och Mini Nutritional Assessment.
Subjektiv bedömning: EQ-5D-frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet. Insamlad data kommer att analyseras för att jämföra prevalensen och egenskaperna hos sarkopeni mellan de två strokegrupperna och över olika undergrupper baserat på ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieobjekt Sarkopeni är en progressiv sjukdom som kännetecknas av förlust av muskelmassa och försämring av muskelns funktion, med en prevalens som överstiger 20 % bland den äldre befolkningen i åldern 65 år och äldre i Taiwan. Försämringen av muskelmassa och funktionell prestation leder i slutändan till negativa hälsoresultat, inklusive ökad risk för dödlighet. Förutom åldrande involverar etiologin för sarkopeni olika faktorer som nutrition, fysisk aktivitet och underliggande sjukdomar. Stroke är en av de främsta orsakerna till död och funktionsnedsättning både i Taiwan och globalt. Under de senaste åren har befolkningen av överlevande efter stroke åldrats snabbt, med en trend mot tidigare debut av första stroke.
"Stroke-relaterad sarkopeni" avser sarkopeni inducerad av stroke eller förvärring av redan existerande sarkopeni, vilket negativt påverkar kliniska utfall hos stroke-patienter. Tidigare studier har undersökt sarkopeni-relaterade mått hos överlevande efter stroke, såsom handgreppsstyrka och vadomkrets; dessa studier har dock ofta använt ett enda tillvägagångssätt. Såvitt vi vet har ingen omfattande analys av dessa sarkopeni-relaterade variabler genomförts. Dessutom börjar muskelstyrkan hos människor att minska runt 40 års ålder, och denna fysiologiska försämring kan skilja sig mellan könen. Begränsad forskning har jämfört de olika sarkopeni-indikatorerna mellan patienter efter akutvård (PAC) och kroniska stroke-patienter.
Målen med denna studie är följande:
Att analysera egenskaperna hos sarkopeni-relaterade variabler som bedömts med olika kliniska mätverktyg hos patienter efter akutvård och kroniska stroke-patienter.
Att undersöka egenskaperna hos dessa variabler över olika åldersgrupper (40–65 år och >65 år), kön och stroke-svårighetsgrader.
Förväntade utfall Prevalensen av sarkopeni hos både patienter efter akutvård och kroniska stroke-patienter förväntas vara högre än i den allmänna äldre samhället. Kroniska stroke-patienter förväntas uppvisa en något högre prevalens av sarkopeni jämfört med stroke-patienter efter akutvård. Äldre stroke-patienter (>65 år) förväntas ha en högre prevalens av sarkopeni jämfört med yngre stroke-patienter (40–65 år).
Metoder
Denna studie är utformad som en tvärsnittsstudie och kommer att genomföras på Ministry of Health and Welfare Qishan Hospital. Deltagare kommer att inkludera stroke-patienter i åldern 40 år eller äldre som har tillräcklig kognitiv och fysisk förmåga att slutföra sarkopeni-screening och relaterade frågeformulär. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
Grupp 1: Kroniska stroke-patienter (n ≥ 75) Grupp 2: Stroke-patienter nyligen inskrivna på avdelningar för efter akutvård (n ≥ 25) Rekryteringen kommer att följa en 3:1-fördelning.
Alla deltagare kommer att genomgå både objektiva och subjektiva bedömningar:
Objektiva bedömningar: Sarkopeni-relaterade indikatorer, inklusive kroppssammansättning, quadriceps-styrka, muskel-tjocklek i quadriceps och gastrocnemius via ultraljud, vadomkrets, dominerande handens greppstyrka, gånghastighet, SARC-F-frågeformuläret och Mini Nutritional Assessment.
Subjektiv bedömning: EQ-5D-frågeformulär för att utvärdera hälso-relaterad livskvalitet.
Efter datainsamling kommer data att matas in och analyseras statistiskt för att jämföra prevalensen och egenskaperna av sarkopeni mellan olika stroke-populationer (efter akutvård kontra kronisk stroke; äldre kontra yngre stroke-patienter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- CiShan hospital, MOHW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Både ischemiska och hemorragiska strokes inkluderas. 1.1 Definition av kroniska strokepatienter (Grupp 1): Patienter vars senaste stroke inträffade mer än ett år tidigare.
1.2 Definition av postakutvård (PAC) strokepatienter (Grupp 2): Patienter vars senaste stroke inträffade minst 14 dagar tidigare, som har bedömts av en neurolog som berättigade till överföring till PAC-programmet, och som är inlagda på en PAC-avdelning.
- Patienter med tillräcklig kognitiv och fysisk förmåga att genomföra sarkopeni-relaterade bedömningar (t.ex. kroppssammansättning, handstyrka, gånghastighet) och Mini Nutritional Assessment, enligt huvudansvarig forskares bedömning.
- Patienter som lämnar informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerade. 3.1 Grupp 1 (kroniska strokepatienter): Samtycke måste erhållas direkt från patienten.
3.2 Grupp 2 (PAC strokepatienter): Om patienten har kognitiv nedsättning under PAC-fasen kan samtycke erhållas från en familjemedlem eller laglig företrädare efter att de har blivit fullständigt informerade. -
Exklusionskriterier:
- Patienter med nedre extremitetens neurologiska, muskulära eller skelettskador eller sjukdomar inom sex månader före inkludering.
- Patienter med allvarliga kardiopulmonala sjukdomar eller andra neurologiska tillstånd som kräver syrgasbehandling.
- Patienter som, inom en månad före studien, har upplevt större infektioner som krävt sjukhusinläggning och antibiotikabehandling eller andra allvarliga sjukdomar som krävt invasiv behandling (t.ex. hjärtkateterisering). -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-akuta stroke-patienter
en stroke-diagnos ställd av en relevant specialist och dokumenterad i Cishan-sjukhusets journalhanteringssystem, med motsvarande International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10)-kod. Både ischemiska och hemorragiska strokes inkluderas. Definition av stroke-patienter i postakut vård (PAC): Patienter vars senaste stroke inträffade minst 14 dagar tidigare, som bedömts av en neurolog som berättigade till överföring till PAC-programmet, och som har intagits till PAC-avdelningen. |
Inkludera sarkopeni-relaterade indikatorer såsom kroppssammansättning, mätning av quadricepsmuskelstyrka, quadricepsmuskeltjocklek via ultraljud, gastrocnemiusmuskeltjocklek via ultraljud, vadomkrets, dominerande handens greppstyrka, gånghastighet, SARC-F-frågeformuläret och Mini Nutritional Assessment-skalan.
involverar EQ-5D-frågeformuläret för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet
|
|
Patienter med kronisk stroke
En stroke-diagnos ställd av en relevant specialist och dokumenterad i Cishan Hospitals journalförarssystem, med motsvarande ICD-10-kod (International Classification of Diseases, 10th Revision). Både ischemiska och hemorragiska stroke ingår. Definition av kroniska strokepatienter (Grupp 1): Patienter vars senaste stroke inträffade för mer än 6 månader sedan. |
Inkludera sarkopeni-relaterade indikatorer såsom kroppssammansättning, mätning av quadricepsmuskelstyrka, quadricepsmuskeltjocklek via ultraljud, gastrocnemiusmuskeltjocklek via ultraljud, vadomkrets, dominerande handens greppstyrka, gånghastighet, SARC-F-frågeformuläret och Mini Nutritional Assessment-skalan.
involverar EQ-5D-frågeformuläret för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulärt Skelettmuskelmassaindex
Tidsram: vid rekrytering
|
ASMMI definieras som appendikulär skelettmuskelmassa (kg) / längd (m^2).
Denna studie använder BIA för att mäta kroppsmuskelmassa, med hänsyn till utrustningens tillgänglighet och budgetbegränsningar.
|
vid rekrytering
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: vid inskrivning
|
I denna studie mäts handgreppsstyrka med en JAMAR elektronisk dynamometer, med en minsta skala på 0,1 pund. Testproceduren är följande: Deltagaren sitter med axeln i ett neutralt läge, överarmen avslappnad längs med kroppen och armbågen böjd i en 90-graders vinkel. Deltagaren håller JAMAR-dynamometern med sin dominanta hand. De instrueras att gradvis applicera kraft och nå sin maximala handgreppsstyrka inom 3 sekunder. Innan testet genomförs en övningsomgång för att säkerställa att deltagaren förstår proceduren. Handgreppsstyrkan testas två gånger, med en 30-sekunders vila mellan försöken. Medelvärdet av de två försöken registreras som slutresultat. |
vid inskrivning
|
|
Gånghastighet
Tidsram: vid anmälan
|
Testproceduren är följande: En stoppur används för att mäta tiden (i sekunder) från kommandot "Redo, gå" tills deltagaren korsar ett 6-meters avstånd markerat på golvet. Två försök genomförs, med 10 minuters vila mellan varje försök. Gånghastighet (m/s) beräknas för varje försök, och genomsnittet av de två försöken används för dataanalys.
|
vid anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal frivillig isometrisk kontraktion av quadriceps
Tidsram: vid inskrivning
|
I denna studie mäts den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) i den dominanta quadricepsmuskeln med hjälp av MicroFET3-enheten (Hoggan, Health Industrial, UT, USA) under standardiserad kroppshållning.
Genomsnittet av två mätningar registreras som deltagarens MVIC-styrka. |
vid inskrivning
|
|
Sonografisk tjocklek av quadricepsmuskeln
Tidsram: vid inskrivning
|
I denna studie används en portabel ultraljudsenhet, utrustad med en 12 MHz linjär sond, för mätningar. Alla mätningar utförs med samma parameterinställningar av en läkare med års klinisk ultraljudserfarenhet. Mätningen av quadricepsmuskeln utförs med deltagarna i liggande position, med båda underextremiteterna utsträckta och helt avslappnade. Sonden placeras vid mittpunkten av linjen som förbinder framre överkanten av höftbenet (spina iliaca anterior superior, ASIS) och patellans övre kant (se illustration till vänster). Tjockleken på quadricepsmuskeln definieras som summan av tjockleken på musculus rectus femoris och musculus vastus intermedius, mätt i en tvärgående skanning. |
vid inskrivning
|
|
Sonografisk tjocklek av gastrocnemiusmuskeln
Tidsram: vid inskrivning
|
I denna studie används en portabel ultraljudsenhet, utrustad med en 12 MHz linjär sond, för mätningar. Alla mätningar utförs under samma parameterinställningar av en läkare med års erfarenhet av klinisk ultraljutsanvändning. Mätningen av gastrocnemiusmuskeln utförs med deltagarna i bukliggande position, båda benen utsträckta och avslappnade, med fötterna hängande över kanten av undersökningsbordet. Undersökaren placerar ultraljudssonden nära huden och ser till att sondstrålen är vinkelrät mot hudytan. Den mediala tvärsnittsarean av gastrocnemiusmuskelns mediala huvud identifieras, där den största tvärsnittsarean väljs som standardavbildningsplan, och motsvarande hudytposition markeras. Mätningarna inkluderar:
|
vid inskrivning
|
|
Vadomkrets
Tidsram: vid anmälan
|
Mätning av vadmuskelomkrets (CC) utförs bilateralt, inklusive paretsiska och icke-paretsiska sidor hos patienter med stroke. Deltagarna placeras antingen sittande eller i ryggläge, med knäna och höfterna böjda i 90°, och fötterna placeras naturligt på golvet eller sängen, med fotlederna avslappnade. Undersökaren vänder sig mot deltagaren och identifierar den största omkretsen av vaden på båda sidor. En flexibel måttband används för att mäta CC, och säkerställer att den är placerad vinkelrätt mot vadmuskelns axel. Mätfelet hålls under 0,1 cm. För att minimera inverkan av ödem utförs mätningarna på morgonen. Varje ben mäts två gånger, och det högsta värdet registreras. |
vid anmälan
|
|
Risk för sarkopeni bedömd med Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: vid inskrivning
|
Risk för sarkopeni bedömdes med hjälp av SARC-F-formuläret (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), ett 5-punkts screeningverktyg baserat på deltagarnas självrapporterade svar. Varje fråga poängsätts från 0 till 2, med en total poängsumma mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar en större risk för sarkopeni, och en poäng ≥4 tyder på trolig sarkopeni. SARC-F-formuläret är utformat för användning i kliniska och samhällsmiljöer utan att kräva specialutrustning, vilket gör det lämpligt för storskalig screening. Den totala SARC-F-poängen analyserades som en kontinuerlig variabel. |
vid inskrivning
|
|
Mini Nutritional Assessment
Tidsram: vid inskrivning
|
Näringstillståndet bedömdes med Mini Nutritional Assessment (MNA), ett standardiserat verktyg med 18 punkter som utvärderar kostintag, antropometriska mått och allmänt hälsotillstånd. Totalsumman varierar mellan 0 och 30. Baserat på etablerade gränsvärden indikerar poäng ≥24 normalt näringstillstånd, poäng mellan 17 och 23,5 indikerar risk för undernäring och poäng <17 indikerar undernäring. Den totala MNA-poängen analyserades som en kontinuerlig variabel. |
vid inskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) indexpoäng
Tidsram: vid inskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) frågeformuläret, som utvärderar fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ett EQ-5D-indexvärde beräknades med hjälp av det Taiwanspecifika värdesättet. Indexvärdet varierar från -0,111 till 1,000, där högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-indexvärdet analyserades som en kontinuerlig variabel. |
vid inskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol 5-Dimension Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS)
Tidsram: vid inskrivning
|
EQ-5D-VAS, där deltagarna bedömer sin övergripande hälsostatus på en skala från 0 till 100. En poäng på 0 representerar den sämsta tänkbara hälsostatusen, och en poäng på 100 representerar den bästa tänkbara hälsostatusen. EQ-5D VAS-poängen analyserades som en kontinuerlig variabel, där högre poäng indikerar en bättre upplevd hälsostatus. |
vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
- Scherbakov N, Sandek A, Doehner W. Stroke-related sarcopenia: specific characteristics. J Am Med Dir Assoc. 2015 Apr;16(4):272-6. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- CHIS11402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .