- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492849
Prevalencia de la sarcopenia en pacientes con accidente cerebrovascular
Prevalencia y Factores Asociados de la Sarcopenia en Pacientes con Ictus: Un Estudio Observacional Transversal
El objetivo de este estudio observacional es analizar las características de las variables relacionadas con la sarcopenia en pacientes con ictus posagudo y crónico utilizando diversas herramientas de medición clínica. El estudio también pretende examinar las diferencias en estas variables en función de los grupos de edad (40-65 años y >65 años), el sexo y la gravedad del ictus.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son las diferencias en la prevalencia de sarcopenia y los indicadores relacionados entre los pacientes con ictus en fase posaguda y crónica? ¿Cómo afectan la edad, el sexo y la gravedad del ictus a estas mediciones relacionadas con la sarcopenia?
Los participantes incluirán pacientes con ictus de 40 años o más con función cognitiva y física adecuada para completar el cribado de sarcopenia y los cuestionarios. Se dividirán en dos grupos:
Grupo 1: Pacientes con ictus crónico (n ≥ 75) Grupo 2: Pacientes con ictus en fase posaguda (n ≥ 25)
Todos los participantes se someterán a evaluaciones objetivas y subjetivas, que incluyen:
Evaluaciones objetivas: Composición corporal, fuerza del cuádriceps, grosor del músculo cuádriceps y gastrocnemio mediante ecografía, perímetro de la pantorrilla, fuerza de prensión de la mano dominante, velocidad de la marcha, cuestionario SARC-F y la Mini Evaluación Nutricional.
Evaluación subjetiva: Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D. Los datos recopilados se analizarán para comparar la prevalencia y las características de la sarcopenia entre los dos grupos de ictus y en los diferentes subgrupos por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio La sarcopenia es una enfermedad progresiva caracterizada por la pérdida de masa muscular y el deterioro de la función muscular, con una prevalencia superior al 20% entre la población anciana de 65 años o más en Taiwán. La disminución de la masa muscular y el rendimiento funcional conduce finalmente a resultados adversos para la salud, incluido un mayor riesgo de mortalidad. Además del envejecimiento, la etiología de la sarcopenia involucra diversos factores como la nutrición, la actividad física y enfermedades subyacentes. El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad tanto en Taiwán como a nivel mundial. En los últimos años, la población de supervivientes de ictus ha envejecido rápidamente, con una tendencia hacia un inicio más temprano del primer ictus.
La "sarcopenia relacionada con el ictus" se refiere a la sarcopenia inducida por un ictus o una exacerbación de la sarcopenia preexistente, lo que afecta negativamente a los resultados clínicos en pacientes con ictus. Estudios previos han investigado medidas relacionadas con la sarcopenia en supervivientes de ictus, como la fuerza de prensión manual y la circunferencia de la pantorrilla; sin embargo, estos estudios a menudo utilizaron un enfoque único. Hasta donde sabemos, no se ha realizado un análisis exhaustivo de estas variables relacionadas con la sarcopenia. Además, la fuerza muscular en los humanos comienza a disminuir alrededor de los 40 años, y este deterioro fisiológico puede diferir según el sexo. La investigación es limitada en cuanto a la comparación de los diversos indicadores de sarcopenia entre pacientes con ictus en fase postaguda (PAC) y crónica.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
Analizar las características de las variables relacionadas con la sarcopenia evaluadas utilizando diferentes herramientas de medición clínica en pacientes con ictus postagudo y crónico.
Examinar las características de estas variables en diferentes grupos de edad (40-65 años y >65 años), sexos y niveles de gravedad del ictus.
Resultados esperados Se anticipa que la prevalencia de sarcopenia tanto en pacientes con ictus postagudo como crónico será mayor que en la comunidad de ancianos en general. Se espera que los pacientes con ictus crónico muestren una prevalencia de sarcopenia ligeramente mayor en comparación con los pacientes con ictus en fase postaguda. Se espera que los pacientes de ictus mayores (>65 años) tengan una mayor prevalencia de sarcopenia en comparación con los pacientes de ictus más jóvenes (40-65 años).
Métodos
Este estudio está diseñado como un estudio observacional transversal y se llevará a cabo en el Hospital Qishan del Ministerio de Salud y Bienestar. Los participantes incluirán pacientes con ictus de 40 años o más que tengan suficientes capacidades cognitivas y físicas para completar el cribado de sarcopenia y cuestionarios relacionados. Los participantes se dividirán en dos grupos:
Grupo 1: Pacientes con ictus crónico (n ≥ 75) Grupo 2: Pacientes con ictus recientemente ingresados en salas de cuidados postagudos (n ≥ 25) El reclutamiento seguirá una proporción de asignación de 3:1.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones objetivas y subjetivas:
Evaluaciones objetivas: Indicadores relacionados con la sarcopenia, incluida la composición corporal, la fuerza del cuádriceps, el grosor muscular del cuádriceps y el gastrocnemio mediante ultrasonido, la circunferencia de la pantorrilla, la fuerza de prensión de la mano dominante, la velocidad de la marcha, el cuestionario SARC-F y la Mini Evaluación Nutricional.
Evaluación subjetiva: Cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Después de la recopilación de datos, los datos se introducirán y analizarán estadísticamente para comparar la prevalencia y las características de la sarcopenia entre diferentes poblaciones de ictus (cuidados postagudos frente a ictus crónico; pacientes de ictus mayores frente a más jóvenes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 842
- CiShan hospital, MOHW
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen tanto ictus isquémicos como hemorrágicos. 1.1 Definición de pacientes con ictus crónico (Grupo 1): Pacientes cuyo último ictus ocurrió hace más de un año.
1.2 Definición de pacientes con ictus en cuidados postagudos (CPA) (Grupo 2): Pacientes cuyo último ictus ocurrió al menos 14 días antes, han sido evaluados por un neurólogo como aptos para el traslado al programa de CPA y están ingresados en una unidad de CPA.
- Pacientes con capacidad cognitiva y física suficiente para completar las evaluaciones relacionadas con la sarcopenia (por ejemplo, composición corporal, fuerza de prensión, velocidad de marcha) y la Mini Evaluación Nutricional, según criterio del investigador principal.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado tras haber sido completamente informados. 3.1 Grupo 1 (pacientes con ictus crónico): El consentimiento debe obtenerse directamente del paciente.
3.2 Grupo 2 (pacientes con ictus en CPA): Si el paciente presenta deterioro cognitivo durante la fase de CPA, el consentimiento podrá obtenerse de un familiar o representante legal tras haber sido completamente informado. -
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones o trastornos neurológicos, musculares o esqueléticos en las extremidades inferiores en los seis meses previos al reclutamiento.
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves u otras afecciones neurológicas que requieran oxigenoterapia.
- Pacientes que, en el mes previo al estudio, hayan experimentado infecciones mayores que requirieran hospitalización y administración de antibióticos u otras enfermedades mayores que requirieran tratamiento invasivo (por ejemplo, cateterismo cardíaco). -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes postictus agudo
Un diagnóstico de accidente cerebrovascular realizado por un especialista relevante y documentado en el sistema de historiales médicos del Hospital Cishan, con el código correspondiente de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10). Se incluyen tanto los accidentes cerebrovasculares isquémicos como los hemorrágicos. Definición de pacientes con accidente cerebrovascular en cuidados postagudos (CPA): Pacientes cuyo último accidente cerebrovascular ocurrió al menos 14 días antes, que han sido evaluados por un neurólogo como elegibles para ser transferidos al programa de CPA y que ingresan a la sala de CPA. |
incluir indicadores relacionados con la sarcopenia, como la composición corporal, la medición de la fuerza muscular del cuádriceps, el grosor del músculo cuádriceps mediante ecografía, el grosor del músculo gastrocnemio mediante ecografía, la circunferencia de la pantorrilla, la fuerza de prensión de la mano dominante, la velocidad de la marcha, el cuestionario SARC-F y la escala Mini Nutritional Assessment.
implica el cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
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Pacientes con accidente cerebrovascular crónico
un diagnóstico de accidente cerebrovascular realizado por un especialista relevante y documentado en el sistema de historial médico del Hospital Cishan, con el correspondiente código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10). Se incluyen tanto accidentes cerebrovasculares isquémicos como hemorrágicos. Definición de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Grupo 1): Pacientes cuyo último accidente cerebrovascular ocurrió hace más de 6 meses. |
incluir indicadores relacionados con la sarcopenia, como la composición corporal, la medición de la fuerza muscular del cuádriceps, el grosor del músculo cuádriceps mediante ecografía, el grosor del músculo gastrocnemio mediante ecografía, la circunferencia de la pantorrilla, la fuerza de prensión de la mano dominante, la velocidad de la marcha, el cuestionario SARC-F y la escala Mini Nutritional Assessment.
implica el cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Muscular Apendicular Esquelética
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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ASMMI se define como masa muscular esquelética apendicular (kg)/altura (m^2).
Este estudio utiliza BIA para la medición de la masa muscular corporal, considerando la accesibilidad del equipo y las limitaciones presupuestarias.
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al momento de la inscripción
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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En este estudio, la fuerza de prensión se mide utilizando un dinamómetro electrónico JAMAR, con una escala mínima de 0,1 libras. El procedimiento de prueba es el siguiente: El participante se sienta con el hombro en posición neutra, el brazo relajado junto al cuerpo y el codo flexionado en un ángulo de 90 grados. El participante sostiene el dinamómetro JAMAR con su mano dominante. Se le instruye para que aplique fuerza gradualmente, alcanzando su máxima fuerza de prensión en 3 segundos. Antes de la prueba, se proporciona un ensayo de práctica para asegurar que el participante comprende el procedimiento. La fuerza de prensión se prueba dos veces, con un descanso de 30 segundos entre ensayos. El promedio de los dos ensayos se registra como resultado final. |
al momento de la inscripción
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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El procedimiento de prueba es el siguiente: Se utiliza un cronómetro para medir el tiempo (en segundos) desde la orden "Listos, ya" hasta que el participante cruza una distancia de 6 metros marcada en el suelo.
Se realizan dos pruebas, con un descanso de 10 minutos entre cada una.
La velocidad de marcha (m/s) se calcula para cada prueba, y se utiliza el promedio de las dos pruebas para el análisis de datos.
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al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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En este estudio, la fuerza de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo cuádriceps dominante se mide utilizando el dispositivo MicroFET3 (Hoggan, Health Industrial, UT, EE. UU.) bajo una postura estandarizada.
El promedio de dos mediciones se registra como la fuerza MVIC del participante. |
al momento de la inscripción
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Espesor ecográfico del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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En este estudio, se utiliza un dispositivo de ultrasonido portátil, equipado con una sonda lineal de 12 MHz, para realizar las mediciones. Todas las mediciones se llevan a cabo bajo los mismos parámetros por un médico con años de experiencia en ultrasonido clínico. La medición del músculo cuádriceps se realiza con los participantes en posición supina, con ambas extremidades inferiores extendidas y completamente relajadas. La sonda se coloca en el punto medio de la línea que conecta la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el borde superior de la rótula (ver ilustración a la izquierda). El grosor del músculo cuádriceps se define como la suma del grosor de los músculos recto femoral y vasto intermedio, medidos en un escaneo transversal. |
al inicio del estudio
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Espesor ecográfico del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: al inscribirse
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En este estudio, se utiliza un dispositivo de ultrasonido portátil, equipado con una sonda lineal de 12 MHz, para las mediciones. Todas las mediciones se realizan bajo los mismos parámetros de configuración por un médico con años de experiencia clínica en ultrasonido. La medición del músculo gastrocnemio se realiza con los participantes en posición prona, ambas piernas extendidas y relajadas, con los pies colgando del borde de la mesa de exploración. El examinador coloca la sonda de ultrasonido cerca de la piel, asegurándose de que el haz de la sonda sea perpendicular a la superficie cutánea. Se identifica el área de sección transversal medial de la cabeza medial del músculo gastrocnemio, seleccionando la mayor área de sección transversal como plano de imagen estándar, y se marca la ubicación correspondiente de la superficie cutánea. Las mediciones incluyen:
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al inscribirse
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Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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La medición de la circunferencia de la pantorrilla (CC) se realiza bilateralmente, incluyendo los lados parético y no parético de los pacientes con accidente cerebrovascular. Los participantes se colocan en posición sentada o supina, con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, y los pies colocados naturalmente en el suelo o la cama, con los tobillos relajados. El examinador se enfrenta al participante e identifica la circunferencia más grande de la pantorrilla en ambos lados. Se utiliza una cinta métrica flexible para medir la CC, asegurándose de que esté colocada perpendicularmente al eje de la pantorrilla. El error de medición se mantiene por debajo de 0,1 cm. Para minimizar la influencia del edema, las mediciones se realizan por la mañana. Cada pierna se mide dos veces y se registra el valor más alto. |
al momento de la inscripción
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Riesgo de sarcopenia evaluado mediante el cuestionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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El riesgo de sarcopenia se evaluó mediante el cuestionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls), una herramienta de cribado de 5 ítems basada en las respuestas autoinformadas de los participantes. Cada ítem se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia, y una puntuación ≥4 sugiere una probable sarcopenia. El cuestionario SARC-F está diseñado para su uso en entornos clínicos y comunitarios sin necesidad de equipos especializados, lo que lo hace adecuado para el cribado a gran escala. La puntuación total del SARC-F se analizó como una variable continua. |
en la inscripción
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Mini Nutritional Assessment
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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El estado nutricional se evaluó mediante la Mini Evaluación Nutricional (MNA), una herramienta estandarizada de 18 ítems que evalúa la ingesta dietética, las mediciones antropométricas y el estado de salud general. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Basándose en los puntos de corte establecidos, las puntuaciones ≥24 indican un estado nutricional normal, las puntuaciones entre 17 y 23,5 indican riesgo de desnutrición y las puntuaciones <17 indican desnutrición. La puntuación total del MNA se analizó como variable continua. |
al momento de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación del índice EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L), que evalúa cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se calculó una puntuación índice EQ-5D utilizando el conjunto de valores específico de Taiwán. La puntuación índice oscila entre -0,111 y 1,000, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación índice EQ-5D se analizó como una variable continua. |
al momento de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Escala Visual Analógica EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D-VAS)
Periodo de tiempo: en la inscripción
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EQ-5D-VAS, en el que los participantes califican su estado de salud general en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 0 representa el peor estado de salud imaginable, y una puntuación de 100 representa el mejor estado de salud imaginable. La puntuación EQ-5D VAS se analizó como una variable continua, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido. |
en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Nozoe M, Kanai M, Kubo H, Yamamoto M, Shimada S, Mase K. Prestroke sarcopenia and functional outcomes in elderly patients who have had an acute stroke: A prospective cohort study. Nutrition. 2019 Oct;66:44-47. doi: 10.1016/j.nut.2019.04.011. Epub 2019 Apr 25.
- Shimizu A, Fujishima I, Maeda K, Murotani K, Ohno T, Nomoto A, Nagami S, Nagano A, Sato K, Ueshima J, Inoue T, Shimizu M, Ishida Y, Kayashita J, Suenaga M, Mori N. Association between food texture levels consumed and the prevalence of malnutrition and sarcopenia in older patients after stroke. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1576-1582. doi: 10.1038/s41430-022-01126-1. Epub 2022 Apr 13.
- Kanai M, Nozoe M, Ohtsubo T, Yasumoto I, Ueno K. Relationship of Functional Outcome With Sarcopenia and Objectively Measured Physical Activity in Patients With Stroke Undergoing Rehabilitation. J Aging Phys Act. 2022 Apr 23;31(1):1-6. doi: 10.1123/japa.2022-0025. Print 2023 Feb 1.
- Lee H, Lee IH, Heo J, Baik M, Park H, Lee HS, Nam HS, Kim YD. Impact of Sarcopenia on Functional Outcomes Among Patients With Mild Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack: A Retrospective Study. Front Neurol. 2022 Mar 15;13:841945. doi: 10.3389/fneur.2022.841945. eCollection 2022.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
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- Sennfalt S, Norrving B, Petersson J, Ullberg T. Long-Term Survival and Function After Stroke: A Longitudinal Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2019 Jan;50(1):53-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022913. Epub 2018 Dec 7.
- Toyoda K, Yoshimura S, Nakai M, Koga M, Sasahara Y, Sonoda K, Kamiyama K, Yazawa Y, Kawada S, Sasaki M, Terasaki T, Miwa K, Koge J, Ishigami A, Wada S, Iwanaga Y, Miyamoto Y, Minematsu K, Kobayashi S; Japan Stroke Data Bank Investigators. Twenty-Year Change in Severity and Outcome of Ischemic and Hemorrhagic Strokes. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):61-69. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4346.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Lo YC, Wahlqvist ML, Huang YC, Chuang SY, Wang CF, Lee MS. Medical costs of a low skeletal muscle mass are modulated by dietary diversity and physical activity in community-dwelling older Taiwanese: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 14;14(1):31. doi: 10.1186/s12966-017-0487-x.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- CHIS11402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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