臨床的に意義のある前立腺癌を診断するための血漿エキソRNAベースの液体生検
臨床的に意義のある前立腺癌を診断するための血漿エクソRNAベースの液体生検
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianhua Jiao, MD.
- 電話番号：+86 029 84771062
- メール：1531769428@qq.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Qiang Zhang, MD.
- 電話番号：+1 312 503 2891
- メール：q-zhang2@northwestern.edu
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主任研究者：
- Qiang Zhang, MD.
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Xi'an、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Jianhua Jiao, MD.
- 電話番号：+86 029 84771062
- メール：1531769428@qq.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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主任研究者：
- Wei Zhang, MD.
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コンタクト：
- 電話番号：+86 0931 8625200
- メール：zhw6461@163.com
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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主任研究者：
- Zhiyong Lv, MD.
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コンタクト：
- Zhiyong Lv, MD.
- 電話番号：+86 0951 6744457
- メール：lvlu1996@sina.com
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
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主任研究者：
- Guojun Chen, MD.
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コンタクト：
- Guojun Chen, MD.
- 電話番号：+86 0971 6162000
- メール：chenguojun68@126.com
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Shaanxi
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Weinan、Shaanxi、中国
- 募集
- Weinan Central Hospital
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主任研究者：
- Weihong Zhao, MD.
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コンタクト：
- Weihong Zhao, MD.
- 電話番号：+86 0913 2168587
- メール：513861803@qq.com
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Yi Sun, MD.
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コンタクト：
- Yi Sun, MD.
- 電話番号：+86 85251331
- メール：adoremidfall@163.com
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xijing 986 Hospital
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コンタクト：
- Wuhe Zhang, MD.
- 電話番号：+86 029 84776225
- メール：zwh74129@126.com
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Xianyang、Shaanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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主任研究者：
- Wei Zheng, MD.
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コンタクト：
- Wei Zheng, MD.
- 電話番号：+86 029 33572527
- メール：mnzhengwei1978@163.com
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Yan’an、Shaanxi、中国
- 募集
- Yan'an University Affiliated Hospital
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主任研究者：
- Jixue Gao, MD.
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コンタクト：
- Jixue Gao, MD.
- 電話番号：+86 0911 2856010
- メール：gjxsnowmo@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 血液中前立腺特異抗原（PSA）>4ng/dl；
- 臨床症状、直腸指診、超音波検査、磁気共鳴画像法により前立腺癌が疑われる患者。
- 患者が前立腺生検を受ける意思があること。
除外基準：
- 前立腺生検による前立腺癌の既往診断；
- 過去2年間における他の悪性腫瘍の既往；
- 研究医の判断により、重篤な合併症が発生し実験の正常な実施に影響を及ぼす可能性がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究コホート
血清RNA組み合わせによる診断を受ける実験群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エクソソームRNAパネル単独による臨床的意義のある前立腺癌の診断効能
時間枠：前立腺生検の時期
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主要アウトカムは、臨床的に意義のある前立腺癌（csPCa）の診断における血漿エクソソームRNAパネルの検討であり、csPCa診断におけるその感度と特異度を評価することです。 記述統計は、カテゴリ変数については頻度（パーセンテージ）、正規分布の連続変数については平均値（標準偏差）、歪んだ分布の連続変数については中央値（四分位）として計算され提示されました。 正規分布の連続変数を評価するには2標本t検定が用いられ、歪んだ分布の連続変数を評価するにはウィルコクソンの符号順位検定が用いられました。 2標本の平均値を比較するにはマン・ホイットニーのU検定が用いられました。 2標本間の相関はスピアマンのρ検定によって分析されました。 受信者動作特性（ROC）曲線は、csPCa患者の診断におけるエクソソームRNAパネルのカットオフ値を決定するために用いられました。 |
前立腺生検の時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿エキソRNAパネルの臨床的有意な前立腺癌診断における診断的有効性と、他の画像診断法または血液検査との比較
時間枠：前立腺生検の時期
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二次アウトカムは、csPCaの検出におけるexo-RNAパネルの陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）および精度を評価すること、ならびに前立腺がん患者の識別における血漿エクソソームRNAパネルと他の画像診断法または血液検査の診断性能を比較すること、さらにexo-RNAパネルがグリーソンスコア（GS）の高いPCa患者を予測できるかどうかを評価することです。 exo-RNAパネルと他の画像診断または血液検査の診断性能の比較は、ROC曲線を用いて行われました。ICC分析は信頼性分析によって行われました。すべての統計解析は、IBM SPSS Statisticsソフトウェアバージョン23.0（IBM, Inc., Chicago, IL, USA）およびGraphPad Prismソフトウェアバージョン8.0（GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA）を使用して実施されました。 |
前立腺生検の時期
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Weijun Qin, MD.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20262014-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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