Plasma exoRNA-gebaseerde vloeibare biopsie voor het diagnosticeren van klinisch significante prostaatkanker
Plasma exoRNA-gebaseerde vloeibare biopsie voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhua Jiao, MD.
- Telefoonnummer: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefoonnummer: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Zhang, MD.
-
Contact:
- Telefoonnummer: +86 0931 8625200
- E-mail: zhw6461@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiyong Lv, MD.
-
Contact:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefoonnummer: +86 0951 6744457
- E-mail: lvlu1996@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Werving
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Guojun Chen, MD.
-
Contact:
- Guojun Chen, MD.
- Telefoonnummer: +86 0971 6162000
- E-mail: chenguojun68@126.com
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China
- Werving
- Weinan Central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Weihong Zhao, MD.
-
Contact:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefoonnummer: +86 0913 2168587
- E-mail: 513861803@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Sun, MD.
-
Contact:
- Yi Sun, MD.
- Telefoonnummer: +86 85251331
- E-mail: adoremidfall@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- Xijing 986 Hospital
-
Contact:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefoonnummer: +86 029 84776225
- E-mail: zwh74129@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Zheng, MD.
-
Contact:
- Wei Zheng, MD.
- Telefoonnummer: +86 029 33572527
- E-mail: mnzhengwei1978@163.com
-
Yan’an, Shaanxi, China
- Werving
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jixue Gao, MD.
-
Contact:
- Jixue Gao, MD.
- Telefoonnummer: +86 0911 2856010
- E-mail: gjxsnowmo@126.com
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Qiang Zhang, MD.
- Telefoonnummer: +1 312 503 2891
- E-mail: q-zhang2@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Zhang, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bloed prostaat-specifiek antigeen PSA>4ng/dl;
- Patiënten bij wie prostaatkanker wordt vermoed op basis van klinische symptomen, digitaal rectaal onderzoek, echografisch onderzoek, magnetische resonantie beeldvorming.
- De patiënt is bereid een prostaatbiopsie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van prostaatkanker via prostaatbiopsie;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen twee jaar;
- Volgens het oordeel van de onderzoeksarts kunnen ernstige complicaties optreden die de normale uitvoering van het experiment beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiecohort
De experimentele arm die een diagnose krijgt op basis van een combinatie van serum-RNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van het plasma exo-RNA panel alleen bij het diagnosticeren van csPCa
Tijdsspanne: Het tijdstip van prostaatbiopsie
|
Het primaire doel is om een plasma-exosoom RNA-panel te onderzoeken voor de diagnose van klinisch significant prostaatkanker (csPCa) en de gevoeligheid en specificiteit ervan bij de diagnose van csPCa te evalueren. Beschrijvende statistieken werden berekend en gepresenteerd als de frequentie (percentage) voor categorische variabelen, het gemiddelde (standaarddeviatie) voor continue variabelen met een normale verdeling, en de mediaan (kwartiel) voor continue variabelen met een scheve verdeling. Twee-steekproeven t-toetsen werden gebruikt om continue variabelen met een normale verdeling te beoordelen, en de Wilcoxon rangtekentoets werd gebruikt om continue variabelen met een scheve verdeling te beoordelen. De Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om gemiddelden van twee steekproeven te vergelijken. De correlatie tussen twee steekproeven werd geanalyseerd met Spearman's ρ-test. De receiver operating characteristic (ROC)-curve werd gebruikt om de afkapwaarde van het exo-RNA-panel te bepalen voor het diagnosticeren van patiënten met csPCa. |
Het tijdstip van prostaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van plasma exo-RNA-paneel bij het diagnosticeren van csPCa en de vergelijking met andere beeldvormende technieken of bloedtesten
Tijdsspanne: Het tijdstip van de prostaatbiopsie
|
Het secundaire doel is het evalueren van de positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van het exo-RNA-panel bij de detectie van csPCa; en het vergelijken van de diagnostische prestaties van het plasma-exosoom RNA-panel met andere beeldvormende methoden of bloedtesten bij het identificeren van patiënten met prostaatkanker; Of het exo-RNA-panel patiënten met prostaatkanker met een hogere Gleason-score (GS) kan voorspellen. De vergelijking tussen de diagnostische prestaties van het exo-RNA-panel en andere beeldvormende technieken of bloedtesten wordt uitgevoerd met ROC-curven. De ICC-analyse werd uitgevoerd door betrouwbaarheidsanalyse. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieksoftware, versie 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) en GraphPad Prism-software, versie 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Het tijdstip van de prostaatbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20262014-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .