Plasma-exoRNA-basierte Flüssigbiopsie zur Diagnose klinisch signifikanten Prostatakrebses
Flüssigbiopsie auf Basis von Plasma-ExoRNA zur Diagnose klinisch signifikanten Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84771062
- E-Mail: 1531769428@qq.com
Studienorte
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Xi'an, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
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Kontakt:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84771062
- E-Mail: 1531769428@qq.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hauptermittler:
- Wei Zhang, MD.
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Kontakt:
- Telefonnummer: +86 0931 8625200
- E-Mail: zhw6461@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Hauptermittler:
- Zhiyong Lv, MD.
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Kontakt:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefonnummer: +86 0951 6744457
- E-Mail: lvlu1996@sina.com
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Hauptermittler:
- Guojun Chen, MD.
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Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonnummer: +86 0971 6162000
- E-Mail: chenguojun68@126.com
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Weinan Central Hospital
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Hauptermittler:
- Weihong Zhao, MD.
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Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 0913 2168587
- E-Mail: 513861803@qq.com
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Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Hauptermittler:
- Yi Sun, MD.
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Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Telefonnummer: +86 85251331
- E-Mail: adoremidfall@163.com
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Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Xijing 986 Hospital
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Kontakt:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84776225
- E-Mail: zwh74129@126.com
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Xianyang, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Hauptermittler:
- Wei Zheng, MD.
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Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonnummer: +86 029 33572527
- E-Mail: mnzhengwei1978@163.com
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Yan’an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Hauptermittler:
- Jixue Gao, MD.
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Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonnummer: +86 0911 2856010
- E-Mail: gjxsnowmo@126.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Qiang Zhang, MD.
- Telefonnummer: +1 312 503 2891
- E-Mail: q-zhang2@northwestern.edu
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Hauptermittler:
- Qiang Zhang, MD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blut-Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/dl;
- Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs durch klinische Symptome, digitale rektale Untersuchung, Ultraschalluntersuchung, Magnetresonanztomographie.
- Der Patient ist bereit, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs durch Prostatabiopsie;
- Anamnese anderer bösartiger Tumore in den letzten zwei Jahren;
- Nach Einschätzung des Studienarztes können schwerwiegende Komplikationen auftreten, die den normalen Ablauf des Experiments beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienkohorte
Der experimentelle Arm, der die Diagnose aus der Serum-RNA-Kombination erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Wirksamkeit des Plasma-Exo-RNA-Panels allein bei der Diagnose von csPCa
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Prostatabiopsie
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Das primäre Ziel ist es, ein Plasma-Exosomen-RNA-Panel zur Diagnose klinisch signifikanten Prostatakrebses (csPCa) zu untersuchen und dessen Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von csPCa zu bewerten. Deskriptive Statistiken wurden berechnet und als Häufigkeit (Prozentsatz) für kategorische Variablen, als Mittelwert (Standardabweichung) für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung und als Median (Quartil) für kontinuierliche Variablen mit schiefer Verteilung dargestellt. Zwei-Stichproben-t-Tests wurden zur Bewertung kontinuierlicher Variablen mit Normalverteilung verwendet, und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde zur Bewertung kontinuierlicher Variablen mit schiefer Verteilung eingesetzt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zum Vergleich der Mittelwerte aus zwei Stichproben verwendet. Die Korrelation zwischen zwei Stichproben wurde mit dem Spearman's ρ-Test analysiert. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve wurde verwendet, um den Grenzwert des Exo-RNA-Panels für die Diagnose von Patienten mit csPCa zu bestimmen. |
Der Zeitpunkt der Prostatabiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit des Plasma-Exo-RNA-Panels bei der Diagnose von csPCa und sein Vergleich mit anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Prostata-Biopsie
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des positiven prädiktiven Werts (PPV), des negativen prädiktiven Werts (NPV) und der Genauigkeit des exo-RNA-Panels bei der Erkennung von csPCa; sowie der Vergleich der diagnostischen Leistung des Plasma-Exosomen-RNA-Panels mit anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests bei der Identifizierung von Prostatakrebspatienten; ob das exo-RNA-Panel PCa-Patienten mit höherem Gleason-Score (GS) vorhersagen kann. Der Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen dem exo-RNA-Panel und anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests wird mittels ROC-Kurven durchgeführt. Die ICC-Analyse wurde mittels Reliabilitätsanalyse durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden mit der IBM SPSS Statistics Software, Version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) und der GraphPad Prism Software, Version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA) durchgeführt. |
Der Zeitpunkt der Prostata-Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20262014-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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