Plasma exoRNA-baseret flydende biopsi til diagnostik af klinisk signifikant prostatakræft
Plasma exoRNA-baseret flydende biopsi til at diagnosticere klinisk signifikant prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhang, MD.
- Telefonnummer: +1 312 503 2891
- E-mail: q-zhang2@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Zhang, MD.
-
-
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +86 0931 8625200
- E-mail: zhw6461@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zhiyong Lv, MD.
-
Kontakt:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefonnummer: +86 0951 6744457
- E-mail: lvlu1996@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Guojun Chen, MD.
-
Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonnummer: +86 0971 6162000
- E-mail: chenguojun68@126.com
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Weinan Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Weihong Zhao, MD.
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 0913 2168587
- E-mail: 513861803@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yi Sun, MD.
-
Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Telefonnummer: +86 85251331
- E-mail: adoremidfall@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing 986 Hospital
-
Kontakt:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefonnummer: +86 029 84776225
- E-mail: zwh74129@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Wei Zheng, MD.
-
Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonnummer: +86 029 33572527
- E-mail: mnzhengwei1978@163.com
-
Yan’an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jixue Gao, MD.
-
Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonnummer: +86 0911 2856010
- E-mail: gjxsnowmo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blod prostataspecifikt antigen PSA>4ng/dl;
- Patienter mistænkt for at have prostatakræft gennem kliniske symptomer, digital rektalundersøgelse, ultralydsundersøgelse, magnetisk resonansscanning.
- Patienten er villig til at gennemgå prostata biopsi.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnoser for prostatakræft gennem prostata biopsi;
- Historie med andre ondartede tumorer i de sidste to år;
- Ifølge forskningslægens vurdering kan alvorlige komplikationer opstå og påvirke eksperimentets normale gennemførelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiekohorte
Den eksperimentelle arm, der modtager diagnose fra serum RNA-kombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektivitet af plasma exo-RNA panel alene i diagnostisering af csPCa
Tidsramme: Tidspunktet for prostata biopsi
|
Det primære formål er at undersøge et plasma-exosom RNA-panel i diagnostik af klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) og evaluere dets følsomhed og specificitet i diagnostik af csPCa. Beskrivende statistik blev beregnet og præsenteret som hyppighed (procentdel) for kategoriske variable, middelværdi (standardafvigelse) for kontinuerte variable med en normalfordeling og median (kvartil) for kontinuerte variable med en skæv fordeling. To-stikprøve t-tests blev anvendt til at vurdere kontinuerte variable med en normalfordeling, og Wilcoxons rangsumtest blev anvendt til at vurdere kontinuerte variable med en skæv fordeling. Mann-Whitney U-testen blev anvendt til at sammenligne middelværdier fra to stikprøver. Korrelationen mellem to stikprøver blev analyseret ved Spearmans ρ-test. ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic) blev anvendt til at bestemme cutoff-værdien for exo-RNA-panelet til diagnosticering af patienter med csPCa. |
Tidspunktet for prostata biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af plasma exo-RNA panel til diagnostik af csPCa og sammenligning med andre billeddannelsesmetoder eller blodprøver
Tidsramme: Tidspunktet for prostata-biopsi
|
Det sekundære resultat er at evaluere den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og nøjagtigheden af exo-RNA-panelet i detektion af csPCa; og sammenligne den diagnostiske præstation af plasma-exosom RNA-panelet med andre billeddannende metoder eller blodprøver i identifikation af prostatakræftpatienter; Om exo-RNA-panelet kunne forudsige PCa-patienter med højere Gleason-score (GS). Sammenligningen mellem den diagnostiske præstation af exo-RNA-panelet og andre billeddannende eller blodprøver udføres i ROC-kurver. ICC-analysen blev udført ved pålidelighedsanalyse. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS statistics software, version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism software, version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Tidspunktet for prostata-biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20262014-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .