Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma exoRNA-basert væske-biopsi for å diagnostisere klinisk signifikant prostatakreft

19. mars 2026 oppdatert av: Xijing Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke en plasma-eksosom RNA-signatur for å diagnostisere klinisk signifikant prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Zhang, MD.
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Sun, MD.
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
        • Ta kontakt med:
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jixue Gao, MD.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mennene med mistanke om prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blodprostataspesifikt antigen PSA>4ng/dl;
  2. Pasienter mistenkt for å ha prostatakreft gjennom kliniske symptomer, digital rektalundersøkelse, ultralydundersøkelse, magnetresonanstomografi.
  3. Pasienten er villig til å gjennomgå prostatabiopsi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av prostatakreft gjennom prostatabiopsi;
  2. Historie med andre ondartede svulster de siste to årene;
  3. Ifølge forskningslegens vurdering kan alvorlige komplikasjoner oppstå og påvirke den normale gjennomføringen av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort
Den eksperimentelle gruppen som mottar diagnose fra serum RNA-kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effekten av plasma exo-RNA-panelet alene i diagnostisering av csPCa
Tidsramme: Tidspunktet for prostata-biopsi

Primærmålet er å undersøke et plasma-eksosom RNA-panel i diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) og evaluere dets sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av csPCa.

Beskrivende statistikk ble beregnet og presentert som frekvens (prosentandel) for kategoriske variabler, gjennomsnitt (standardavvik) for kontinuerlige variabler med normalfordeling, og median (kvartil) for kontinuerlige variabler med skjev fordeling. To-utvalgs t-tester ble brukt til å vurdere kontinuerlige variabler med normalfordeling, og Wilcoxons tegnrangtest ble brukt til å vurdere kontinuerlige variabler med skjev fordeling. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne gjennomsnitt fra to utvalg. Korrelasjonen mellom to utvalg ble analysert ved Spearmans ρ-test. ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic) ble brukt til å bestemme grenseverdien for exo-RNA-panelet i diagnostisering av pasienter med csPCa.
Tidspunktet for prostata-biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av plasma exo-RNA-panel i diagnostisering av csPCa og sammenligning med andre bildeundersøkelser eller blodprøver
Tidsramme: Tidspunktet for prostata biopsi

Sekundærmålet er å evaluere positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av exo-RNA-panelet i deteksjon av csPCa; og sammenligne diagnostisk ytelse av plasma-eksosom RNA-panelet med andre bildebehandlingsmetoder eller blodprøver i identifisering av pasienter med prostatakreft; Om exo-RNA-panelet kan predikere PCa-pasienter med høyere Gleason score (GS).

Sammenligningen mellom diagnostisk ytelse av exo-RNA-panelet og andre bildebehandlingsmetoder eller blodprøver utføres i ROC-kurver. ICC-analysen ble utført ved pålitelighetsanalyse. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS statistics-programvare, versjon 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism-programvare, versjon 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA).
Tidspunktet for prostata biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Northwestern University
LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Shaanxi University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20262014-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere