Plazma exoRNS-alapú folyadékbiopszia klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására
Plazma exoRNS-alapú folyadékbiopszia a klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonszám: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Zhang, MD.
- Telefonszám: +1 312 503 2891
- E-mail: q-zhang2@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Qiang Zhang, MD.
-
-
-
-
-
Xi'an, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefonszám: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kutatásvezető:
- Wei Zhang, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +86 0931 8625200
- E-mail: zhw6461@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kutatásvezető:
- Zhiyong Lv, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefonszám: +86 0951 6744457
- E-mail: lvlu1996@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kutatásvezető:
- Guojun Chen, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonszám: +86 0971 6162000
- E-mail: chenguojun68@126.com
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Weinan Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Weihong Zhao, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonszám: +86 0913 2168587
- E-mail: 513861803@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yi Sun, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Sun, MD.
- Telefonszám: +86 85251331
- E-mail: adoremidfall@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xijing 986 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefonszám: +86 029 84776225
- E-mail: zwh74129@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kutatásvezető:
- Wei Zheng, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonszám: +86 029 33572527
- E-mail: mnzhengwei1978@163.com
-
Yan’an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jixue Gao, MD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonszám: +86 0911 2856010
- E-mail: gjxsnowmo@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Vér prosztata-specifikus antigén (PSA) >4 ng/dl;
- A klinikai tünetek, digitális rektális vizsgálat, ultrahangvizsgálat vagy mágneses rezonancia alapján prosztatarákra gyanús betegek.
- A beteg hajlandó prosztatabiopsziára.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztatabiopsziával igazolt prosztatarák diagnózis;
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt két évben;
- A kutatóorvos megítélése szerint súlyos szövődmények léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a kísérlet normális lebonyolítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi Kohorsz
A diagnózist szerum RNS kombinációból kapó kísérleti csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma exo-RNA panel diagnosztikus hatékonysága önmagában a csPCa diagnosztizálásában
Időkeret: A prosztata biopszia ideje
|
A fő célkitűzés a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) diagnosztizálásában alkalmazott plazma-exoszóma RNS panel vizsgálata, valamint a csPCa diagnosztizálásában nyújtott érzékenységének és specifikusságának értékelése. A leíró statisztikákat kiszámítottuk és kategorikus változók esetén gyakoriság (százalék) formájában, normális eloszlású folytonos változók esetén átlag (szórás) formájában, ferde eloszlású folytonos változók esetén medián (kvartilis) formájában mutattuk be. A normális eloszlású folytonos változók értékelésére kétmintás t-próbákat alkalmaztunk, a ferde eloszlású folytonos változók értékelésére Wilcoxon-féle előjeles rangpróbát használtunk. Két minta átlagának összehasonlítására Mann-Whitney-féle U-próbát alkalmaztunk. Két minta közötti korrelációt Spearman ρ-próbával elemeztük. A vevő működési jelleggörbe (ROC-görbe) segítségével határoztuk meg az exo-RNS panel küszöbértékét a csPCa-s betegek diagnosztizálásában. |
A prosztata biopszia ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma exo-RNA panel diagnosztikai hatékonysága a csPCa diagnosztizálásában és összehasonlítása más képalkotó módszerekkel vagy vérvizsgálatokkal
Időkeret: A prosztata-biopszia ideje
|
A másodlagos kimenetel az exo-RNA panel pozitív prediktív értékének (PPV), negatív prediktív értékének (NPV) és pontosságának értékelése a csPCa kimutatásában; valamint a plazma-exoszóma RNA panel diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása más képalkotó módszerekkel vagy vérvizsgálatokkal a prosztatarákos betegek azonosításában; és hogy az exo-RNA panel képes-e előrejelezni a magasabb Gleason-pontszámmal (GS) rendelkező PCa betegeket. A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása az exo-RNA panel és más képalkotó vagy vérvizsgálatok között ROC-görbéken keresztül történik. Az ICC-elemzést megbízhatósági elemzéssel végezték. Minden statisztikai elemzést az IBM SPSS statisztikai szoftver, 23.0 verzió (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) és a GraphPad Prism szoftver, 8.0 verzió (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA) segítségével végeztek. |
A prosztata-biopszia ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20262014-F-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .