Biopsia liquida basata su exoRNA plasmatico per diagnosticare il cancro alla prostata clinicamente significativo
Biopsia liquida basata su exoRNA plasmatico per diagnosticare il carcinoma prostatico clinicamente significativo
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianhua Jiao, MD.
- Numero di telefono: +86 029 84771062
- Email: 1531769428@qq.com
Luoghi di studio
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Xi'an, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Jianhua Jiao, MD.
- Numero di telefono: +86 029 84771062
- Email: 1531769428@qq.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Investigatore principale:
- Wei Zhang, MD.
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Contatto:
- Numero di telefono: +86 0931 8625200
- Email: zhw6461@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Investigatore principale:
- Zhiyong Lv, MD.
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Contatto:
- Zhiyong Lv, MD.
- Numero di telefono: +86 0951 6744457
- Email: lvlu1996@sina.com
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Reclutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Investigatore principale:
- Guojun Chen, MD.
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Contatto:
- Guojun Chen, MD.
- Numero di telefono: +86 0971 6162000
- Email: chenguojun68@126.com
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Weinan Central Hospital
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Investigatore principale:
- Weihong Zhao, MD.
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Contatto:
- Weihong Zhao, MD.
- Numero di telefono: +86 0913 2168587
- Email: 513861803@qq.com
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Yi Sun, MD.
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Contatto:
- Yi Sun, MD.
- Numero di telefono: +86 85251331
- Email: adoremidfall@163.com
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing 986 Hospital
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Contatto:
- Wuhe Zhang, MD.
- Numero di telefono: +86 029 84776225
- Email: zwh74129@126.com
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Investigatore principale:
- Wei Zheng, MD.
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Contatto:
- Wei Zheng, MD.
- Numero di telefono: +86 029 33572527
- Email: mnzhengwei1978@163.com
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Yan’an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Investigatore principale:
- Jixue Gao, MD.
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Contatto:
- Jixue Gao, MD.
- Numero di telefono: +86 0911 2856010
- Email: gjxsnowmo@126.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contatto:
- Qiang Zhang, MD.
- Numero di telefono: +1 312 503 2891
- Email: q-zhang2@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Qiang Zhang, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Antigene prostatico specifico nel sangue PSA>4ng/dl;
- Pazienti con sospetto di cancro alla prostata attraverso sintomi clinici, esplorazione rettale digitale, esame ecografico, risonanza magnetica.
- Il paziente è disposto a sottoporsi a biopsia prostatica.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata attraverso biopsia prostatica;
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi due anni;
- Secondo il giudizio del medico ricercatore, potrebbero verificarsi gravi complicazioni e influenzare il normale svolgimento dell'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort dello Studio
Il braccio sperimentale che riceve la diagnosi dalla combinazione di RNA sierico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia diagnostica del pannello di eso-RNA plasmatico da solo nella diagnosi di csPCa
Lasso di tempo: Il tempo della biopsia della prostata
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L'esito primario è studiare un pannello di RNA esosomiale plasmatico nella diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) e valutarne la sensibilità e la specificità nella diagnosi del csPCa. Sono state calcolate statistiche descrittive e presentate come frequenza (percentuale) per le variabili categoriche, media (deviazione standard) per le variabili continue con distribuzione normale e mediana (quartile) per le variabili continue con distribuzione asimmetrica. Sono stati utilizzati test t per campioni indipendenti per valutare le variabili continue con distribuzione normale e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per valutare le variabili continue con distribuzione asimmetrica. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le medie di due campioni. La correlazione tra due campioni è stata analizzata con il test ρ di Spearman. La curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per determinare il valore di cut-off del pannello exo-RNA per diagnosticare i pazienti con csPCa. |
Il tempo della biopsia della prostata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica del pannello di exo-RNA plasmatico nella diagnosi di csPCa e suo confronto con altre metodiche di imaging o esami del sangue
Lasso di tempo: Il momento della biopsia prostatica
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L'esito secondario è valutare il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza del pannello di RNA exosomiale (exo-RNA) nel rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa); e confrontare le prestazioni diagnostiche del pannello di RNA derivato da esosomi plasmatici con altri metodi di imaging o test ematici nell'identificazione dei pazienti con cancro alla prostata; se il pannello di exo-RNA possa predire i pazienti con cancro alla prostata (PCa) con punteggio di Gleason (GS) più elevato. Il confronto tra le prestazioni diagnostiche del pannello di exo-RNA e altri test di imaging o ematici viene effettuato tramite curve ROC. L'analisi ICC è stata eseguita mediante analisi di affidabilità. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software IBM SPSS Statistics, versione 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) e il software GraphPad Prism, versione 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Il momento della biopsia prostatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20262014-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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