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基于血浆外泌体RNA的液体活检诊断临床显著性前列腺癌

2026年3月19日 更新者：Xijing Hospital
本研究旨在研究血浆外泌体RNA特征，以诊断具有临床意义的前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianhua Jiao, MD.
  • 电话号码：+86 029 84771062
  • 邮箱：1531769428@qq.com

学习地点

  • 中国
      • Xi'an、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 首席研究员：
          • Wei Zhang, MD.
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Lv, MD.
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Guojun Chen, MD.
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Weinan Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Weihong Zhao, MD.
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yi Sun, MD.
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing 986 Hospital
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Wei Zheng, MD.
        • 接触：
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Jixue Gao, MD.
        • 接触：
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qiang Zhang, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似患有前列腺癌的男性

描述

纳入标准：

  1. 血液前列腺特异性抗原PSA>4ng/dl；
  2. 通过临床症状、直肠指检、超声检查、磁共振成像怀疑患有前列腺癌的患者；
  3. 患者愿意接受前列腺活检。

排除标准：

  1. 既往通过前列腺活检确诊为前列腺癌；
  2. 过去两年内有其他恶性肿瘤病史；
  3. 根据研究医师的判断，可能出现严重并发症并影响实验正常进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究队列
接受血清RNA组合诊断的实验组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆外泌体RNA检测组合单独诊断临床显著性前列腺癌的诊断效能
大体时间：前列腺活检的时间

主要研究目的是探讨血浆外泌体RNA组合在诊断具有临床意义的前列腺癌（csPCa）中的应用，并评估其在诊断csPCa时的敏感性和特异性。

计算描述性统计量，分类变量以频数（百分比）表示，正态分布的连续变量以均数（标准差）表示，偏态分布的连续变量以中位数（四分位数）表示。 正态分布的连续变量采用两样本t检验进行分析，偏态分布的连续变量采用Wilcoxon符号秩检验进行分析。 两样本均数比较采用Mann-Whitney U检验。 两样本间的相关性采用Spearman's ρ检验进行分析。 采用受试者工作特征（ROC）曲线确定外泌体RNA组合诊断csPCa患者的截断值。
前列腺活检的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆外泌体RNA组合在诊断csPCa中的诊断效能及其与其他影像学方法或血液检测的比较
大体时间：前列腺活检时间

次要结局是评估外泌体RNA检测组合在识别临床显著性前列腺癌（csPCa）中的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确性；并比较血浆外泌体RNA检测组合与其他影像学方法或血液检测在前列腺癌患者诊断中的性能；评估外泌体RNA检测组合能否预测Gleason评分（GS）较高的前列腺癌患者。

外泌体RNA检测组合与其他影像学或血液检测的诊断性能比较通过ROC曲线进行。ICC分析采用可靠性分析方法进行。所有统计分析均使用IBM SPSS统计软件（版本23.0，IBM公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和GraphPad Prism软件（版本8.0，GraphPad软件公司，拉霍亚，加利福尼亚州，美国）完成。
前列腺活检时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

Northwestern University
LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Shaanxi University of Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：Weijun Qin, MD.、Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20262014-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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