Kapalná biopsie založená na plazmatické exoRNA pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty
Kapalinová biopsie založená na plazmatické exoRNA pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhua Jiao, MD.
- Telefonní číslo: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhang, MD.
- Telefonní číslo: +1 312 503 2891
- E-mail: q-zhang2@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Zhang, MD.
-
-
-
-
-
Xi'an, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Jiao, MD.
- Telefonní číslo: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhang, MD.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86 0931 8625200
- E-mail: zhw6461@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiyong Lv, MD.
-
Kontakt:
- Zhiyong Lv, MD.
- Telefonní číslo: +86 0951 6744457
- E-mail: lvlu1996@sina.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guojun Chen, MD.
-
Kontakt:
- Guojun Chen, MD.
- Telefonní číslo: +86 0971 6162000
- E-mail: chenguojun68@126.com
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Weinan Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weihong Zhao, MD.
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, MD.
- Telefonní číslo: +86 0913 2168587
- E-mail: 513861803@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Sun, MD.
-
Kontakt:
- Yi Sun, MD.
- Telefonní číslo: +86 85251331
- E-mail: adoremidfall@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xijing 986 Hospital
-
Kontakt:
- Wuhe Zhang, MD.
- Telefonní číslo: +86 029 84776225
- E-mail: zwh74129@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zheng, MD.
-
Kontakt:
- Wei Zheng, MD.
- Telefonní číslo: +86 029 33572527
- E-mail: mnzhengwei1978@163.com
-
Yan’an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jixue Gao, MD.
-
Kontakt:
- Jixue Gao, MD.
- Telefonní číslo: +86 0911 2856010
- E-mail: gjxsnowmo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krevní prostatický specifický antigen PSA>4ng/dl;
- Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty na základě klinických příznaků, digitálního rektálního vyšetření, ultrazvukového vyšetření, magnetické rezonance.
- Pacient je ochoten podstoupit biopsii prostaty.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty provedená biopsií prostaty;
- Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních dvou letech;
- Podle úsudku výzkumného lékaře mohou nastat závažné komplikace, které ovlivní normální průběh experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Experimentální rameno dostávající diagnózu z kombinace sérové RNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost panelu exo-RNA v plazmě při diagnostice csPCa
Časové okno: Čas provedení biopsie prostaty
|
Primárním cílem je prozkoumat panel RNA plazmatických exosomů při diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) a vyhodnotit jeho senzitivitu a specificitu při diagnostice csPCa. Byly vypočteny deskriptivní statistiky a prezentovány jako frekvence (procento) pro kategorické proměnné, průměr (směrodatná odchylka) pro spojité proměnné s normálním rozdělením a medián (kvartil) pro spojité proměnné se šikmým rozdělením. Pro posouzení spojitých proměnných s normálním rozdělením byly použity dvouvýběrové t-testy a pro posouzení spojitých proměnných se šikmým rozdělením byl použit Wilcoxonův test znaménkových pořadí. Pro porovnání průměrů ze dvou vzorků byl použit Mann-Whitneyho U test. Korelace mezi dvěma vzorky byla analyzována pomocí Spearmanova ρ testu. Pro určení mezní hodnoty panelu exo-RNA pro diagnostiku pacientů s csPCa byla použita křivka ROC (receiver operating characteristic). |
Čas provedení biopsie prostaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost panelu exo-RNA z plazmy při diagnostice csPCa a jeho srovnání s jinými zobrazovacími metodami nebo krevními testy
Časové okno: Čas provedení biopsie prostaty
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost panelu exo-RNA při detekci csPCa; a porovnat diagnostickou výkonnost panelu exo-RNA z plazmy s jinými zobrazovacími metodami nebo krevními testy při identifikaci pacientů s rakovinou prostaty; Zda panel exo-RNA dokáže předpovědět pacienty s PCa s vyšším Gleasonovým skóre (GS). Porovnání diagnostické výkonnosti panelu exo-RNA s jinými zobrazovacími metodami nebo krevními testy je provedeno pomocí ROC křivek. Analýza ICC byla provedena pomocí analýzy spolehlivosti. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS statistics, verze 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) a softwaru GraphPad Prism, verze 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Čas provedení biopsie prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20262014-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .