Biopsie liquide basée sur l'exoARN plasmatique pour diagnostiquer le cancer de la prostate cliniquement significatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianhua Jiao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Jianhua Jiao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 029 84771062
- E-mail: 1531769428@qq.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Chercheur principal:
- Wei Zhang, MD.
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Contact:
- Numéro de téléphone: +86 0931 8625200
- E-mail: zhw6461@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Chercheur principal:
- Zhiyong Lv, MD.
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Contact:
- Zhiyong Lv, MD.
- Numéro de téléphone: +86 0951 6744457
- E-mail: lvlu1996@sina.com
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine
- Recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Chercheur principal:
- Guojun Chen, MD.
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Contact:
- Guojun Chen, MD.
- Numéro de téléphone: +86 0971 6162000
- E-mail: chenguojun68@126.com
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Weinan Central Hospital
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Chercheur principal:
- Weihong Zhao, MD.
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Contact:
- Weihong Zhao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 0913 2168587
- E-mail: 513861803@qq.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Yi Sun, MD.
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Contact:
- Yi Sun, MD.
- Numéro de téléphone: +86 85251331
- E-mail: adoremidfall@163.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing 986 Hospital
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Contact:
- Wuhe Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: +86 029 84776225
- E-mail: zwh74129@126.com
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Xianyang, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Wei Zheng, MD.
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Contact:
- Wei Zheng, MD.
- Numéro de téléphone: +86 029 33572527
- E-mail: mnzhengwei1978@163.com
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Yan’an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Chercheur principal:
- Jixue Gao, MD.
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Contact:
- Jixue Gao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 0911 2856010
- E-mail: gjxsnowmo@126.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
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Contact:
- Qiang Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: +1 312 503 2891
- E-mail: q-zhang2@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Qiang Zhang, MD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sanguin > 4 ng/dl ;
- Patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate par des symptômes cliniques, un toucher rectal, une échographie, une imagerie par résonance magnétique.
- Le patient est prêt à subir une biopsie de la prostate.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate par biopsie de la prostate ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux dernières années ;
- Selon le jugement du médecin investigateur, des complications graves pourraient survenir et affecter le bon déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
Le bras expérimental recevant un diagnostic à partir d'une combinaison d'ARN sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité diagnostique du panel d'exo-ARN plasmatique seul dans le diagnostic du csPCa
Délai: Le moment de la biopsie de la prostate
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Le critère d'évaluation principal est d'étudier un panel d'ARN d'exosomes plasmatiques pour diagnostiquer le cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) et d'évaluer sa sensibilité et sa spécificité dans le diagnostic du csPCa. Des statistiques descriptives ont été calculées et présentées sous forme de fréquence (pourcentage) pour les variables catégorielles, de moyenne (écart type) pour les variables continues avec une distribution normale, et de médiane (quartile) pour les variables continues avec une distribution asymétrique. Des tests t pour échantillons indépendants ont été utilisés pour évaluer les variables continues avec une distribution normale, et le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer les variables continues avec une distribution asymétrique. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les moyennes de deux échantillons. La corrélation entre deux échantillons a été analysée par le test ρ de Spearman. La courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) a été utilisée pour déterminer la valeur seuil du panel d'exo-ARN pour diagnostiquer les patients atteints de csPCa. |
Le moment de la biopsie de la prostate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique du panel d'exo-ARN plasmatique dans le diagnostic du csPCa et sa comparaison avec d'autres méthodes d'imagerie ou tests sanguins
Délai: Le moment de la biopsie de la prostate
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude du panel d'exo-ARN dans la détection du csPCa ; et à comparer les performances diagnostiques du panel d'ARN d'exosomes plasmatiques avec d'autres méthodes d'imagerie ou tests sanguins dans l'identification des patients atteints d'un cancer de la prostate ; et à déterminer si le panel d'exo-ARN pourrait prédire les patients atteints d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason (GS) plus élevé. La comparaison entre les performances diagnostiques du panel d'exo-ARN et d'autres tests d'imagerie ou sanguins est réalisée à l'aide de courbes ROC. L'analyse de la CCI a été effectuée par analyse de fiabilité. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel IBM SPSS Statistics, version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, États-Unis) et le logiciel GraphPad Prism, version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, États-Unis). |
Le moment de la biopsie de la prostate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weijun Qin, MD., Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20262014-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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