HOME-AHCL：テレモニタリングを組み込んだ高度なハイブリッド閉鎖ループシステムの家庭ベース導入（1型糖尿病） (HOME-AHCL)

背景と根拠：スペインにおける先進的ハイブリッド閉鎖ループ（AHCL）システムの導入の標準モデルは、主に病院中心です。 このモデルは、医療資源を大量に消費し、治療へのアクセスにばらつきが生じたり、治療適応が遅れたりする可能性があります。 ムルシア州は現在、1型糖尿病（T1D）による入院率が全国平均よりも高く、ケアの組織化に改善の余地があることを示唆しています。 このプロジェクトでは、価値に基づく医療（VBHC）の代替モデルを提案します。これは、構造化されたオンライン教育、継続的な遠隔モニタリング、病院と専門外部看護チームとの共有臨床フォローアップに支えられ、Tandem Control-IQシステムの導入を患者の自宅に移行するものです。

研究経路と手順：適格患者はまず、専門看護師によるAHCLシステムのオンライン技術研修を受けます。 その後、看護師が患者の自宅でシステムの物理的セットアップを行い、患者の内分泌専門医が処方した医療パラメータ（例：基礎率、感度係数、炭水化物比率）に従ってデバイスを設定します。 サンプリング方法：選択バイアスを最小限に抑えるため、連続参加者サンプリングを用いて適格参加者を選定します。

12ヶ月間のフォローアップ期間中、患者は14日ごとに遠隔モニタリングされます。 外部看護チームは、自動化された臨床アラートを特定するために血糖指標をレビューします。 高アラート（範囲内時間[TIR]≦50%または範囲下時間[TBR]≧8%と定義）および中アラートは、電話介入を引き起こします。 技術的問題は専門看護師によって直接解決され、持続的な臨床的問題はプロトコル化された紹介により病院の内分泌チームに戻されます。 臨床指標、質問票、資源消費の定期的データ収集は、ベースライン時、および1、3、6、12ヶ月時に行われます。

医療専門家サブスタディ：並行評価として、参加医師と看護師（約9名の医師と3名の看護師）を対象とした調査を行います。 彼らは、研究の中間時点で特定の匿名化された質問票に回答し、モデルの受容度、認識された経験、自宅ベースモデルによる病院相談の時間削減効果および回避された救急受診について評価します。

データ管理と品質保証：データは、安全な集中型クラウド臨床プラットフォーム（ReseaArch）上にホストされた電子症例報告書（e-CRD）を用いて前向きに収集されます。 このシステムは、データ入力エラーを最小限に抑え、範囲外の値をフラグ付けし、矛盾を検出するためのフィルターと制限を備えて設計されています。

欠損データへの対応計画：使用技術から自動生成・抽出される持続血糖モニタリング記録があるため、欠損データは最小限であると予想されます。 さらに、研究チームは少なくとも月に1回データベースをレビューし、登録ペースを確認し、入力データの完全性を確保し、欠落した質問票回答に対処します。

サンプルサイズ評価：この研究は、1年間の募集期間で3つの参加病院から80名の患者を登録することを目指しています。 このサンプルサイズは、最大不確定性（p=q=0.5）の下で、約±11%の95%信頼区間（CI）の誤差範囲で割合を推定することを可能にします。 連続変数（例：TIR）については、標準偏差を10と仮定すると、平均の精度は2.18となり、患者サブグループ間で6.3単位の関連する差を検出するのに十分な統計的検出力（α=0.05；β=0.2）を提供します。

統計分析計画：記述統計を用いて、ベースライン特性と結果変数を要約します。 連続変数は、コルモゴロフ・スミルノフ検定を用いて正規分布を評価し、正規分布でない場合は中央値と四分位範囲（IQR）として報告し、正規分布の場合は平均と標準偏差（SD）として報告します。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージで表されます。 グループ間（例：性別や教育レベルによる）の比較は、連続変数にはStudentのt検定またはMann-Whitney U検定を、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて行います。 適切な場合、潜在的な交絡因子を調整するために、多重線形回帰またはロジスティック回帰モデルを含む多変量解析を実施します。 統計的有意性は、両側p値<0.05とします。

経済評価：医療システムの観点から、直接医療費のみを考慮した経済評価を行います。 単価は、ムルシア保健サービス（SMS）の公的医療料金に基づいて割り当てられます。 この研究には比較群がないため、結果は、範囲内時間（TIR）単位あたりの費用や12ヶ月間に蓄積された質調整生存年（QALY）などの費用-結果および費用-効用指標を用いて表されます。 QALYは、検証済みのスペイン料金に基づくEQ-5D-5Lインデックススコアを用いて計算されます。 「利益」（例：獲得QALYや獲得TIR）の推定は、患者自身のベースライン状態に対する前後比較の反事実として、明示的に探索的解析として実施されます。 費用と健康アウトカムの根底にある不確実性を管理するため、変数の95%信頼区間を用いて3つのシナリオ（ベースライン、最も有利、最も不利）を構築する決定論的感度分析を行います。