HOME-AHCL: Hjemmebaseret implementering af et avanceret hybridt lukket-loop-system med teleovervågning ved type 1-diabetes (HOME-AHCL)

Baggrund og Rationale: Den standardmodel, der anvendes til at indlede Avancerede Hybrid Closed-Loop (AHCL) systemer i Spanien, er primært hospital-centreret. Denne model forbruger betydelige sundhedsressourcer og kan føre til variation i adgang eller forsinkelser i behandlingsindikationen. Regionen Murcia har i øjeblikket en højere hospitalsindlæggelsesrate for Type 1 Diabetes (T1D) end det nationale gennemsnit, hvilket tyder på, at der er plads til forbedring i plejeorganisationen. Dette projekt foreslår en alternativ Værdibaseret Sundhedspleje (VBHC) model, der flytter indledningen af Tandem Control-IQ systemet til patientens hjem, understøttet af struktureret online uddannelse, kontinuerlig teleovervågning og delt klinisk opfølgning mellem hospitalet og et specialiseret eksternt sygeplejeteam.

Studieforløb og Procedurer: Berettigede patienter vil først gennemgå online teknisk træning i AHCL systemet leveret af en specialiseret sygeplejerske. Efterfølgende vil sygeplejersken udføre den fysiske opsætning af systemet i patientens hjem, hvor enheden konfigureres i henhold til de medicinske parametre (f.eks. basale rater, følsomhedsfaktorer, kulhydratforhold) foreskrevet af patientens endokrinolog. Udvælgelsesmetode: Berettigede deltagere vil blive udvalgt ved hjælp af konsekutiv deltagerudvælgelse for at minimere udvælgelsesbias.

Gennem de 12 måneders opfølgning vil patienterne blive teleovervåget hver 14. dag. Det eksterne sygeplejeteam vil gennemgå glykæmiske målinger for at identificere automatiske kliniske advarsler. Høje advarsler (defineret som Tid i Målniveau [TIR] <=50% eller Tid Under Målniveau [TBR] >=8%) og Mellem advarsler vil udløse en telefonisk intervention. Tekniske problemer vil blive løst direkte af de specialiserede sygeplejersker, mens vedvarende kliniske problemer vil udløse en protokolliseret henvisning tilbage til hospitalets endokrinologiafdeling. Planlagt dataindsamling for kliniske indikatorer, spørgeskemaer og ressourceforbrug vil finde sted ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelse blandt Sundhedspersonale: En parallel evaluering vil omfatte de deltagende læger og sygeplejersker (ca. 9 læger og 3 sygeplejersker). De vil udfylde specifikke, anonymiserede spørgeskemaer halvvejs gennem studiet for at vurdere deres accept af modellen, opfattet oplevelse og det estimerede tidsbesparede i hospitalskonsultationer og undgåede akutbesøg på grund af den hjemmebaserede model.

Datahåndtering og Kvalitetssikring: Data vil blive prospektivt indsamlet ved hjælp af en elektronisk Case Report Form (e-CRD) hostet på en sikker, centraliseret cloud klinisk platform (ReseaArch). Systemet er designet med filtre og begrænsninger for at minimere dataindtastningsfejl, flagge værdier uden for intervallet og opdage uoverensstemmelser.

Plan for manglende data: Manglende data forventes at være minimale, da kontinuerlige glukoseovervågningsoptagelser genereres automatisk og udtrækkes fra den anvendte teknologi. Desuden vil databasen blive gennemgået mindst månedligt af forskningsteamet for at verificere rekrutteringshastigheden, sikre fuldstændigheden af de indtastede data og håndtere eventuelle manglende spørgeskemasvar.

Vurdering af Stikprøvestørrelse: Studiet har til formål at rekruttere 80 patienter på tværs af tre deltagende hospitaler over en 1-årig rekrutteringsperiode. Denne stikprøvestørrelse gør det muligt at estimere proportioner med en 95% konfidensinterval (CI) fejlmargin på cirka +/- 11% under maksimal ubestemthed (p=q=0.5). For kontinuerte variable (f.eks. TIR), forudsat en standardafvigelse på 10, ville præcisionen af gennemsnittet være 2,18, hvilket giver tilstrækkelig statistisk styrke (alpha=0,05; beta=0,2) til at opdage relevante forskelle på 6,3 enheder mellem patientundergrupper.

Statistisk Analyseplan: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere baselinekarakteristika og resultatvariable. Kontinuerte variable vil blive evalueret for normal fordeling ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen og rapporteret som gennemsnit og standardafvigelser (SD), eller medianer og interkvartilområder (IQR) hvis ikke normalfordelte. Kategoriske variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter. Sammenligninger mellem grupper (f.eks. efter køn eller uddannelsesniveau) vil blive udført ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U test for kontinuerte variable, og Chi-i-anden eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. Multivariate analyser, inklusive multiple lineære eller logistiske regressionsmodeller, vil blive udført efter behov for at justere for potentielle forvirrende faktorer. Statistisk signifikans vil blive sat til en to-halet p-værdi <0,05.

Økonomisk Evaluering: En økonomisk evaluering vil blive udført fra sundhedsvæsenets perspektiv, hvor kun direkte medicinske omkostninger betragtes. Enhedsomkostninger vil blive tildelt baseret på de officielle sundhedstariffer for Murcian Health Service (SMS). Da studiet mangler en sammenligningsgruppe, vil resultaterne blive udtrykt ved hjælp af omkostnings-resultat og omkostnings-nytteindikatorer, såsom omkostninger pr. enhed af Tid i Målniveau (TIR) og Quality-Adjusted Life Years (QALYs) akkumuleret over 12 måneder. QALYs vil blive beregnet ved hjælp af EQ-5D-5L indeksscore baseret på de validerede spanske tariffer. Enhver estimering af "gevinster" (f.eks. QALYs vundet eller TIR vundet) vil blive udført eksplicit som en eksplorativ analyse, ved hjælp af en før-efter kontrafaktisk sammenlignet med patientens egen baselinestatus. For at håndtere den underliggende usikkerhed i omkostninger og sundhedsresultater vil en deterministisk følsomhedsanalyse blive udført ved at konstruere tre scenarier (baseline, mest gunstigt og mindst gunstigt) ved hjælp af de 95% konfidensintervaller for variablerne.