HOME-AHCL: Домашняя реализация усовершенствованной гибридной системы автоматического управления с телемониторингом при сахарном диабете 1 типа (HOME-AHCL)

Обоснование и предпосылки: Стандартная модель инициации систем усовершенствованного гибридного замкнутого контура (AHCL) в Испании преимущественно ориентирована на госпитальный этап. Эта модель требует значительных ресурсов здравоохранения и может приводить к неравенству в доступе или задержкам в назначении лечения. В Регионе Мурсия в настоящее время уровень госпитализаций по поводу сахарного диабета 1 типа (СД1) выше среднего по стране, что указывает на потенциал для улучшения организации помощи. Данный проект предлагает альтернативную модель здравоохранения, основанную на ценности (VBHC), которая переносит этап инициации системы Tandem Control-IQ на дом к пациенту, при поддержке структурированного онлайн-обучения, непрерывного телемониторинга и совместного клинического наблюдения между больницей и специализированной внешней командой медсестер.

Схема и процедуры исследования: Подходящие пациенты сначала пройдут онлайн-техническое обучение по системе AHCL, предоставленное специализированной медсестрой. Затем медсестра выполнит физическую настройку системы на дому у пациента, конфигурируя устройство в соответствии с медицинскими параметрами (например, базальные скорости, факторы чувствительности, углеводные коэффициенты), назначенными эндокринологом пациента. Метод отбора: Участники, соответствующие критериям, будут отобраны методом последовательного включения для минимизации систематической ошибки отбора.

В течение 12-месячного периода наблюдения пациенты будут проходить телемониторинг каждые 14 дней. Внешняя команда медсестер будет анализировать гликемические метрики для выявления автоматических клинических предупреждений. Высокие предупреждения (определяемые как Время в Целевом Диапазоне [TIR] <=50% или Время Ниже Диапазона [TBR] >=8%) и средние предупреждения будут запускать телефонное вмешательство. Технические проблемы будут решаться непосредственно специализированными медсестрами, в то время как стойкие клинические проблемы будут приводить к протоколизированному направлению обратно в эндокринологическую команду больницы. Плановый сбор данных по клиническим показателям, анкетам и потреблению ресурсов будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Под-исследование среди медицинских работников: Параллельная оценка будет включать участвующих врачей и медсестер (примерно 9 врачей и 3 медсестры). Они заполнят специальные, анонимизированные анкеты на середине исследования для оценки их принятия модели, воспринимаемого опыта и предполагаемого времени, сэкономленного на больничных консультациях, а также предотвращенных обращений за неотложной помощью благодаря домашней модели.

Управление данными и обеспечение качества: Данные будут проспективно собираться с использованием электронной Карты Отчета о Случае (e-CRF), размещенной на защищенной централизованной облачной клинической платформе (ReseaArch). Система разработана с фильтрами и ограничениями для минимизации ошибок ввода данных, пометки значений вне диапазона и обнаружения несоответствий.

План работы с пропущенными данными: Ожидается, что пропущенных данных будет минимальное количество, поскольку записи непрерывного мониторинга глюкозы генерируются и извлекаются автоматически из используемой технологии. Кроме того, база данных будет проверяться исследовательской группой как минимум ежемесячно для проверки темпа включения, обеспечения полноты введенных данных и устранения любых пропущенных ответов на анкеты.

Оценка объема выборки: Исследование планирует включить 80 пациентов из трех участвующих больниц в течение 1-летнего периода набора. Такой объем выборки позволяет оценивать доли с доверительным интервалом (ДИ) 95% и предельной погрешностью приблизительно +/- 11% при максимальной неопределенности (p=q=0,5). Для непрерывных переменных (например, TIR), предполагая стандартное отклонение 10, точность оценки среднего составит 2,18, что обеспечивает достаточную статистическую мощность (альфа=0,05; бета=0,2) для выявления значимых различий в 6,3 единицы между подгруппами пациентов.

План статистического анализа: Для обобщения исходных характеристик и переменных исхода будут использоваться описательные статистики. Непрерывные переменные будут проверяться на нормальность распределения с помощью критерия Колмогорова-Смирнова и представляться как средние значения и стандартные отклонения (SD), или медианы и межквартильные размахи (IQR), если распределение не нормальное. Категориальные переменные будут выражены как частоты и проценты. Сравнения между группами (например, по полу или уровню образования) будут проводиться с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных, и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Многофакторные анализы, включая модели множественной линейной или логистической регрессии, будут проведены, где это уместно, для поправки на потенциальные вмешивающиеся факторы. Статистическая значимость будет установлена на уровне двустороннего p-значения <0,05.

Экономическая оценка: Экономическая оценка будет проведена с точки зрения Системы Здравоохранения, учитывая только прямые медицинские затраты. Удельные затраты будут присвоены на основе официальных тарифов здравоохранения Службы Здравоохранения Мурсии (SMS). Поскольку в исследовании отсутствует группа сравнения, исходы будут выражены с использованием показателей «затраты-результат» и «затраты-полезность», таких как затраты на единицу Времени в Целевом Диапазоне (TIR) и накопленные за 12 месяцев Качественно-Скорректированные Годы Жизни (QALY). QALY будут рассчитываться с использованием индексов EQ-5D-5L на основе валидированных испанских тарифов. Любая оценка «приобретений» (например, приобретенных QALY или прироста TIR) будет проведена явно как разведочный анализ, используя контрфактическое сравнение «до-после» с собственным исходным состоянием пациента. Для управления неопределенностью, лежащей в основе затрат и показателей здоровья, будет проведен детерминистический анализ чувствительности путем построения трех сценариев (базовый, наиболее благоприятный и наименее благоприятный) с использованием 95% доверительных интервалов переменных.