HOME-AHCL：1型糖尿病患者基于家庭的先进混合闭环系统远程监测实施 (HOME-AHCL)

背景与依据：在西班牙，启动高级混合闭环（AHCL）系统的标准模式主要依赖于医院中心。 该模式消耗大量医疗资源，并可能导致治疗指征的获取存在差异或延迟。 穆尔西亚大区目前1型糖尿病（T1D）的住院率高于全国平均水平，表明在护理组织方面有改进空间。 本项目提出了一种替代性的基于价值的医疗（VBHC）模式，将Tandem Control-IQ系统的启动转移至患者家中，并辅以结构化在线教育、持续远程监测以及医院与专业外部护理团队之间的共享临床随访。

研究路径与程序：符合条件的患者将首先接受由专业护士提供的AHCL系统在线技术培训。 随后，护士将在患者家中进行系统的物理设置，根据患者内分泌科医生处方的医疗参数（例如，基础率、敏感因子、碳水化合物比率）配置设备。 抽样方法：将使用连续参与者抽样来选择符合条件的参与者，以最小化选择偏倚。

在为期12个月的随访期间，患者将每14天接受一次远程监测。 外部护理团队将审查血糖指标，以识别自动化的临床警报。 高警报（定义为范围内时间[TIR]≤50%或低于范围时间[TBR]≥8%）和中警报将触发电话干预。 技术问题将由专业护士直接解决，而持续的临床问题将触发协议化的转诊，将患者转回医院的内分泌科团队。 临床指标、问卷和资源消耗的预定数据收集将在基线时以及第1、3、6和12个月进行。

医疗专业人员子研究：一项平行评估将涉及参与的医生和护士（约9名医生和3名护士）。 他们将在研究中期完成特定的匿名问卷，以评估他们对该模式的接受度、感知体验以及由于居家模式而估计节省的医院咨询时间和避免的急诊就诊次数。

数据管理与质量保证：数据将使用托管在安全的集中式云端临床平台（ReseaArch）上的电子病例报告表（e-CRF）进行前瞻性收集。 该系统设计有过滤器和限制，以最小化数据输入错误、标记超出范围的值并检测不一致性。

缺失数据处理计划：预计缺失数据将很少，因为持续血糖监测记录是由所用技术自动生成和提取的。 此外，研究团队将至少每月审查一次数据库，以核实入组进度、确保输入数据的完整性并处理任何缺失的问卷回复。

样本量评估：本研究旨在在1年的招募期内，在三个参与医院中招募80名患者。 在最大不确定性（p=q=0.5）的情况下，该样本量允许以约±11%的95%置信区间（CI）误差幅度估计比例。 对于连续变量（例如，TIR），假设标准差为10，均值的精度将为2.18，这提供了足够的统计功效（α=0.05；β=0.2）来检测患者亚组之间6.3个单位的差异。

统计分析计划：将使用描述性统计来总结基线特征和结局变量。 连续变量将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估正态分布，并报告为均值和标准差（SD），或（如果不呈正态分布）中位数和四分位距（IQR）。 分类变量将表示为频率和百分比。 组间比较（例如，按性别或教育水平）将使用Student's t检验或Mann-Whitney U检验（针对连续变量）以及卡方检验或Fisher精确检验（针对分类变量）进行。 将酌情进行多变量分析，包括多元线性或逻辑回归模型，以调整潜在的混杂因素。 统计显著性将设定为双尾p值<0.05。

经济评估：将从医疗系统的角度进行经济评估，仅考虑直接医疗成本。 单位成本将根据穆尔西亚卫生服务局（SMS）的官方医疗费率分配。 由于本研究缺乏对照组，结局将使用成本-结局和成本-效用指标表示，例如每单位范围内时间（TIR）的成本以及12个月内累积的质量调整生命年（QALYs）。 QALYs将使用基于经验证的西班牙费率的EQ-5D-5L指数评分计算。 任何“收益”的估计（例如，获得的QALYs或获得的TIR）将明确作为探索性分析进行，使用患者自身基线状态的前后反事实比较。 为了管理成本和健康结局中潜在的不确定性，将通过使用变量的95%置信区间构建三种情景（基线、最有利和最不利）来进行确定性敏感性分析。