HOME-AHCL: Domácí implementace pokročilého hybridního uzavřeného systému s telemonitoringem u diabetes mellitus 1. typu (HOME-AHCL)
Bezpečnost, účinnost, kvalita života, náklady a efektivita domácího nastavení hybridního uzavřeného systému u lidí s diabetem 1. typu: Aplikace modelu řízení diabetu založeného na hodnotě
Cílem této observační studie je vyhodnotit nový domácí model nastavení a péče o pokročilý hybridní uzavřený systém inzulinové pumpy (Tandem s Control-IQ). Studie se zaměří na bezpečnost, účinnost, náklady a dopad na kvalitu života u dospělých s diabetem 1. typu.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Je pro účastníky bezpečné začít používat systém inzulinové pumpy doma namísto v nemocnici? (Měřeno dobou, po kterou je hladina cukru v krvi velmi nízká, pod 54 mg/dL).
- Pomáhá tento model domácí péče účastníkům udržovat hladinu cukru v krvi v zdravém rozmezí?
- Jak tento model ovlivňuje kvalitu života účastníků, spokojenost s přístrojem a celkovou zkušenost?
- Snižuje tento model náklady na zdravotní péči a potřebu návštěv nemocnice?
Účastníci budou:
- Před nastavením absolvovat online technický výcvikový kurz.
- Obdržet domácí návštěvu specializované sestry pro konfiguraci a spuštění systému inzulinové pumpy.
- Mít data z přístroje vzdáleně monitorována každých 14 dnů ošetřovatelským týmem pro řešení zdravotních upozornění.
- Zúčastnit se plánovaných klinických kontrolních návštěv po 1, 3, 6 a 12 měsících.
- Odpovídat na dotazníky týkající se kvality života, zkušenosti se zdravotní péčí a spokojenosti s novým přístrojem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Standardní model pro zahájení systémů pokročilé hybridní uzavřené smyčky (AHCL) ve Španělsku je primárně nemocničně orientovaný. Tento model spotřebovává značné zdravotnické zdroje a může vést k variabilitě v přístupu nebo zpožděním v indikaci léčby. Region Murcie má v současné době vyšší míru hospitalizace pro diabetes 1. typu (T1D) než celostátní průměr, což naznačuje prostor pro zlepšení organizace péče. Tento projekt navrhuje alternativní model zdravotní péče založený na hodnotě (VBHC), který přesouvá zahájení systému Tandem Control-IQ do domácího prostředí pacienta, podpořeného strukturovaným online vzděláváním, kontinuálním telemonitoringem a sdíleným klinickým sledováním mezi nemocnicí a specializovaným externím ošetřovatelským týmem.
Studijní postup a procedury: Oprávnění pacienti nejprve podstoupí online technické školení o systému AHCL poskytnuté specializovanou sestrou. Následně sestra provede fyzickou instalaci systému v domácím prostředí pacienta, konfiguruje zařízení podle lékařských parametrů (např. bazální dávky, faktory citlivosti, poměry sacharidů) předepsaných pacientovým endokrinologem. Metoda výběru vzorku: Oprávnění účastníci budou vybráni pomocí postupného výběru účastníků, aby se minimalizoval výběrový bias.
Během 12měsíčního sledování budou pacienti telemonitorováni každých 14 dní. Externí ošetřovatelský tým bude revidovat glykemické metriky k identifikaci automatizovaných klinických upozornění. Vysoká upozornění (definovaná jako čas v cílovém rozmezí [TIR] <=50 % nebo čas pod cílovým rozmezím [TBR] >=8 %) a střední upozornění spustí telefonní intervenci. Technické problémy budou řešeny přímo specializovanými sestrami, zatímco přetrvávající klinické problémy spustí protokolované odeslání zpět k endokrinologickému týmu nemocnice. Plánovaný sběr dat pro klinické ukazatele, dotazníky a spotřebu zdrojů proběhne na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Podstudie zdravotnických pracovníků: Paralelní hodnocení bude zahrnovat zapojené lékaře a sestry (přibližně 9 lékařů a 3 sestry). Dokončí specifické, anonymizované dotazníky v polovině studie, aby posoudili jejich přijetí modelu, vnímanou zkušenost a odhadnutý čas ušetřený v nemocničních konzultacích a vyhnuté návštěvy pohotovosti díky domácímu modelu.
Správa dat a zajištění kvality: Data budou prospektivně shromažďována pomocí elektronického formuláře případové zprávy (e-CRD) hostovaného na zabezpečené, centralizované cloudové klinické platformě (ReseaArch). Systém je navržen s filtry a omezeními, aby minimalizoval chyby při zadávání dat, označil hodnoty mimo rozsah a detekoval nekonzistence.
Plán pro chybějící data: Chybějící data se očekávají minimální, protože záznamy kontinuálního monitorování glukózy jsou automaticky generovány a extrahovány z použité technologie. Dále bude databáze alespoň měsíčně revidována výzkumným týmem, aby ověřila tempo zápisu, zajistila úplnost zadaných dat a řešila případné chybějící odpovědi na dotazníky.
Posouzení velikosti vzorku: Studie si klade za cíl zařadit 80 pacientů napříč třemi zapojenými nemocnicemi během 1letého období náboru. Tato velikost vzorku umožňuje odhadnout proporce s 95% intervalem spolehlivosti (CI) s chybou přibližně +/- 11 % při maximální neurčitosti (p=q=0,5). Pro spojité proměnné (např. TIR), za předpokladu směrodatné odchylky 10, by přesnost průměru byla 2,18, poskytující dostatečnou statistickou sílu (alfa=0,05; beta=0,2) k detekci relevantních rozdílů 6,3 jednotek mezi podskupinami pacientů.
Plán statistické analýzy: Deskriptivní statistika bude použita k shrnutí základních charakteristik a výstupních proměnných. Spojité proměnné budou hodnoceny na normální rozdělení pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a uvedeny jako průměry a směrodatné odchylky (SD), nebo mediány a interkvartilové rozpětí (IQR), pokud nejsou normálně rozděleny. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a procenta. Srovnání mezi skupinami (např. podle pohlaví nebo úrovně vzdělání) budou provedeny pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Multivariační analýzy, včetně vícenásobných lineárních nebo logistických regresních modelů, budou provedeny podle potřeby k úpravě možných rušivých faktorů. Statistická významnost bude stanovena na oboustranné p-hodnotě <0,05.
Ekonomické hodnocení: Ekonomické hodnocení bude provedeno z perspektivy zdravotnického systému, zvažující pouze přímé lékařské náklady. Jednotkové náklady budou přiřazeny na základě oficiálních zdravotnických sazeb Murcijské zdravotní služby (SMS). Protože studie nemá srovnávací skupinu, výsledky budou vyjádřeny pomocí nákladově-výsledkových a nákladově-užitkových ukazatelů, jako jsou náklady na jednotku času v cílovém rozmezí (TIR) a kvalitou upravené roky života (QALY) akumulované za 12 měsíců. QALY budou vypočteny pomocí indexových skóre EQ-5D-5L na základě validovaných španělských sazeb. Jakýkoli odhad „zisků“ (např. získaných QALY nebo TIR) bude proveden explicitně jako průzkumná analýza, pomocí kontrafaktuálního srovnání před a po ve srovnání s vlastním výchozím stavem pacienta. Pro zvládnutí podkladové nejistoty v nákladech a zdravotních výsledcích bude provedena deterministická analýza citlivosti konstrukcí tří scénářů (základní, nejpříznivější a nejméně příznivý) pomocí 95% intervalů spolehlivosti proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Martínez Mateos
- Telefonní číslo: +34 690 283 723
- E-mail: maria.martinez-mateos@airliquide.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla Yago-Díez
- E-mail: carla.yagodiez@airliquide.com
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Kontakt:
- Georgios Kyriakos
- Telefonní číslo: +34 968 12 86 00
- E-mail: georgios.kyriakos@carm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu.
- Věk 18 let nebo starší.
- Kandidát pro zahájení používání systému pokročilého hybridního uzavřeného okruhu (AHCL) na základě standardních klinických kritérií.
- Přístup k internetu a/nebo kompatibilní chytrý telefon pro připojení k systému.
- Ochota účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální účast v jiné klinické studii týkající se diabetu.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
- Neschopnost samostatně používat systém (např. těžké kognitivní postižení nebo těžké psychiatrické poruchy bez podpory).
- Lékařská kontraindikace pro použití inzulinových pump nebo kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AHCL-IQ Kohorta domácí péče
Dospělí s diabetem 1. typu zahajující používání pokročilého hybridního uzavřeného systému (Tandem Control-IQ) v domácím prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času pod rozsahem (TBR) <54 mg/dL
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Bezpečnost modelu zahájení léčby v domácím prostředí bude hodnocena měřením procentuálního podílu času, který účastníci stráví s hladinou glukózy v senzoru striktně pod 54 mg/dL (hypoglykémie 2. stupně), jak je zaznamenáno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozmezí (TIR) 70-180 mg/dL
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Klinická účinnost bude hodnocena měřením procentuálního podílu času, který účastníci stráví s hladinou senzorové glukózy mezi 70 a 180 mg/dl, zaznamenaným systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Procento času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Baseline, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
Klinická účinnost bude hodnocena měřením procenta času, po který účastníci stráví s hladinou glukózy v senzoru nad 180 mg/dL (hyperglykémie 1. a 2. stupně), jak je zaznamenáno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Baseline, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
|
Procento času v úzkém rozsahu (TITR) 70-140 mg/dL
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Klinická účinnost bude hodnocena měřením procenta času, který účastníci stráví s hladinou glukózy v senzoru mezi 70 a 140 mg/dL, jak je zaznamenáno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12. měsíc
|
Klinická účinnost bude hodnocena měřením změny procenta HbA1c od výchozí hodnoty za účelem vyhodnocení dlouhodobé kontroly glykémie
|
Výchozí stav a 12. měsíc
|
|
Průměrná hodnota senzorové glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Průměrná hladina glukózy (mg/dL) měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Glykemická variabilita hodnocená koeficientem variace (CV)
Časové okno: Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
Procento variačního koeficientu hladiny glukózy v senzoru, používané jako měřítko glykemické variability
|
Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
|
Celkový počet jednotek inzulínu spotřebovaných
Časové okno: Baseline, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
Celkový denní počet jednotek inzulínu spotřebovaných účastníkem prostřednictvím pokročilého hybridního uzavřeného systému
|
Baseline, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
|
Procento času s aktivním systémem
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Procento času, kdy je pokročilý hybridní uzavřený systém aktivní a pracuje v režimu uzavřené smyčky
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod těžké hypoglykémie vyžadujících pomoc jiné osoby během sledovacího období
|
12 měsíců
|
|
Výskyt diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod diabetické ketoacidózy a souvisejících hospitalizací během sledovaného období
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel nákladové efektivity: Kumulované roky života upravené o kvalitu (QALYs)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel nákladové efektivity bude vyhodnocen na základě celkových přímých lékařských nákladů a QALY nashromážděných během sledovaného období.
QALY budou vypočteny pomocí indexových skóre dotazníku EQ-5D-5L založených na ověřených tarifech.
Vzhledem k tomu, že studie postrádá srovnávací skupinu, bude jakékoli odhadování "získaných QALY" výslovně provedeno jako průzkumná analýza, a to pomocí kontrafaktuálního před-po srovnání s vlastním výchozím stavem pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Přímé náklady na zdravotní péči a spotřeba zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Ekonomický dopad modelu zahájení léčby v domácím prostředí bude vyhodnocen kvantifikací celkových přímých nákladů na zdravotní péči z pohledu zdravotnického systému.
To zahrnuje spotřebu zdrojů, jako jsou plánované a neplánované návštěvy primární péče, návštěvy pohotovosti, hospitalizace a specializované endokrinologické konzultace.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku ViDa1
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Kvalita života bude měřena pomocí plné verze dotazníku Vida con Diabetes tipo 1 (ViDa1), specifického nástroje validovaného ve Španělsku pro dospělé s diabetem 1. typu. Dotazník se skládá z 34 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 1 = rozhodně nesouhlasím do 5 = rozhodně souhlasím). Skóre se vypočítá sečtením položek pro každou z jeho 4 dimenzí:
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna v diabetické zátěži hodnocená pomocí dotazníku PAID-20
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Zátěž nemocí a emoční tíseň související s diabetem budou měřeny pomocí nezkrácené škály, dotazníku Problem Areas In Diabetes (PAID).
Dotazník se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (závažný problém).
Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, čímž se získá celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 100.
Vyšší skóre naznačuje závažnou diabetickou tíseň, což představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Celková kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí nezkrácené škály, dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Nástroj se skládá ze dvou částí.
Za prvé, popisný systém hodnotící 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které se používají k výpočtu skóre EQ-Index na základě ověřených tarifů.
Skóre EQ-Index se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 1.
Za druhé, vizuální analogová škála (VAS) hodnotí současné celkové zdraví v rozmezí od minimální hodnoty 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do maximální hodnoty 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
U obou – EQ-Index i VAS – vyšší skóre indikuje lepší zdraví, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Zkušenost pacienta hodnocená pomocí dotazníku howRwe
Časové okno: Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
Zkušenosti pacienta ohledně zdravotnické služby a modelu zahájení léčby v domácím prostředí budou hodnoceny pomocí nezkrácené škály, dotazníku howRwe (Jak si vedeme), který posuzuje vztah pacienta a personálu a celkové fungování systému.
Dotazník se skládá ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 (špatné) do 3 (vynikající).
Skóre pro každou položku se sečtou, aby se vytvořilo celkové souhrnné skóre.
Celkové skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 12. Vyšší skóre naznačuje lepší zkušenost pacienta se zdravotnickou službou, což představuje lepší výsledek.
|
Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 6 a Měsíc 12
|
|
Spokojenost s přístrojem hodnocená pomocí Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (DIDS)
Časové okno: Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Spokojenost pacientů s technologií a psychosociální dopad léčby budou měřeny pomocí nezkrácené škály, Diabetes Impact and Device Satisfaction (DIDS) Scale. Tento nástroj se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové Likertově škále. Hodnocení se provádí výpočtem průměru položek pro jeho dvě subškály:
|
Baseline, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí a zkušenosti zdravotnických pracovníků
Časové okno: Měsíc 12
|
Přijetí a zkušenosti zapojených lékařů a sester týkající se modelu zahájení léčby v domácím prostředí budou vyhodnoceny pomocí studie specifického, ad hoc dotazníku.
Tento vlastní nástroj je vyvinut vědeckým výborem a zahrnuje neutrální položky typu Likert a volné textové otázky pro kvalitativní analýzu.
Protože se jedná o vlastní ad hoc nástroj, neposkytuje jediný standardizovaný globální skóre; namísto toho budou výsledky popsány deskriptivně.
|
Měsíc 12
|
|
Odhad zdravotnických pracovníků ohledně účinnosti a ušetřeného času
Časové okno: 12. měsíc
|
Odhad klinického času ušetřeného v konzultacích a vyhnutých návštěv, jak jej vnímají zapojení lékaři a sestry, bude vyhodnocen pomocí studie-specifického, ad hoc dotazníku, který je v současnosti ve vývoji vědeckým výborem.
Tento vlastní nástroj bude obsahovat seznam specifických klinických úkolů, kde může domácí model ušetřit čas, a bude zahrnovat otázky s volným textem.
Protože se jedná o vlastní ad hoc nástroj ve vývoji, neposkytne jediný standardizovaný globální skóre na škále; místo toho budou výsledky popsány deskriptivně.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kyriakos, Hospital General Universitario Santa Lucía, Cartagena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOME-AHCL-DMT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .