HOME-AHCL: Kotipohjainen edistyneen hybridisen suljetun silmukan järjestelmän käyttöönotto telemonitoroinnilla tyypin 1 diabeteksessa (HOME-AHCL)

Tausta ja perustelu: Espanjassa käytössä oleva standardimalli Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) -järjestelmien käyttöönottoon on ensisijaisesti sairaalakeskeinen. Tämä malli kuluttaa merkittäviä terveydenhuollon resursseja ja voi johtaa vaihteluihin hoidon saatavuudessa tai viivästyksiin hoidon aloittamisessa. Murcian alueella on tällä hetkellä korkeampi tyypin 1 diabeteksen (T1D) sairaalahoidon määrä kuin kansallisella keskiarvolla, mikä viittaa mahdollisuuteen parantaa hoitojärjestelyjä. Tämä hanke ehdottaa vaihtoehtoista arvopohjaista terveydenhuolto (VBHC) -mallia, jossa Tandem Control-IQ -järjestelmän käyttöönotto siirretään potilaan kotiin, tuettuna jäsennellyllä verkkokoulutuksella, jatkuvalla telemonitoroinnilla sekä jaetulla kliinisellä seurannalla sairaalan ja erikoistuneen ulkoisen hoitotiimin välillä.

Tutkimuspolku ja menettelyt: Kelvolliset potilaat käyvät ensin läpi AHCL-järjestelmään liittyvän verkkoteknisen koulutuksen, jonka tarjoaa erikoistunut sairaanhoitaja. Tämän jälkeen sairaanhoitaja suorittaa järjestelmän fyysisen asennuksen potilaan kodissa, määrittäen laitteen potilaan endokrinologin määrittämien lääketieteellisten parametrien (esim. perusannokset, herkkyystekijät, hiilihydraattisuhteet) mukaisesti. Otantamenetelmä: Kelvolliset osallistujat valitaan peräkkäisellä osallistujaotannalla valintavärittämän minimoimiseksi.

Koko 12 kuukauden seuranta-ajan potilaita telemonitoroidaan 14 päivän välein. Ulkoinen hoitotiimi tarkastelee glukoosimittauksia tunnistaakseen automaattiset kliiniset hälytykset. Korkeat hälytykset (määritelty aika tavoitealueella [TIR] <=50 % tai aika tavoitealueen alapuolella [TBR] >=8 %) ja keskitason hälytykset käynnistävät puhelinvälitteisen intervention. Tekniset ongelmat ratkaistaan suoraan erikoistuneiden sairaanhoitajien toimesta, kun taas jatkuvat kliiniset ongelmat käynnistävät protokollamukaisen lähetyksen takaisin sairaalan endokrinologiaryhmälle. Aikataulun mukainen tiedonkeruu kliinisille indikaattoreille, kyselyille ja resurssien kulutukselle tapahtuu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Terveydenhuollon ammattilaisten alitutkimus: Rinnakkaisarviointi kattaa osallistuvat lääkärit ja sairaanhoitajat (noin 9 lääkäriä ja 3 sairaanhoitajaa). He täyttävät tutkimuksen puolivälissä erityiset, anonymisoidut kyselylomakkeet arvioidakseen mallin hyväksynnän, koettua kokemusta sekä arvioitua aikaa, joka säästyy sairaalakäynneissä ja vältetyissä päivystyksissä kotipohjaisen mallin ansiosta.

Tiedonhallinta ja laadunvarmistus: Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen sähköistä tapausraportointilomaketta (e-CRD), joka sijaitsee turvallisella, keskitetyllä pilvikliinisellä alustalla (ReseaArch). Järjestelmä on suunniteltu suodattimilla ja rajoituksilla minimoidakseen tietojen syöttövirheitä, merkitsemään poikkeavat arvot ja havaitsemaan epäjohdonmukaisuudet.

Suunnitelma puuttuville tiedoille: Puuttuvien tietojen odotetaan olevan vähäisiä, koska jatkuvat glukoosimonitorointitiedot luodaan automaattisesti ja poimitaan käytetystä teknologiasta. Lisäksi tutkimusryhmä tarkistaa tietokannan vähintään kuukausittain varmistaakseen rekrytointivauhdin, varmistaakseen syötettyjen tietojen täydellisyyden ja käsitelläkseen mahdollisia puuttuvia kyselyvastauksia.

Otoskokoarvio: Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 80 potilasta kolmesta osallistuvasta sairaalasta 1 vuoden rekrytointijakson aikana. Tämä otoskoko mahdollistaa suhteiden estimoinnin 95 % luottamusvälin (CI) virhemarginaalilla noin +/– 11 % maksimaalisessa epävarmuustilanteessa (p=q=0,5). Jatkuville muuttujille (esim. TIR), olettaen keskihajonnan olevan 10, keskiarvon tarkkuus olisi 2,18, mikä tarjoaa riittävän tilastollisen voiman (alfa=0,05; beeta=0,2) havaitsemaan merkittäviä eroja 6,3 yksikköä potilasryhmien välillä.

Tilastoanalyysisuunnitelma: Kuvaavaa tilastotiedettä käytetään perusominaisuuksien ja tuloksmuuttujien yhteenvetoon. Jatkuvat muuttujat arvioidaan normaalijakauman suhteen käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä ja ilmoitetaan keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), jos ne eivät ole normaalisti jakautuneita. Luokitellut muuttujat ilmaistaan frekvensseinä ja prosentteina. Ryhmien välisiä vertailuja (esim. sukupuolen tai koulutustason mukaan) suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä jatkuville muuttujille ja khiin neliö - tai Fisherin tarkalla testillä luokitelluille muuttujille. Monimuuttuja-analyysit, mukaan lukien moninkertaiset lineaarinen tai logistiset regressiomallit, suoritetaan tarpeen mukaan sopeuttaen mahdollisia sekoittavia tekijöitä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan kaksisuuntaiseksi p-arvoksi <0,05.

Talousarviointi: Taloudellinen arviointi suoritetaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, huomioiden vain suorat lääketieteelliset kustannukset. Yksikkökustannukset määritetään Murcian terveyspalvelun (SMS) virallisten terveydenhuoltotaksojen perusteella. Koska tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää, tulokset ilmaistaan kustannus-tulos- ja kustannus-hyötyindikaattoreilla, kuten kustannus per tavoitealueella oleva aika (TIR) -yksikkö ja laatuun mukautetut elinvuodet (QALY) 12 kuukauden aikana kertyneinä. QALYt lasketaan käyttäen EQ-5D-5L -indeksipisteitä Espanjan validoitujen tariffien perusteella. Kaikki "hyödyt" (esim. saadut QALYt tai saatu TIR) arvioidaan eksploratiivisena analyysinä käyttäen ennen-jälkeen-kontrafaktuaalista vertailua potilaan omaan perustilaan nähden. Kustannusten ja terveystulosten taustalla olevan epävarmuuden hallitsemiseksi suoritetaan deterministinen herkkyysanalyysi rakentamalla kolme skenaariota (perus, edullisin ja epäedullisin) käyttäen muuttujien 95 % luottamusvälejä.