HOME-AHCL: Telemonitorozással kiegészített, otthoni környezetben alkalmazható fejlett hibrid zárt ciklusú rendszer implementációja 1-es típusú cukorbetegségben (HOME-AHCL)

Háttér és indoklás: A fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) rendszerek indításának szabványos modellje Spanyolországban elsősorban kórház-központú. Ez a modell jelentős egészségügyi erőforrásokat fogyaszt, és változékonyságot okozhat a hozzáférésben vagy késéseket a kezelési indikációban. A Murcia régióban jelenleg magasabb a 1-es típusú cukorbetegség (T1D) miatti kórházi kezelések aránya, mint az országos átlag, ami javulási lehetőséget jelez az ellátás szervezésében. Ez a projekt egy alternatív értékalapú egészségügyi (VBHC) modellt javasol, amely a Tandem Control-IQ rendszer indítását a beteg otthonába helyezi át, strukturált online oktatással, folyamatos távmonitorozással és közös klinikai követéssel támogatva a kórház és egy szakképesített külső ápolócsapat között.

Tanulmányi út és eljárások: A jogosult betegek először online műszaki képzést kapnak az AHCL rendszerről egy szakápoló által. Ezután az ápoló a beteg otthonában végzi el a rendszer fizikai beállítását, konfigurálva az eszközt az orvos által előírt orvosi paraméterek (pl. alapadag, érzékenységi tényezők, szénhidrát arányok) szerint. Mintavételi módszer: A jogosult résztvevőket egymást követő résztvevő mintavétellel választják ki, hogy minimalizálják a szelekciós torzítást.

A 12 hónapos követés során a betegeket 14 naponta távmonitorozzák. A külső ápolócsapat áttekinti a glikémiás mutatókat, hogy azonosítsa az automatizált klinikai riasztásokat. A magas riasztások (amelyek a tartományban töltött idő [TIR] <=50% vagy a tartomány alatti idő [TBR] >=8% esetén definiáltak) és a közepes riasztások telefonos beavatkozást váltanak ki. A műszaki problémákat közvetlenül a szakápolók oldják meg, míg a tartós klinikai problémák protokollizált visszairányítást váltanak ki a kórház endokrinológiai csapatához. Az ütemezett adatgyűjtés a klinikai mutatókról, kérdőívekről és erőforrás-felhasználásról a kiindulási állapotban, majd 1, 3, 6 és 12 hónap után történik.

Egészségügyi szakemberek al-tanulmánya: A párhuzamos értékelés magában foglalja a részt vevő orvosokat és ápolókat (kb. 9 orvost és 3 ápolót). A tanulmány felénél névtelenített kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék a modell elfogadását, az észlelt tapasztalatot, valamint a kórházi konzultációkban megtakarított és a házi alapú modell miatt elkerült sürgősségi látogatások becsült idejét.

Adatkezelés és minőségbiztosítás: Az adatokat prospektíven gyűjtik egy biztonságos, központosított felhőalapú klinikai platformon (ReseaArch) üzemeltetett elektronikus esetjelentő űrlap (e-CRD) segítségével. A rendszer szűrőkkel és korlátozásokkal van tervezve, hogy minimalizálja az adatbeviteli hibákat, jelölje a tartományon kívüli értékeket, és észlelje az inkonzisztenciákat.

Terv a hiányzó adatokra: A hiányzó adatok minimálisak várhatóak, mivel a folyamatos glükózmonitorozási feljegyzések automatikusan generálódnak és kinyerhetők a használt technológiából. Továbbá az adatbázist a kutatási csapat legalább havonta felülvizsgálja, hogy ellenőrizze a felvételi ütemet, biztosítsa a bevitt adatok teljességét, és kezelje az esetleges hiányzó kérdőív-válaszokat.

Mintanagyság becslése: A tanulmány célja 80 beteg bevonása három részt vevő kórházban egy 1 éves toborzási időszak alatt. Ez a mintanagyság lehetővé teszi az arányok becslését körülbelül +/- 11%-os 95%-os konfidenciaintervallum (CI) hibahatárral maximális bizonytalanság (p=q=0,5) mellett. Folytonos változók (pl. TIR) esetén, 10 szórás feltételezésével, az átlag pontossága 2,18 lenne, ami elegendő statisztikai erőt (alfa=0,05; béta=0,2) biztosít a releváns különbségek (6,3 egység) észleléséhez a beteg alcsoportok között.

Statisztikai elemzési terv: Leíró statisztikákat alkalmaznak az alapvonal-jellemzők és az eredményváltozók összefoglalására. A folytonos változókat a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékelik a normális eloszlás szempontjából, és átlagként és szórás (SD) vagy mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) jelentik, ha nem normális eloszlásúak. A kategorikus változókat gyakoriságként és százalékként fejezik ki. A csoportok közötti összehasonlításokat (pl. nem vagy iskolai végzettség szerint) Student-féle t-teszttel vagy Mann-Whitney U-teszttel végezzük folytonos változók esetén, és khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztet kategorikus változók esetén. Multivariátus elemzéseket, több lineáris vagy logisztikus regressziós modelleket alkalmaznak a potenciális zavaró tényezők korrigálására. A statisztikai szignifikanciát kétoldali p-érték <0,05-nél állítják be.

Gazdasági értékelés: Gazdasági értékelést végeznek az Egészségügyi Rendszer szemszögéből, csak a közvetlen orvosi költségeket figyelembe véve. Az egységköltségeket a Murciai Egészségügyi Szolgálat (SMS) hivatalos egészségügyi díjszabásai alapján rendelik hozzá. Mivel a tanulmánynak nincs összehasonlító csoportja, az eredményeket költség-eredmény és költség-hasznosság mutatókkal fejezik ki, például a tartományban töltött idő (TIR) egységenkénti költséggel és az életminőséggel korrigált életévekkel (QALY), amelyek 12 hónap alatt felhalmozódnak. A QALY-kat az EQ-5D-5L indexpontok alapján számítják ki az érvényesített spanyol díjszabások felhasználásával. Bármely „nyereség” (pl. nyert QALY vagy TIR) becslését kifejezetten feltáró elemzésként végezzük, egy előtte-utána ellenpélda alapján a beteg saját alapvonali állapotához képest. A költségek és az egészségügyi eredmények mögötti bizonytalanság kezelésére determinisztikus érzékenységi elemzést végeznek három forgatókönyv (alapvonal, legkedvezőbb és legkedvezőtlenebb) felépítésével a változók 95%-os konfidenciaintervallumainak felhasználásával.