HOME-AHCL: 1형 당뇨병 환자를 위한 원격 모니터링이 포함된 고급 하이브리드 폐쇄형 시스템의 가정 기반 구현 (HOME-AHCL)

배경 및 근거: 스페인에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 시스템을 시작하는 표준 모델은 주로 병원 중심적입니다. 이 모델은 상당한 의료 자원을 소모하며 치료 접근성의 변동성이나 지연을 초래할 수 있습니다. 무르시아 지역은 현재 1형 당뇨병(T1D)으로 인한 입원율이 전국 평균보다 높아, 치료 조직 개선의 여지가 있음을 시사합니다. 이 프로젝트는 환자의 집에서 Tandem Control-IQ 시스템의 시작을 구조화된 온라인 교육, 지속적인 원격 모니터링, 병원과 전문 외부 간호 팀 간의 공유 임상 추적 관찰을 통해 지원하는 대안적 가치 기반 의료(VBHC) 모델을 제안합니다.

연구 경로 및 절차: 적격 환자는 먼저 전문 간호사가 제공하는 AHCL 시스템에 대한 온라인 기술 교육을 받습니다. 이후 간호사가 환자의 집에서 시스템의 물리적 설정을 수행하며, 환자의 내분비학자가 처방한 의학적 매개변수(예: 기저율, 민감도 인자, 탄수화물 비율)에 따라 장치를 구성합니다. 표본 추출 방법: 적격 참가자는 선택 편향을 최소화하기 위해 연속 참가자 표본 추출을 사용하여 선정됩니다.

12개월 추적 관찰 기간 동안 환자는 14일마다 원격 모니터링됩니다. 외부 간호 팀은 혈당 지표를 검토하여 자동화된 임상 경보를 식별합니다. 높은 경보(범위 내 시간[TIR] ≤50% 또는 범위 아래 시간[TBR] ≥8%로 정의됨) 및 중간 경보는 전화 개입을 유발합니다. 기술적 문제는 전문 간호사가 직접 해결하며, 지속적인 임상 문제는 병원의 내분비학 팀으로의 프로토콜화된 재의뢰를 유발합니다. 임상 지표, 설문지 및 자원 소비에 대한 예정된 데이터 수집은 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

의료 전문가 하위 연구: 참여 의사 및 간호사(약 9명의 의사와 3명의 간호사)를 포함한 병행 평가가 진행됩니다. 그들은 연구 중간에 특정 익명 설문지를 작성하여 모델에 대한 수용도, 인지된 경험, 가정 기반 모델로 인해 병원 상담에서 절약된 예상 시간 및 피한 응급 방문을 평가합니다.

데이터 관리 및 품질 보증: 데이터는 안전한 중앙 집중식 클라우드 임상 플랫폼(ReseaArch)에 호스팅된 전자 사례 보고서 양식(e-CRD)을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 시스템은 데이터 입력 오류를 최소화하고 범위를 벗어난 값을 표시하며 불일치를 감지하기 위한 필터 및 제한으로 설계되었습니다.

누락된 데이터 계획: 연속 혈당 모니터링 기록이 사용된 기술에서 자동으로 생성 및 추출되므로 누락된 데이터는 최소화될 것으로 예상됩니다. 또한 데이터베이스는 연구 팀이 최소 월 1회 검토하여 등록 속도를 확인하고 입력된 데이터의 완전성을 보장하며 누락된 설문지 응답을 해결합니다.

표본 크기 평가: 연구는 1년 모집 기간 동안 세 개의 참여 병원에서 80명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 표본 크기는 최대 불확정성(p=q=0.5) 하에서 약 ±11%의 95% 신뢰 구간(CI) 오차 한계로 비율을 추정할 수 있습니다. 연속 변수(예: TIR)의 경우 표준 편차 10을 가정하면 평균의 정밀도는 2.18이 되어 환자 하위 그룹 간 6.3 단위의 관련 차이를 감지하기에 충분한 통계적 검정력(알파=0.05; 베타=0.2)을 제공합니다.

통계 분석 계획: 기술 통계는 기준선 특성 및 결과 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 연속 변수는 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 정규 분포를 평가하며, 평균 및 표준 편차(SD)로 보고되거나 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로 보고됩니다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 표현됩니다. 그룹 간 비교(예: 성별 또는 교육 수준별)는 연속 변수에 대해 Student's t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을, 범주형 변수에 대해 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 다변량 분석, 다중 선형 또는 로지스틱 회귀 모델을 포함하여 잠재적 교란 변수를 조정하기 위해 적절하게 수행됩니다. 통계적 유의성은 양측 p-값 <0.05로 설정됩니다.

경제적 평가: 직접 의료 비용만 고려하여 의료 시스템의 관점에서 경제적 평가가 수행됩니다. 단위 비용은 무르시아 보건 서비스(SMS)의 공식 의료 요금표를 기준으로 할당됩니다. 연구에 비교군이 없으므로 결과는 범위 내 시간(TIR) 단위당 비용 및 12개월 동안 누적된 질 조정 수명년(QALY)과 같은 비용-결과 및 비용-효용 지표를 사용하여 표현됩니다. QALY는 검증된 스페인 요금표를 기반으로 한 EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 계산됩니다. "이득"(예: 획득된 QALY 또는 획득된 TIR)의 모든 추정은 환자 자신의 기준 상태와 비교하여 사전-사후 반사실적 분석으로 명시적으로 탐색적 분석으로 수행됩니다. 비용 및 건강 결과의 기본 불확실성을 관리하기 위해 변수의 95% 신뢰 구간을 사용하여 세 가지 시나리오(기준, 가장 유리함, 가장 불리함)를 구성하는 결정론적 민감도 분석이 수행됩니다.