HOME-AHCL: Implementação Domiciliária de um Sistema Avançado de Malha Fechada Híbrida com Telemonitorização na Diabetes Tipo 1 (HOME-AHCL)

Antecedentes e Fundamentação: O modelo padrão para iniciar sistemas de Circuito Híbrido Fechado Avançado (AHCL) em Espanha é principalmente centrado no hospital. Este modelo consome recursos de saúde significativos e pode levar a variabilidade no acesso ou atrasos na indicação do tratamento. A Região de Múrcia tem atualmente uma taxa de hospitalização para Diabetes Tipo 1 (T1D) superior à média nacional, sugerindo espaço para melhorias na organização dos cuidados. Este projeto propõe um modelo alternativo de Cuidados de Saúde Baseados no Valor (VBHC) que transfere a iniciação do sistema Tandem Control-IQ para a casa do paciente, apoiado por educação online estruturada, telemonitorização contínua e acompanhamento clínico partilhado entre o hospital e uma equipa de enfermagem externa especializada.

Percurso e Procedimentos do Estudo: Os pacientes elegíveis realizarão primeiro uma formação técnica online sobre o sistema AHCL fornecida por um enfermeiro especializado. Posteriormente, o enfermeiro realizará a configuração física do sistema na casa do paciente, configurando o dispositivo de acordo com os parâmetros médicos (por exemplo, taxas basais, fatores de sensibilidade, rácios de hidratos de carbono) prescritos pelo endocrinologista do paciente. Método de Amostragem: Os participantes elegíveis serão selecionados usando amostragem consecutiva de participantes para minimizar o viés de seleção.

Ao longo dos 12 meses de acompanhamento, os pacientes serão telemonitorizados a cada 14 dias. A equipa de enfermagem externa irá rever as métricas glicémicas para identificar alertas clínicos automatizados. Alertas elevados (definidos como Tempo no Intervalo [TIR] <=50% ou Tempo Abaixo do Intervalo [TBR] >=8%) e alertas médios desencadearão uma intervenção telefónica. Os problemas técnicos serão resolvidos diretamente pelos enfermeiros especializados, enquanto os problemas clínicos persistentes desencadearão um encaminhamento protocolizado de volta para a equipa de endocrinologia do hospital. A recolha de dados programada para indicadores clínicos, questionários e consumo de recursos ocorrerá na linha de base, e aos 1, 3, 6 e 12 meses.

Subestudo de Profissionais de Saúde: Uma avaliação paralela envolverá os médicos e enfermeiros participantes (aproximadamente 9 médicos e 3 enfermeiros). Eles preencherão questionários específicos e anonimizados a meio do estudo para avaliar a sua aceitação do modelo, a experiência percebida e o tempo estimado poupado em consultas hospitalares e visitas de emergência evitadas devido ao modelo baseado em casa.

Gestão de Dados e Garantia de Qualidade: Os dados serão recolhidos prospetivamente usando um Formulário de Relatório de Caso eletrónico (e-CRD) alojado numa plataforma clínica na cloud centralizada e segura (ReseaArch). O sistema é projetado com filtros e restrições para minimizar erros de introdução de dados, sinalizar valores fora do intervalo e detetar inconsistências.

Plano para dados em falta: Espera-se que os dados em falta sejam mínimos, uma vez que os registos de monitorização contínua da glicose são gerados automaticamente e extraídos da tecnologia utilizada. Além disso, a base de dados será revista pelo menos mensalmente pela equipa de investigação para verificar o ritmo de inscrição, garantir a completude dos dados introduzidos e abordar quaisquer respostas a questionários em falta.

Avaliação do Tamanho da Amostra: O estudo visa recrutar 80 pacientes em três hospitais participantes durante um período de recrutamento de 1 ano. Este tamanho de amostra permite a estimativa de proporções com um intervalo de confiança (IC) a 95% com uma margem de erro de aproximadamente +/- 11% sob indeterminação máxima (p=q=0,5). Para variáveis contínuas (por exemplo, TIR), assumindo um desvio padrão de 10, a precisão da média seria de 2,18, fornecendo poder estatístico suficiente (alfa=0,05; beta=0,2) para detetar diferenças relevantes de 6,3 unidades entre subgrupos de pacientes.

Plano de Análise Estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características basais e as variáveis de resultado. As variáveis contínuas serão avaliadas quanto à distribuição normal usando o teste de Kolmogorov-Smirnov e reportadas como médias e desvios padrão (DP), ou medianas e intervalos interquartis (IIQ) se não forem normalmente distribuídas. As variáveis categóricas serão expressas como frequências e percentagens. As comparações entre grupos (por exemplo, por género ou nível educacional) serão realizadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas, e o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Análises multivariadas, incluindo modelos de regressão linear múltipla ou logística, serão conduzidas conforme apropriado para ajustar possíveis fatores de confusão. A significância estatística será definida como um valor p bicaudal <0,05.

Avaliação Económica: Uma avaliação económica será conduzida a partir da perspetiva do Sistema de Saúde, considerando apenas os custos médicos diretos. Os custos unitários serão atribuídos com base nas tarifas oficiais de saúde do Serviço Murciano de Saúde (SMS). Uma vez que o estudo não tem um grupo comparador, os resultados serão expressos usando indicadores de custo-resultado e custo-utilidade, como custo por unidade de Tempo no Intervalo (TIR) e Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) acumulados ao longo de 12 meses. Os QALYs serão calculados usando as pontuações do índice EQ-5D-5L com base nas tarifas espanholas validadas. Qualquer estimativa de "ganhos" (por exemplo, QALYs ganhos ou TIR ganho) será conduzida explicitamente como uma análise exploratória, usando um contrafactual antes-depois comparado com o estado basal do próprio paciente. Para gerir a incerteza subjacente nos custos e resultados de saúde, uma análise de sensibilidade determinística será realizada através da construção de três cenários (linha de base, mais favorável e menos favorável) usando os intervalos de confiança a 95% das variáveis.