HOME-AHCL: Implementación Domiciliaria de un Sistema de Lazo Cerrado Híbrido Avanzado Con Telemonitorización en Diabetes Tipo 1 (HOME-AHCL)

Antecedentes y Justificación: El modelo estándar para iniciar los sistemas de Circuito Cerrado Híbrido Avanzado (AHCL) en España es principalmente hospitalario. Este modelo consume importantes recursos sanitarios y puede dar lugar a variabilidad en el acceso o retrasos en la indicación del tratamiento. La Región de Murcia presenta actualmente una tasa de hospitalización por Diabetes Tipo 1 (DT1) superior a la media nacional, lo que sugiere margen de mejora en la organización asistencial. Este proyecto propone un modelo alternativo de Asistencia Sanitaria Basada en Valor (VBHC) que traslada el inicio del sistema Tandem Control-IQ al domicilio del paciente, apoyado por educación online estructurada, telemonitorización continua y seguimiento clínico compartido entre el hospital y un equipo externo de enfermería especializado.

Vía y Procedimientos del Estudio: Los pacientes elegibles recibirán primero formación técnica online sobre el sistema AHCL impartida por una enfermera especializada. Posteriormente, la enfermera realizará la instalación física del sistema en el domicilio del paciente, configurando el dispositivo según los parámetros médicos (por ejemplo, tasas basales, factores de sensibilidad, ratios de carbohidratos) prescritos por el endocrinólogo del paciente. Método de Muestreo: Los participantes elegibles serán seleccionados mediante muestreo consecutivo de participantes para minimizar el sesgo de selección.

Durante los 12 meses de seguimiento, los pacientes serán telemonitorizados cada 14 días. El equipo externo de enfermería revisará las métricas glucémicas para identificar alertas clínicas automatizadas. Las alertas altas (definidas como Tiempo en Rango [TIR] <=50% o Tiempo por Debajo del Rango [TBR] >=8%) y las alertas medias desencadenarán una intervención telefónica. Los problemas técnicos serán resueltos directamente por las enfermeras especializadas, mientras que los problemas clínicos persistentes desencadenarán una derivación protocolizada de vuelta al equipo de endocrinología del hospital. La recogida programada de datos para indicadores clínicos, cuestionarios y consumo de recursos se realizará al inicio, y a los 1, 3, 6 y 12 meses.

Subestudio de Profesionales Sanitarios: Una evaluación paralela involucrará a los médicos y enfermeras participantes (aproximadamente 9 médicos y 3 enfermeras). Completarán cuestionarios específicos y anonimizados a mitad del estudio para evaluar su aceptación del modelo, la experiencia percibida y el tiempo estimado ahorrado en consultas hospitalarias y visitas a urgencias evitadas gracias al modelo domiciliario.

Gestión de Datos y Garantía de Calidad: Los datos se recogerán prospectivamente utilizando un Formulario Electrónico de Reporte de Casos (e-CRD) alojado en una plataforma clínica en la nube segura y centralizada (ReseaArch). El sistema está diseñado con filtros y restricciones para minimizar errores de entrada de datos, marcar valores fuera de rango y detectar inconsistencias.

Plan para datos faltantes: Se espera que los datos faltantes sean mínimos, ya que los registros de monitorización continua de glucosa se generan y extraen automáticamente de la tecnología utilizada. Además, la base de datos será revisada al menos mensualmente por el equipo de investigación para verificar el ritmo de inclusión, garantizar la integridad de los datos introducidos y abordar cualquier respuesta de cuestionario faltante.

Evaluación del Tamaño Muestral: El estudio pretende reclutar a 80 pacientes en tres hospitales participantes durante un período de reclutamiento de 1 año. Este tamaño muestral permite estimar proporciones con un margen de error del intervalo de confianza (IC) del 95% de aproximadamente +/- 11% bajo máxima indeterminación (p=q=0,5). Para variables continuas (por ejemplo, TIR), asumiendo una desviación estándar de 10, la precisión de la media sería de 2,18, proporcionando suficiente potencia estadística (alfa=0,05; beta=0,2) para detectar diferencias relevantes de 6,3 unidades entre subgrupos de pacientes.

Plan de Análisis Estadístico: Se utilizarán estadísticos descriptivos para resumir las características basales y las variables de resultado. Las variables continuas se evaluarán para distribución normal utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov y se reportarán como medias y desviaciones estándar (DE), o medianas y rangos intercuartílicos (RIC) si no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se expresarán como frecuencias y porcentajes. Las comparaciones entre grupos (por ejemplo, por género o nivel educativo) se realizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas, y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se realizarán análisis multivariados, incluidos modelos de regresión lineal múltiple o logística, según corresponda, para ajustar por posibles factores de confusión. La significación estadística se establecerá en un valor p bilateral <0,05.

Evaluación Económica: Se realizará una evaluación económica desde la perspectiva del Sistema Sanitario, considerando solo los costes médicos directos. Los costes unitarios se asignarán en base a las tarifas sanitarias oficiales del Servicio Murciano de Salud (SMS). Dado que el estudio carece de un grupo comparador, los resultados se expresarán utilizando indicadores de coste-resultado y coste-utilidad, como el coste por unidad de Tiempo en Rango (TIR) y los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) acumulados durante 12 meses. Los AVAC se calcularán utilizando las puntuaciones del índice EQ-5D-5L basadas en las tarifas españolas validadas. Cualquier estimación de "ganancias" (por ejemplo, AVAC ganados o TIR ganado) se realizará explícitamente como un análisis exploratorio, utilizando un contrafactual antes-después comparado con el estado basal del propio paciente. Para gestionar la incertidumbre subyacente en los costes y los resultados en salud, se realizará un análisis de sensibilidad determinista construyendo tres escenarios (basal, más favorable y menos favorable) utilizando los intervalos de confianza del 95% de las variables.