HOME-AHCL: Implementazione Domiciliare di un Sistema Ibrido Chiuso Avanzato Con Telemonitoraggio nel Diabete di Tipo 1 (HOME-AHCL)

Contesto e Razionale: Il modello standard per l'iniziazione dei sistemi Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) in Spagna è principalmente ospedalocentrico. Questo modello consuma risorse sanitarie significative e può portare a variabilità nell'accesso o ritardi nell'indicazione terapeutica. La Regione di Murcia attualmente presenta un tasso di ospedalizzazione per il Diabete di Tipo 1 (DT1) superiore alla media nazionale, suggerendo margini di miglioramento nell'organizzazione delle cure. Questo progetto propone un modello alternativo di Value-Based Healthcare (VBHC) che sposta l'iniziazione del sistema Tandem Control-IQ al domicilio del paziente, supportato da educazione online strutturata, telemonitoraggio continuo e follow-up clinico condiviso tra l'ospedale e un team infermieristico esterno specializzato.

Percorso di Studio e Procedure: I pazienti eleggibili seguiranno prima una formazione tecnica online sul sistema AHCL fornita da un infermiere specializzato. Successivamente, l'infermiere eseguirà l'installazione fisica del sistema a domicilio del paziente, configurando il dispositivo secondo i parametri medici (ad esempio, basali, fattori di sensibilità, rapporti carboidrati) prescritti dall'endocrinologo del paziente. Metodo di Campionamento: I partecipanti eleggibili saranno selezionati mediante campionamento consecutivo dei partecipanti per minimizzare il bias di selezione.

Durante i 12 mesi di follow-up, i pazienti saranno telemonitorati ogni 14 giorni. Il team infermieristico esterno esaminerà le metriche glicemiche per identificare gli alert clinici automatizzati. Gli alert alti (definiti come Tempo in Range [TIR] <=50% o Tempo Sotto Range [TBR] >=8%) e gli alert medi innescheranno un intervento telefonico. I problemi tecnici saranno risolti direttamente dagli infermieri specializzati, mentre i problemi clinici persistenti attiveranno un rinvio protocollizzato al team di endocrinologia dell'ospedale. La raccolta programmata dei dati per indicatori clinici, questionari e consumo di risorse avverrà al basale, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Sottostudio sui Professionisti Sanitari: Una valutazione parallela coinvolgerà i medici e gli infermieri partecipanti (circa 9 medici e 3 infermieri). Completeranno questionari specifici e anonimi a metà studio per valutare la loro accettazione del modello, l'esperienza percepita e il tempo stimato risparmiato nelle consultazioni ospedaliere e le visite di emergenza evitate grazie al modello domiciliare.

Gestione dei Dati e Garanzia di Qualità: I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando un modulo elettronico di raccolta dati (e-CRD) ospitato su una piattaforma clinica cloud centralizzata e sicura (ReseaArch). Il sistema è progettato con filtri e restrizioni per minimizzare gli errori di inserimento dati, segnalare valori fuori range e rilevare incongruenze.

Piano per i dati mancanti: Si prevede che i dati mancanti siano minimi, poiché i registri del monitoraggio continuo del glucosio sono generati ed estratti automaticamente dalla tecnologia utilizzata. Inoltre, il database sarà rivisto almeno mensilmente dal team di ricerca per verificare il ritmo di arruolamento, garantire la completezza dei dati inseriti e affrontare eventuali risposte mancanti ai questionari.

Valutazione della Dimensione Campionaria: Lo studio mira ad arruolare 80 pazienti in tre ospedali partecipanti in un periodo di reclutamento di 1 anno. Questa dimensione campionaria consente di stimare le proporzioni con un intervallo di confidenza (IC) al 95% con un margine di errore di circa +/- 11% in condizioni di massima indeterminazione (p=q=0,5). Per le variabili continue (ad esempio, TIR), assumendo una deviazione standard di 10, la precisione della media sarebbe di 2,18, fornendo una potenza statistica sufficiente (alfa=0,05; beta=0,2) per rilevare differenze rilevanti di 6,3 unità tra sottogruppi di pazienti.

Piano di Analisi Statistica: Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche basali e le variabili outcome. Le variabili continue saranno valutate per la distribuzione normale utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e riportate come medie e deviazioni standard (DS), o mediane e intervalli interquartili (IIQ) se non distribuite normalmente. Le variabili categoriche saranno espresse come frequenze e percentuali. I confronti tra gruppi (ad esempio, per genere o livello di istruzione) saranno eseguiti utilizzando il t-test di Student o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue, e il test del Chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Saranno condotte analisi multivariate, inclusi modelli di regressione lineare multipla o logistica, se appropriato, per aggiustare i potenziali confondenti. La significatività statistica sarà fissata a un valore p a due code <0,05.

Valutazione Economica: Sarà condotta una valutazione economica dalla prospettiva del Sistema Sanitario, considerando solo i costi medici diretti. I costi unitari saranno assegnati in base alle tariffe sanitarie ufficiali del Servizio Murciano di Salute (SMS). Poiché lo studio non ha un gruppo di controllo, i risultati saranno espressi utilizzando indicatori costo-risultato e costo-utilità, come il costo per unità di Tempo in Range (TIR) e gli Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALY) accumulati in 12 mesi. I QALY saranno calcolati utilizzando i punteggi dell'indice EQ-5D-5L basati sulle tariffe spagnole validate. Qualsiasi stima dei "guadagni" (ad esempio, QALY guadagnati o TIR guadagnato) sarà condotta esplicitamente come analisi esplorativa, utilizzando un controfattuale prima-dopo confrontato con lo stato basale del paziente stesso. Per gestire l'incertezza sottostante nei costi e negli esiti di salute, sarà eseguita un'analisi di sensibilità deterministica costruendo tre scenari (basale, più favorevole e meno favorevole) utilizzando gli intervalli di confidenza al 95% delle variabili.