Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HOME-AHCL : Implémentation à domicile d'un système avancé en boucle hybride fermée avec télésurveillance dans le diabète de type 1 (HOME-AHCL)

7 avril 2026 mis à jour par: Air Liquide Healthcare Spain

Sécurité, efficacité, qualité de vie, coûts et efficience de la mise en place à domicile du système en boucle hybride fermée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 : application d'un modèle de gestion du diabète basé sur la valeur

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer une nouvelle configuration à domicile et un modèle de soins pour un système de pompe à insuline en boucle fermée hybride avancé (Tandem avec Control-IQ). L'étude examinera la sécurité, l'efficacité, les coûts et l'impact sur la qualité de vie des adultes atteints de diabète de type 1.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il sûr pour les participants de commencer à utiliser le système de pompe à insuline à domicile plutôt qu'à l'hôpital ? (Mesuré par le temps pendant lequel la glycémie est très basse, inférieure à 54 mg/dL).
  • Ce modèle de soins à domicile aide-t-il les participants à maintenir leur glycémie dans une plage saine ?
  • Comment ce modèle affecte-t-il la qualité de vie des participants, leur satisfaction à l'égard de l'appareil et leur expérience globale ?
  • Ce modèle réduit-il les coûts de santé et le besoin de visites à l'hôpital ?

Les participants devront :

  • Suivre une formation technique en ligne avant la configuration.
  • Recevoir la visite à domicile d'un infirmier spécialisé pour configurer et démarrer le système de pompe à insuline.
  • Faire surveiller à distance les données de leur appareil tous les 14 jours par l'équipe infirmière pour gérer toute alerte de santé.
  • Assister aux visites de suivi clinique programmées à 1, 3, 6 et 12 mois.
  • Répondre à des enquêtes sur leur qualité de vie, leur expérience avec le service de santé et leur satisfaction à l'égard du nouvel appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification : Le modèle standard pour initier les systèmes de boucle hybride avancée (AHCL) en Espagne est principalement centré sur l'hôpital. Ce modèle consomme d'importantes ressources de santé et peut entraîner des variations dans l'accès ou des retards dans l'indication du traitement. La Région de Murcie présente actuellement un taux d'hospitalisation pour le diabète de type 1 (DT1) supérieur à la moyenne nationale, ce qui suggère une marge d'amélioration dans l'organisation des soins. Ce projet propose un modèle alternatif de soins basé sur la valeur (VBHC) qui déplace l'initiation du système Tandem Control-IQ au domicile du patient, soutenu par une éducation en ligne structurée, une télésurveillance continue et un suivi clinique partagé entre l'hôpital et une équipe infirmière externe spécialisée.

Parcours d'étude et procédures : Les patients éligibles suivront d'abord une formation technique en ligne sur le système AHCL dispensée par une infirmière spécialisée. Ensuite, l'infirmière effectuera l'installation physique du système au domicile du patient, en configurant l'appareil selon les paramètres médicaux (par exemple, débits de base, facteurs de sensibilité, ratios de glucides) prescrits par l'endocrinologue du patient. Méthode d'échantillonnage : Les participants éligibles seront sélectionnés par échantillonnage consécutif pour minimiser le biais de sélection.

Tout au long du suivi de 12 mois, les patients seront télésurveillés tous les 14 jours. L'équipe infirmière externe examinera les métriques glycémiques pour identifier les alertes cliniques automatisées. Les alertes élevées (définies comme un Temps dans la Plage [TIR] <=50% ou un Temps en Dessous de la Plage [TBR] >=8%) et les alertes moyennes déclencheront une intervention téléphonique. Les problèmes techniques seront résolus directement par les infirmières spécialisées, tandis que les problèmes cliniques persistants déclencheront un renvoi protocolisé vers l'équipe d'endocrinologie de l'hôpital. La collecte programmée des données pour les indicateurs cliniques, les questionnaires et la consommation de ressources aura lieu au départ, et à 1, 3, 6 et 12 mois.

Sous-étude des professionnels de santé : Une évaluation parallèle impliquera les médecins et infirmières participants (environ 9 médecins et 3 infirmières). Ils rempliront des questionnaires spécifiques et anonymisés à mi-parcours de l'étude pour évaluer leur acceptation du modèle, leur expérience perçue et le temps estimé économisé dans les consultations hospitalières et les visites aux urgences évitées grâce au modèle à domicile.

Gestion des données et assurance qualité : Les données seront collectées prospectivement à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique (e-CRD) hébergé sur une plateforme clinique cloud centralisée sécurisée (ReseaArch). Le système est conçu avec des filtres et des restrictions pour minimiser les erreurs de saisie des données, signaler les valeurs hors plage et détecter les incohérences.

Plan pour les données manquantes : Les données manquantes devraient être minimes, car les enregistrements de surveillance continue du glucose sont générés et extraits automatiquement de la technologie utilisée. De plus, la base de données sera examinée au moins mensuellement par l'équipe de recherche pour vérifier le rythme d'inclusion, assurer l'exhaustivité des données saisies et traiter toute réponse manquante aux questionnaires.

Évaluation de la taille de l'échantillon : L'étude vise à inclure 80 patients dans trois hôpitaux participants sur une période de recrutement d'un an. Cette taille d'échantillon permet d'estimer les proportions avec une marge d'erreur d'environ +/- 11% pour un intervalle de confiance (IC) à 95% sous indétermination maximale (p=q=0,5). Pour les variables continues (par exemple, TIR), en supposant un écart-type de 10, la précision de la moyenne serait de 2,18, fournissant une puissance statistique suffisante (alpha=0,05 ; bêta=0,2) pour détecter des différences pertinentes de 6,3 unités entre les sous-groupes de patients.

Plan d'analyse statistique : Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base et les variables de résultat. Les variables continues seront évaluées pour la distribution normale à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et rapportées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET), ou de médianes et d'intervalles interquartiles (IIQ) si elles ne sont pas normalement distribuées. Les variables catégorielles seront exprimées en fréquences et pourcentages. Les comparaisons entre groupes (par exemple, par sexe ou niveau d'éducation) seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues, et du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Des analyses multivariées, incluant des modèles de régression linéaire multiple ou logistique, seront menées selon le cas pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. La signification statistique sera fixée à une valeur p bilatérale <0,05.

Évaluation économique : Une évaluation économique sera réalisée du point de vue du système de santé, en considérant uniquement les coûts médicaux directs. Les coûts unitaires seront attribués sur la base des tarifs officiels de santé du Service de Santé de Murcie (SMS). Comme l'étude ne dispose pas d'un groupe comparateur, les résultats seront exprimés à l'aide d'indicateurs coût-résultat et coût-utilité, tels que le coût par unité de Temps dans la Plage (TIR) et les Années de Vie Pondérées par la Qualité (QALY) accumulées sur 12 mois. Les QALY seront calculées à l'aide des scores d'indice EQ-5D-5L basés sur les tarifs espagnols validés. Toute estimation des "gains" (par exemple, QALY gagnées ou TIR gagné) sera explicitement réalisée en tant qu'analyse exploratoire, en utilisant un contrefactuel avant-après comparé à l'état de base propre du patient. Pour gérer l'incertitude sous-jacente dans les coûts et les résultats de santé, une analyse de sensibilité déterministe sera effectuée en construisant trois scénarios (de base, le plus favorable et le moins favorable) en utilisant les intervalles de confiance à 95% des variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des adultes atteints de diabète de type 1 recevant des soins cliniques de routine dans des hôpitaux publics situés dans la région de Murcie, en Espagne. Pour minimiser le biais de sélection, les patients éligibles seront invités à participer de manière consécutive dès qu'ils seront identifiés comme candidats à l'initiation de l'AHCL dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de diabète de type 1.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Candidat pour initier un système de boucle hybride avancée (AHCL) basé sur des critères cliniques standard.
  • Accès à Internet et/ou à un smartphone compatible pour se connecter au système.
  • Volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète.
  • Enceinte ou prévoyant de le devenir pendant l'étude.
  • Incapacité à utiliser le système de manière autonome (par exemple, déficience cognitive sévère ou troubles psychiatriques graves sans soutien).
  • Contre-indication médicale à l'utilisation de pompes à insuline ou de moniteurs continus de glucose (MCG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte à domicile AHCL-IQ
Adultes atteints de diabète de type 1 initiant le système avancé en boucle hybride fermée (Tandem Control-IQ) dans un cadre à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps en dessous de l'intervalle cible (TBR) <54 mg/dL
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
La sécurité du modèle d'initiation à domicile sera évaluée en mesurant le pourcentage de temps que les participants passent avec des niveaux de glucose sensoriel strictement inférieurs à 54 mg/dL (hypoglycémie de niveau 2), tels qu'enregistrés par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) 70-180 mg/dL
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'efficacité clinique sera évaluée en mesurant le pourcentage de temps pendant lequel les participants présentent des niveaux de glucose sensoriel entre 70 et 180 mg/dL, tels qu'enregistrés par le système de surveillance continue du glucose (CGM).
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'efficacité clinique sera évaluée en mesurant le pourcentage de temps que les participants passent avec des niveaux de glucose du capteur supérieurs à 180 mg/dL (hyperglycémie de niveau 1 et 2), tel qu'enregistré par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de temps dans la plage serrée (TITR) 70-140 mg/dL
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'efficacité clinique sera évaluée en mesurant le pourcentage de temps que les participants passent avec des niveaux de glucose sensoriel entre 70 et 140 mg/dL, tel qu'enregistré par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Modification des niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline et mois 12
L'efficacité clinique sera évaluée en mesurant la variation du pourcentage d'HbA1c par rapport à la valeur initiale pour évaluer le contrôle glycémique à long terme
Baseline et mois 12
Glycémie moyenne mesurée par capteur
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Niveau moyen de glucose (mg/dL) mesuré par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Variabilité Glycémique Évaluée par le Coefficient de Variation (CV)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage du coefficient de variation des niveaux de glucose du capteur, utilisé comme mesure de la variabilité glycémique
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Total d'unités d'insuline consommées
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Nombre total d'unités d'insuline quotidiennes consommées par le participant via le système avancé en boucle hybride fermée
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de temps avec système actif
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de temps pendant lequel le système hybride en boucle fermée avancé est actif et fonctionne en mode boucle fermée
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Incidence d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'une autre personne pendant la période de suivi
12 mois
Incidence de l'acidocétose diabétique (DKA)
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique et d'hospitalisations associées pendant la période de suivi
12 mois
Indicateur coût-utilité : Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) accumulées
Délai: 12 mois
L'indicateur coût-utilité sera évalué en utilisant les coûts médicaux directs totaux et les QALYs accumulés pendant la période de suivi.
Les QALYs seront calculés en utilisant les scores d'indice du questionnaire EQ-5D-5L basés sur des tarifs validés.
Étant donné que l'étude ne dispose pas d'un groupe comparateur, toute estimation des "QALYs gagnés" sera explicitement menée comme une analyse exploratoire, en utilisant un contrefactuel avant-après comparé à l'état de base propre au patient.
12 mois
Coûts directs des soins de santé et consommation de ressources
Délai: 12 mois
L'impact économique du modèle d'initiation à domicile sera évalué en quantifiant les coûts directs totaux des soins de santé du point de vue du système de santé. Cela comprend la consommation de ressources telles que les visites programmées et non programmées en soins primaires, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital et les consultations spécialisées en endocrinologie.
12 mois
Évolution de la qualité de vie évaluée par le questionnaire ViDa1
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire non abrégé Vida con Diabetes tipo 1 (ViDa1), un instrument spécifique validé en Espagne pour les adultes atteints de diabète de type 1. Le questionnaire se compose de 34 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Les scores sont calculés en additionnant les items pour chacune de ses 4 dimensions :

  • Interférence avec la vie (12 items) : Le score varie de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la vie quotidienne (un résultat moins bon).
  • Autosoins (11 items) : Le score varie de 11 à 55. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs autosoins de la maladie (un résultat meilleur).
  • Bien-être (6 items) : Le score varie de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être physique et psychologique (un résultat meilleur).
  • Inquiétude face à la maladie (5 items) : Le score varie de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur et inquiétude concernant la maladie (un résultat moins bon).
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Changement de la détresse liée au diabète évaluée par le questionnaire PAID-20
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
La charge de la maladie et la détresse émotionnelle liée au diabète seront mesurées à l'aide de l'échelle non abrégée, le questionnaire Problem Areas In Diabetes (PAID). Le questionnaire comprend 20 items, chacun noté de 0 (pas un problème) à 4 (un problème sérieux). Les scores de chaque item sont additionnés puis multipliés par 1,25 pour générer un score total. Le score total varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 100. Des scores plus élevés indiquent une détresse diabétique sévère, représentant un résultat moins favorable.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Qualité de Vie Liée à la Santé Évaluée par le Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
La qualité de vie générale liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'échelle complète, le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L). L'instrument se compose de deux parties. Premièrement, un système descriptif évaluant 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression), qui sont utilisées pour calculer le score de l'indice EQ sur la base de tarifs validés. Le score de l'indice EQ varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 1. Deuxièmement, une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé global actuel, allant d'une valeur minimale de 0 (pire état de santé imaginable) à une valeur maximale de 100 (meilleur état de santé imaginable). Pour l'indice EQ et l'EVA, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé, représentant un meilleur résultat.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Expérience des patients évaluée par le questionnaire howRwe
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'expérience du patient concernant le service de santé et le modèle d'initiation à domicile sera évaluée à l'aide de l'échelle non abrégée, le questionnaire howRwe (How are we doing), qui évalue la relation patient-personnel et le fonctionnement global du système. Le questionnaire comprend 4 items, chacun noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (médiocre) à 3 (excellent). Les scores pour chaque item sont additionnés pour générer un score résumé total. Le score total varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience du patient avec le service de santé, représentant un meilleur résultat.
Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Satisfaction à l'égard du dispositif évaluée par l'échelle d'impact du diabète et de satisfaction du dispositif (DIDS)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12

La satisfaction des patients vis-à-vis de la technologie et l'impact psychosocial du traitement seront mesurés à l'aide de l'échelle non abrégée, l'échelle d'impact du diabète et de satisfaction du dispositif (DIDS). L'instrument comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 10 points. Le score est calculé en faisant la moyenne des items pour ses deux sous-échelles :

  • Satisfaction du dispositif (7 items) : Le score varie d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le dispositif d'administration d'insuline, représentant un meilleur résultat.
  • Impact du diabète (4 items) : Le score varie d'une valeur minimale de 1 à une valeur maximale de 10. Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important du diabète sur la vie quotidienne de l'utilisateur (par exemple, inquiétude, interruptions du sommeil), représentant un résultat moins bon.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation et expérience des professionnels de santé
Délai: Mois 12
L'acceptation et l'expérience des médecins et infirmiers participants concernant le modèle d'initiation à domicile seront évaluées à l'aide d'un questionnaire ad hoc spécifique à l'étude. Cet outil personnalisé est développé par le comité scientifique et comprend des items neutres de type Likert ainsi que des questions à réponse libre pour l'analyse qualitative. Comme il s'agit d'un outil ad hoc personnalisé, il ne produit pas un score global standardisé unique ; au lieu de cela, les résultats seront présentés de manière descriptive.
Mois 12
Estimation par les Professionnels de Santé de l'Efficacité et du Temps Économisé
Délai: Mois 12
L'estimation du temps clinique économisé en consultations et des visites évitées, tel que perçu par les médecins et les infirmiers participants, sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude, ad hoc, actuellement en développement par le comité scientifique. Cet outil personnalisé énumérera les tâches cliniques spécifiques où le modèle à domicile peut libérer du temps, et inclura des questions en texte libre. Parce qu'il s'agit d'un outil ad hoc personnalisé en développement, il ne produira pas un score global standardisé unique sur une échelle ; au lieu de cela, les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Healthcare Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Kyriakos, Hospital General Universitario Santa Lucía, Cartagena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOME-AHCL-DMT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner