HOME-AHCL: Hjemmebasert implementering av et avansert hybridt lukket løp-system med teleovervåkning ved type 1-diabetes (HOME-AHCL)

Bakgrunn og rasjonalitet: Standardmodellen for å innføre avanserte hybrid lukkede løp (AHCL)-systemer i Spania er primært sykehusbasert. Denne modellen forbruker betydelige helseressurser og kan føre til variasjon i tilgang eller forsinkelser i behandlingsindikasjon. Regionen Murcia har for tiden en høyere innleggelsesrate for type 1-diabetes (T1D) enn landsgjennomsnittet, noe som tyder på rom for forbedring i omsorgsorganiseringen. Dette prosjektet foreslår en alternativ verdi-basert helsetjenestemodell (VBHC) som flytter innføringen av Tandem Control-IQ-systemet til pasientens hjem, støttet av strukturert nettbasert opplæring, kontinuerlig teleovervåking og delt klinisk oppfølging mellom sykehuset og et spesialisert eksternt sykepleierteam.

Studieforløp og prosedyrer: Kvalifiserte pasienter vil først gjennomgå nettbasert teknisk opplæring på AHCL-systemet gitt av en spesialisert sykepleier. Deretter vil sykepleieren utføre fysisk oppsett av systemet i pasientens hjem, og konfigurere enheten i henhold til de medisinske parametrene (f.eks. basalrater, sensitivitetsfaktorer, karbohydratforhold) foreskrevet av pasientens endokrinolog. Utvalgsmetode: Kvalifiserte deltakere vil bli valgt ved hjelp av påfølgende deltakerutvalg for å minimere utvalgsbias.

Gjennom hele 12-måneders oppfølgingen vil pasientene bli teleovervåket hver 14. dag. Det eksterne sykepleierteamet vil gjennomgå glykemiske mål for å identifisere automatiserte kliniske varsler. Høye varsler (definert som tid i målområde [TIR] <=50% eller tid under målområde [TBR] >=8%) og middels varsler vil utløse en telefonintervensjon. Tekniske problemer vil bli løst direkte av de spesialiserte sykepleierne, mens vedvarende kliniske problemer vil utløse en protokollfestet henvisning tilbake til sykehusets endokrinologiavdeling. Planlagt datainnsamling for kliniske indikatorer, spørreskjemaer og ressursforbruk vil finne sted ved baseline, og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøkelse av helsepersonell: En parallell evaluering vil omfatte de deltakende legene og sykepleierne (omtrent 9 leger og 3 sykepleiere). De vil fylle ut spesifikke, anonymiserte spørreskjemaer halvveis i studien for å vurdere deres aksept av modellen, opplevd erfaring og estimert tidsbesparelse i sykehuskonsultasjoner og unngåtte akuttbesøk på grunn av den hjemmebaserte modellen.

Datahåndtering og kvalitetssikring: Data vil bli innhentet prospektivt ved bruk av et elektronisk Case Report Form (e-CRD) vert på en sikker, sentralisert skybasert klinisk plattform (ReseaArch). Systemet er designet med filtre og restriksjoner for å minimere dataregistreringsfeil, flagge verdier utenfor området og oppdage inkonsistenser.

Plan for manglende data: Manglende data forventes å være minimale, siden kontinuerlige glukoseovervåkingslogger genereres og ekstraheres automatisk fra teknologien som brukes. Videre vil databasen bli gjennomgått minst månedlig av forskningsteamet for å verifisere rekrutteringshastigheten, sikre fullstendigheten av de innførte dataene og håndtere eventuelle manglende spørreskjemasvar.

Vurdering av utvalgsstørrelse: Studien tar sikte på å inkludere 80 pasienter fra tre deltakende sykehus over en 1-års rekrutteringsperiode. Denne utvalgsstørrelsen gjør det mulig å estimere andeler med et 95% konfidensintervall (KI) feilmargin på omtrent +/- 11% under maksimal indeterminasjon (p=q=0,5). For kontinuerlige variabler (f.eks. TIR), forutsatt et standardavvik på 10, ville nøyaktigheten til gjennomsnittet være 2,18, noe som gir tilstrekkelig statistisk styrke (alfa=0,05; beta=0,2) for å oppdage relevante forskjeller på 6,3 enheter mellom pasientundergrupper.

Plan for statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere baseline-karakteristika og utfallsvariabler. Kontinuerlige variabler vil bli evaluert for normalfordeling ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen og rapportert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller medianer og interkvartilområder (IQR) hvis de ikke er normalfordelt. Kategoriske variabler vil uttrykkes som frekvenser og prosenter. Sammenligninger mellom grupper (f.eks. etter kjønn eller utdanningsnivå) vil bli utført ved hjelp av Students t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Multivariate analyser, inkludert multiple lineære eller logistiske regresjonsmodeller, vil bli utført etter behov for å justere for potensielle forstyrrende faktorer. Statistisk signifikans vil bli satt til en to-sidig p-verdi <0,05.

Økonomisk evaluering: En økonomisk evaluering vil bli utført fra helsetjenestens perspektiv, og vil kun vurdere direkte medisinske kostnader. Enhetskostnader vil bli tildelt basert på de offisielle helsetjenestetariffene til Murcian Health Service (SMS). Siden studien mangler en sammenligningsgruppe, vil utfall uttrykkes ved bruk av kostnad-utfall og kostnad-nytteindikatorer, som kostnad per enhet tid i målområde (TIR) og kvalitetsjusterte leveår (QALY) akkumulert over 12 måneder. QALY vil bli beregnet ved hjelp av EQ-5D-5L-indeksskår basert på de validerte spanske tariffene. Enhver estimering av "gevinster" (f.eks. QALY vunnet eller TIR økt) vil bli utført eksplisitt som en utforskende analyse, ved å bruke en før-etter kontrafaktisk sammenligning mot pasientens egen baseline-tilstand. For å håndtere den underliggende usikkerheten i kostnader og helseutfall, vil en deterministisk sensitivitetsanalyse bli utført ved å konstruere tre scenarier (baseline, mest gunstig og minst gunstig) ved å bruke 95% konfidensintervallene til variablene.