HOME-AHCL: Heimbasierte Implementierung eines fortschrittlichen hybriden Closed-Loop-Systems mit Telemonitoring bei Typ-1-Diabetes (HOME-AHCL)

Hintergrund und Begründung: Das Standardmodell für die Einführung von Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL)-Systemen in Spanien ist vorwiegend krankenhauszentriert. Dieses Modell verbraucht erhebliche Gesundheitsressourcen und kann zu Unterschieden im Zugang oder Verzögerungen bei der Therapieindikation führen. Die Region Murcia weist derzeit eine höhere Hospitalisierungsrate für Typ-1-Diabetes (T1D) auf als der nationale Durchschnitt, was auf Verbesserungspotenzial in der Versorgungsorganisation hindeutet. Dieses Projekt schlägt ein alternatives Value-Based Healthcare (VBHC)-Modell vor, das die Einführung des Tandem Control-IQ-Systems in die häusliche Umgebung des Patienten verlagert, unterstützt durch strukturierte Online-Schulung, kontinuierliche Teleüberwachung und gemeinsame klinische Nachsorge zwischen dem Krankenhaus und einem spezialisierten externen Pflegeteam.

Studienablauf und Verfahren: Berechtigte Patienten durchlaufen zunächst eine Online-Technikschulung zum AHCL-System, die von einer spezialisierten Pflegekraft durchgeführt wird. Anschließend führt die Pflegekraft die physische Einrichtung des Systems im Haushalt des Patienten durch und konfiguriert das Gerät gemäß den vom Endokrinologen des Patienten verschriebenen medizinischen Parametern (z. B. Basalraten, Sensitivitätsfaktoren, Kohlenhydratverhältnisse). Auswahlmethode: Berechtigte Teilnehmer werden mittels konsekutiver Teilnehmerauswahl ausgewählt, um Selektionsverzerrungen zu minimieren.

Während der 12-monatigen Nachbeobachtung werden die Patienten alle 14 Tage teleüberwacht. Das externe Pflegeteam prüft die glykämischen Metriken, um automatisierte klinische Warnungen zu identifizieren. Hohe Warnungen (definiert als Time in Range [TIR] <=50 % oder Time Below Range [TBR] >=8 %) und mittlere Warnungen lösen eine telefonische Intervention aus. Technische Probleme werden direkt von den spezialisierten Pflegekräften gelöst, während anhaltende klinische Probleme eine protokollierte Rücküberweisung an das Endokrinologieteam des Krankenhauses auslösen. Geplante Datenerfassung für klinische Indikatoren, Fragebögen und Ressourcenverbrauch erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Teilstudie für Gesundheitsfachkräfte: Eine parallele Evaluation beteiligt die teilnehmenden Ärzte und Pflegekräfte (ca. 9 Ärzte und 3 Pflegekräfte). Sie füllen spezifische, anonymisierte Fragebögen zur Studienhälfte aus, um ihre Akzeptanz des Modells, die wahrgenommene Erfahrung und die geschätzte Zeitersparnis bei Krankenhauskonsultationen sowie vermiedene Notfallbesuche aufgrund des häuslichen Modells zu bewerten.

Datenmanagement und Qualitätssicherung: Daten werden prospektiv mithilfe eines elektronischen Fallberichtsbogens (e-CRF) erhoben, der auf einer sicheren, zentralisierten Cloud-Klinikplattform (ReseaArch) gehostet wird. Das System ist mit Filtern und Einschränkungen ausgelegt, um Dateneingabefehler zu minimieren, Werte außerhalb des Bereichs zu kennzeichnen und Inkonsistenzen zu erkennen.

Plan für fehlende Daten: Fehlende Daten werden voraussichtlich minimal sein, da kontinuierliche Glukoseüberwachungsaufzeichnungen automatisch generiert und aus der verwendeten Technologie extrahiert werden. Darüber hinaus wird die Datenbank mindestens monatlich vom Forschungsteam überprüft, um das Rekrutierungstempo zu verifizieren, die Vollständigkeit der eingegebenen Daten sicherzustellen und fehlende Fragebogenantworten zu adressieren.

Stichprobenumfangsbewertung: Die Studie zielt darauf ab, 80 Patienten in drei teilnehmenden Krankenhäusern über eine 1-jährige Rekrutierungsphase einzuschließen. Diese Stichprobengröße ermöglicht die Schätzung von Proportionen mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) und einer Fehlerspanne von ca. +/- 11 % bei maximaler Unbestimmtheit (p=q=0,5). Für kontinuierliche Variablen (z. B. TIR) beträgt die Präzision des Mittelwerts unter Annahme einer Standardabweichung von 10 2,18, was ausreichende statistische Power (Alpha=0,05; Beta=0,2) bietet, um relevante Unterschiede von 6,3 Einheiten zwischen Patientensubgruppen zu erkennen.

Statistischer Analyseplan: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Basismerkmale und Ergebnisvariablen zusammenzufassen. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf Normalverteilung geprüft und als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) oder bei Nichtnormalverteilung als Mediane und Interquartilsbereiche (IQR) berichtet. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Vergleiche zwischen Gruppen (z. B. nach Geschlecht oder Bildungsniveau) werden mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Multivariate Analysen, einschließlich multipler linearer oder logistischer Regressionsmodelle, werden je nach Bedarf durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren anzupassen. Statistische Signifikanz wird auf einen zweiseitigen p-Wert <0,05 festgelegt.

Wirtschaftlichkeitsbewertung: Eine Wirtschaftlichkeitsbewertung wird aus Perspektive des Gesundheitssystems durchgeführt, wobei nur direkte medizinische Kosten berücksichtigt werden. Einheitskosten werden basierend auf den offiziellen Gesundheitstarifen des Murcian Health Service (SMS) zugeordnet. Da der Studie eine Vergleichsgruppe fehlt, werden Ergebnisse mithilfe von Kosten-Ergebnis- und Kosten-Nutzen-Indikatoren ausgedrückt, wie z. B. Kosten pro Einheit Time in Range (TIR) und qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs), die über 12 Monate akkumuliert werden. QALYs werden mithilfe der EQ-5D-5L-Indexwerte basierend auf den validierten spanischen Tarifen berechnet. Jede Schätzung von "Gewinnen" (z. B. gewonnene QALYs oder gewonnene TIR) wird explizit als explorative Analyse durchgeführt, wobei ein Vorher-Nachher-Kontrafaktual im Vergleich zum eigenen Ausgangszustand des Patienten verwendet wird. Um die zugrunde liegende Unsicherheit in Kosten und Gesundheitsergebnissen zu bewältigen, wird eine deterministische Sensitivitätsanalyse durchgeführt, indem drei Szenarien (Basis, günstigstes und ungünstigstes) mithilfe der 95 %-Konfidenzintervalle der Variablen konstruiert werden.