HOME-AHCL: Domowa implementacja zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli z telemonitoringiem w cukrzycy typu 1 (HOME-AHCL)

Tło i uzasadnienie: Standardowy model wdrażania zaawansowanych hybrydowych systemów zamkniętej pętli (AHCL) w Hiszpanii jest w głównej mierze szpitalocentryczny. Ten model zużywa znaczne zasoby opieki zdrowotnej i może prowadzić do różnic w dostępie lub opóźnień w wskazaniu leczenia. Region Murcji obecnie ma wyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycy typu 1 (T1D) niż średnia krajowa, co sugeruje możliwość poprawy organizacji opieki. Projekt ten proponuje alternatywny model opieki zdrowotnej opartej na wartości (VBHC), który przenosi wdrożenie systemu Tandem Control-IQ do domu pacjenta, wspierany przez ustrukturyzowaną edukację online, ciągłe telemonitorowanie i wspólne kliniczne monitorowanie między szpitalem a wyspecjalizowanym zewnętrznym zespołem pielęgniarskim.

Ścieżka badania i procedury: Kwalifikujący się pacjenci najpierw przejdą online szkolenie techniczne dotyczące systemu AHCL prowadzone przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę. Następnie pielęgniarka dokona fizycznej konfiguracji systemu w domu pacjenta, konfigurując urządzenie zgodnie z parametrami medycznymi (np. dawki podstawowe, czynniki wrażliwości, współczynniki węglowodanowe) przepisanymi przez endokrynologa pacjenta. Metoda doboru próby: Kwalifikujący się uczestnicy będą wybierani przy użyciu kolejnego doboru uczestników w celu zminimalizowania błędu selekcji.

Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji pacjenci będą poddawani telemonitorowaniu co 14 dni. Zewnętrzny zespół pielęgniarski będzie przeglądał wskaźniki glikemiczne w celu identyfikacji zautomatyzowanych alertów klinicznych. Alerty wysokie (zdefiniowane jako Czas w Zakresie [TIR] <=50% lub Czas Poniżej Zakresu [TBR] >=8%) i alerty średnie będą wyzwalać interwencję telefoniczną. Problemy techniczne będą rozwiązywane bezpośrednio przez wyspecjalizowane pielęgniarki, podczas gdy utrzymujące się problemy kliniczne będą wyzwalać protokołowe skierowanie z powrotem do zespołu endokrynologicznego szpitala. Planowane zbieranie danych dotyczących wskaźników klinicznych, kwestionariuszy i zużycia zasobów będzie miało miejsce na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Podbadanie pracowników służby zdrowia: Równoległa ocena obejmie uczestniczących lekarzy i pielęgniarki (około 9 lekarzy i 3 pielęgniarki). W połowie badania wypełnią oni specyficzne, anonimowe kwestionariusze, aby ocenić ich akceptację modelu, postrzegane doświadczenie oraz szacowany czas zaoszczędzony na konsultacjach szpitalnych i unikniętych wizytach nagłych dzięki modelowi domowemu.

Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości: Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu elektronicznego formularza raportowania przypadków (e-CRD) hostowanego na bezpiecznej, scentralizowanej platformie klinicznej w chmurze (ReseaArch). System jest zaprojektowany z filtrami i ograniczeniami, aby minimalizować błędy wprowadzania danych, flagować wartości spoza zakresu i wykrywać niespójności.

Plan na wypadek brakujących danych: Oczekuje się, że brakujące dane będą minimalne, ponieważ zapisy ciągłego monitorowania glikemii są generowane automatycznie i ekstrahowane z użytej technologii. Ponadto baza danych będzie przeglądana co najmniej raz w miesiącu przez zespół badawczy w celu weryfikacji tempa rekrutacji, zapewnienia kompletności wprowadzonych danych i rozwiązania ewentualnych braków w odpowiedziach na kwestionariusze.

Ocena liczebności próby: Badanie ma na celu rekrutację 80 pacjentów w trzech uczestniczących szpitalach w ciągu 1-rocznego okresu rekrutacji. Ta liczebność próby pozwala na oszacowanie proporcji z 95% przedziałem ufności (CI) z błędem granicznym około +/- 11% przy maksymalnej nieokreśloności (p=q=0,5). Dla zmiennych ciągłych (np. TIR), przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 10, precyzja średniej wyniosłaby 2,18, zapewniając wystarczącą moc statystyczną (alfa=0,05; beta=0,2) do wykrycia istotnych różnic wynoszących 6,3 jednostek między podgrupami pacjentów.

Plan analizy statystycznej: Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania cech wyjściowych i zmiennych wynikowych. Zmienne ciągłe będą oceniane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i raportowane jako średnie i odchylenia standardowe (SD) lub mediany i zakresy międzykwartylowe (IQR), jeśli nie będą miały rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne będą wyrażane jako częstotliwości i procenty. Porównania między grupami (np. według płci lub poziomu wykształcenia) będą przeprowadzane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Analizy wieloczynnikowe, w tym wielokrotne modele regresji liniowej lub logistycznej, będą przeprowadzane w miarę potrzeby w celu skorygowania potencjalnych czynników zakłócających. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie dwustronnej wartości p <0,05.

Ocena ekonomiczna: Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, uwzględniając jedynie bezpośrednie koszty medyczne. Koszt jednostkowy będzie przypisywany na podstawie oficjalnych taryf opieki zdrowotnej Służby Zdrowia Murcji (SMS). Ponieważ badanie nie ma grupy porównawczej, wyniki będą wyrażane za pomocą wskaźników koszt-wynik i koszt-użyteczność, takich jak koszt na jednostkę Czasu w Zakresie (TIR) i Skorygowane Jakością Lata Życia (QALY) zgromadzone w ciągu 12 miesięcy. QALY będą obliczane przy użyciu wyników indeksu EQ-5D-5L na podstawie zwalidowanych taryf hiszpańskich. Każde oszacowanie "zysków" (np. zyskanych QALY lub zyskanych TIR) będzie wyraźnie przeprowadzane jako analiza eksploracyjna, przy użyciu kontrfaktycznego porównania przed-po w odniesieniu do własnego stanu wyjściowego pacjenta. Aby zarządzać nieodłączną niepewnością w kosztach i wynikach zdrowotnych, zostanie przeprowadzana deterministyczna analiza wrażliwości poprzez skonstruowanie trzech scenariuszy (bazowego, najbardziej korzystnego i najmniej korzystnego) przy użyciu 95% przedziałów ufności zmiennych.