HOME-AHCL: Thuisgebaseerde Implementatie van een Geavanceerd Hybride Gesloten Systeem Met Telemonitoring bij Diabetes Type 1 (HOME-AHCL)

Achtergrond en Redenering: Het standaardmodel voor het initiëren van Geavanceerde Hybride Gesloten-Loop (AHCL) systemen in Spanje is voornamelijk ziekenhuisgericht. Dit model verbruikt aanzienlijke gezondheidszorgmiddelen en kan leiden tot variabiliteit in toegang of vertragingen in behandelindicatie. De Regio Murcia heeft momenteel een hogere ziekenhuisopnamecijfer voor Type 1 Diabetes (T1D) dan het nationale gemiddelde, wat ruimte voor verbetering in de zorgorganisatie suggereert. Dit project stelt een alternatief Waarde-Gebaseerde Gezondheidszorg (VBHC) model voor dat de initiatie van het Tandem Control-IQ systeem verplaatst naar de thuissituatie van de patiënt, ondersteund door gestructureerd online onderwijs, continue telemonitoring en gedeelde klinische follow-up tussen het ziekenhuis en een gespecialiseerd extern verpleegkundig team.

Studiepad en Procedures: In aanmerking komende patiënten zullen eerst online technische training over het AHCL systeem ondergaan, aangeboden door een gespecialiseerde verpleegkundige. Vervolgens zal de verpleegkundige de fysieke installatie van het systeem uitvoeren bij de patiënt thuis, waarbij het apparaat wordt geconfigureerd volgens de medische parameters (bijv. basale snelheden, gevoeligheidsfactoren, koolhydraatratio's) voorgeschreven door de endocrinoloog van de patiënt. Steekproefmethode: In aanmerking komende deelnemers worden geselecteerd via opeenvolgende deelnemerssteekproeven om selectiebias te minimaliseren.

Gedurende de 12-maanden follow-up worden patiënten elke 14 dagen gemonitord via telemonitoring. Het externe verpleegkundig team zal glykemische metrieken beoordelen om geautomatiseerde klinische waarschuwingen te identificeren. Hoge waarschuwingen (gedefinieerd als Tijd in Bereik [TIR] <=50% of Tijd Onder Bereik [TBR] >=8%) en Middelmatige waarschuwingen zullen een telefonische interventie activeren. Technische problemen worden direct opgelost door de gespecialiseerde verpleegkundigen, terwijl aanhoudende klinische problemen een geprotocolleerde terugverwijzing naar het endocrinologieteam van het ziekenhuis activeren. Geplande gegevensverzameling voor klinische indicatoren, vragenlijsten en resourceverbruik vindt plaats bij baseline, en na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Substudie Zorgprofessionals: Een parallelle evaluatie zal deelnemende artsen en verpleegkundigen omvatten (ongeveer 9 artsen en 3 verpleegkundigen). Zij zullen halverwege de studie specifieke, geanonimiseerde vragenlijsten invullen om hun acceptatie van het model, ervaren ervaring en de geschatte bespaarde tijd in ziekenhuisconsulten en vermeden spoedbezoeken door het thuisgebaseerde model te beoordelen.

Gegevensbeheer en Kwaliteitsborging: Gegevens worden prospectief verzameld met een elektronisch Casus Rapportage Formulier (e-CRF) gehost op een beveiligd, gecentraliseerd cloud klinisch platform (ReseaArch). Het systeem is ontworpen met filters en restricties om invoerfouten te minimaliseren, waarden buiten bereik te markeren en inconsistenties te detecteren.

Plan voor ontbrekende gegevens: Ontbrekende gegevens worden verwacht minimaal te zijn, aangezien continue glucosemonitoringrecords automatisch worden gegenereerd en geëxtraheerd uit de gebruikte technologie. Bovendien wordt de database minstens maandelijks beoordeeld door het onderzoeksteam om het inschrijftempo te verifiëren, de volledigheid van de ingevoerde gegevens te waarborgen en ontbrekende vragenlijstresponsen aan te pakken.

Steekproefomvang Beoordeling: De studie heeft tot doel 80 patiënten in te schrijven over drie deelnemende ziekenhuizen gedurende een 1-jarige wervingsperiode. Deze steekproefomvang maakt schatting van proporties mogelijk met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) foutmarge van ongeveer +/- 11% onder maximale onbepaaldheid (p=q=0.5). Voor continue variabelen (bijv. TIR), uitgaande van een standaarddeviatie van 10, zou de precisie van het gemiddelde 2.18 zijn, wat voldoende statistische power biedt (alfa=0.05; bèta=0.2) om relevante verschillen van 6.3 eenheden tussen patiëntensubgroepen te detecteren.

Statistische Analyse Plan: Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om baseline kenmerken en uitkomstvariabelen samen te vatten. Continue variabelen worden geëvalueerd op normale verdeling met de Kolmogorov-Smirnov test en gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties (SD), of medianen en interkwartielbereiken (IQR) indien niet normaal verdeeld. Categorische variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages. Vergelijkingen tussen groepen (bijv. op geslacht of opleidingsniveau) worden uitgevoerd met Student's t-test of de Mann-Whitney U test voor continue variabelen, en de Chi-kwadraat of Fisher's exacte test voor categorische variabelen. Multivariate analyses, inclusief meervoudige lineaire of logistische regressiemodellen, worden uitgevoerd waar passend om te corrigeren voor potentiële confounders. Statistische significantie wordt vastgesteld op een tweezijdige p-waarde <0.05.

Economische Evaluatie: Een economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het Gezondheidszorgsysteem, waarbij alleen directe medische kosten worden overwogen. Eenheidskosten worden toegewezen op basis van de officiële gezondheidszorgtarieven van de Murciaanse Gezondheidsdienst (SMS). Aangezien de studie geen vergelijkingsgroep heeft, worden uitkomsten uitgedrukt met kosten-uitkomst en kosten-nut indicatoren, zoals kosten per eenheid Tijd in Bereik (TIR) en Kwaliteit-Gecorrigeerde Levensjaren (QALY's) geaccumuleerd over 12 maanden. QALY's worden berekend met de EQ-5D-5L indexscores gebaseerd op de gevalideerde Spaanse tarieven. Elke schatting van "winsten" (bijv. gewonnen QALY's of gewonnen TIR) wordt expliciet uitgevoerd als een exploratieve analyse, gebruikmakend van een voor-na tegenfeitelijk scenario vergeleken met de eigen baselinestaat van de patiënt. Om de onderliggende onzekerheid in kosten en gezondheidsuitkomsten te beheren, wordt een deterministische gevoeligheidsanalyse uitgevoerd door drie scenario's te construeren (baseline, meest gunstig, en minst gunstig) gebruikmakend van de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de variabelen.