原発性難治性PTCLに対する遺伝子型ガイド標的薬プラスEZH2阻害薬
2026年4月1日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
EZH2阻害剤ゼプラメトスタットとの併用による遺伝子型ガイドターゲット療法を、初回治療抵抗性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対して行う前向き、非盲検、多施設共同研究
遺伝子型検査の結果に基づいて選択したZeprumetostat併用療法の、原発性難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者における安全性と有効性を評価する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の明確で異質な組織病理学的亜型であり、約10％を占めています。
PTCL患者は、従来のCHOP療法下でも治療反応と予後が依然として不良です。
難治性患者の臨床転帰はさらに不良です。
この患者群では、生存率を改善するために標的薬が必要とされています。
この前向き、多施設、非盲検試験では、原発性難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるEZH2阻害剤Zeprumetostatとの併用療法としての標的薬の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：086-022-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- メール：pengpeng_xu@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳、男性または女性。
- 2016年WHO分類に基づき、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の組織病理学的に確認された診断を有する患者。
- 一次治療としてCHOP様レジメンの3または6サイクルで既に治療を受け、一次難治性と判断された患者。未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の患者は、一次治療の一部としてブレンツキシマブ ベドチン（BV）を適切に受けている必要があります。
- 腫瘍組織の遺伝子解析が実施され、登録前に結果が利用可能であること。
- ECOG 0、1、または2。
- 余命が3ヶ月以上であること。
- 適切な臓器機能。
- 研究期間中の避妊。
- インフォームドコンセントが得られていること。
除外基準:
- 研究対象の悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往が3年以内にあり、緩解していない。
- 原発性中枢神経系リンパ腫。
- いずれかの研究薬に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性感染症。
疾患および病歴:
- 強力または中等度のCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤の継続的治療が必要。
- 経口薬投与に影響を与える複数の要因がある（例：嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 中止できない向精神薬物乱用の既往がある。
- 重度および/または制御不能な疾患がある。
- 制御不能な自己免疫疾患。
- 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコルに従うことができない。
- 研究者の判断において、患者が研究参加に不適切であると判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼプルメトスタット+アザシチジン（TET2およびRHOA遺伝子変異を伴う場合）
ゼプルメトスタット：350 mgを1日2回、経口投与、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで。
アザシチジン：100 mgをD1-D7に皮下注射、6人中2人以上がDLTを経験した場合、用量は次のように調整される：アザシチジン100 mgをD1-D5に皮下注射、合計3サイクル。
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ゼプルメトスタット：350 mg 1日2回、経口投与、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで。
アザシチジン：100 mg D1-D7、皮下注射、6例中2例以上がDLTを経験した場合、投与量は以下のように調整されます：アザシチジン 100 mg D1-D5、皮下注射、合計3サイクル。
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実験的：ゼプルメトスタット＋デシタビン（TP53遺伝子変異がある場合）
ゼプルメトスタット：350 mgを1日2回、経口投与、疾患の進行（PD）または許容できない毒性が認められるまで。
デシタビン 10mg/m² D1-D5、静脈内投与、6人中2人以上がDLTを経験した場合、投与量は以下のように調整されます：デシタビン 10mg/m² D1-D3、合計3サイクル。
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ゼプルメトスタット：350 mg を1日2回、経口投与、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで。
チダミド 30 mg を週2回経口投与、6人中 ≥2 人が DLT を経験した場合、投与量は次のように調整されます：チダミド 20 mg を週2回、合計3サイクル。
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実験的：Zeprumetostat+Chidamide（CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2遺伝子変異を伴う場合）
ゼプルメトスタット：350 mgを1日2回経口投与し、疾患進行（PD）または許容できない毒性が生じるまで継続。
チダミド30 mgを週2回経口投与。6例中2例以上がDLTを経験した場合、投与量を調整：チダミド20 mgを週2回、合計3サイクル投与。
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ゼプルメトスタット：350 mgを1日2回、経口投与、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで。
デシタビン：10mg/m2をD1-D5、静脈内投与、6例中2例以上でDLTが認められた場合、投与量を調整する：デシタビン10mg/m2をD1-D3、合計3サイクル。
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実験的：ゼプルメトスタット＋ゴリドシチニブ（上記の遺伝子型でない場合）
ゼプルメトスタット：350 mgを1日2回経口投与、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで。
ゴリドシチニブ150 mgを1日1回経口投与、6例中2例以上がDLTを経験した場合、投与量は以下のように調整される：ゴリドシチニブ150 mgを1日おきに投与、合計3サイクル。
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ゼプルメトスタット：経口投与、350 mgを1日2回、疾患進行（PD）または許容できない毒性が現れるまで継続。
ゴリドシチニブ：経口投与、150 mgを1日1回、6例中2例以上がDLTを経験した場合、投与量を以下のように調整：ゴリドシチニブ150 mgを1日おきに投与、合計3サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTイベントの概要（第Ib相）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
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測定内容の説明：各コホートあたり6名の患者を登録し、用量制限毒性を経験した患者の数を観察します。
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サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
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全体的な奏効率（第Ⅱ相）
時間枠：サイクル3終了時（各サイクルは28日間）
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全体的な奏効率は、2014年ルガノ基準に基づく試験責任医師の評価に基づいて決定されました
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サイクル3終了時（各サイクルは28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：サイクル3の終わりに
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参加者の完全奏効率は、2014年ルガノ基準に基づく治験責任医師の評価により決定されました
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サイクル3の終わりに
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疾患制御率
時間枠：各サイクルは28日間です
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第3サイクル終了時、2014年ルガノ基準に基づく研究者評価により判定された完全奏効、部分奏効、または安定疾患の参加者の割合
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各サイクルは28日間です
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反応期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）と記録された初回発現から、疾患の進行／再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間（CRまたはPRの反応を示した参加者対象）。
腫瘍評価はPET-CTを用いて実施されました。 |
ベースラインからデータカットオフまで
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完全奏効期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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文書化された完全寛解（CR）の初回発生から疾患の進行／再発、または何らかの原因による死亡までの期間。対象はCRまたは部分奏効（PR）の反応を示した参加者。腫瘍評価はPET-CTを用いて実施された。
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ベースラインからデータカットオフまで
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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無増悪生存期間は、2014年ルガノ基準を用いて、診断日から疾患の進行または再発が初めて文書化された日、あるいはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した日までの期間として定義された。
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ベースラインからデータカットオフまで
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全生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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全生存期間は、診断日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されました。
報告されているのは、イベント（2014年ルガノ基準を用いた疾患の進行または再発、あるいは最初に発生したいかなる原因による死亡）が発生した参加者の割合です。
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ベースラインからデータカットオフまで
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治療関連有害事象
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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有害事象とは、医薬品を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、治療との因果関係が必ずしも必要ではない。したがって、有害事象は、医薬品の使用に時間的に関連して生じる、好ましくない意図しない徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であって、医薬品との関連性が考慮されるかどうかにかかわらず該当する。研究期間中に悪化した既存の病状も有害事象とみなされる。
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ベースラインからデータカットオフまで
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探索的バイオマーカー解析
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで
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治療反応と生存期間を予測するための探索的バイオマーカー
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ベースラインからデータカットオフまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2029年12月12日
研究の完了 (推定)
2030年12月12日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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