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Genotypgesteuerte zielgerichtete Wirkstoffe plus EZH2i für primär refraktäres PTCL

1. April 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Genotyp-gesteuerte zielgerichtete Wirkstoffe in Kombination mit dem EZH2-Inhibitor Zeprumetostat für primär refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), eine prospektive, offene, multizentrische Studie

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zeprumetostat-basierten Kombinationstherapie, ausgewählt gemäß Genotypisierungsergebnissen, bei Patienten mit primär refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa 10 % der Fälle aus. Patienten mit PTCL zeigen unter dem konventionellen CHOP-Regime nach wie vor ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung und eine ungünstige Prognose. Die klinischen Ergebnisse bei refraktären Patienten sind sogar noch schlechter. Bei dieser Patientengruppe sind zielgerichtete Medikamente erforderlich, um das Überleben zu verbessern. Diese prospektive, multizentrische, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines zielgerichteten Medikaments in Kombination mit Zeprumetostat, einem EZH2-Inhibitor, bei der Behandlung von primär refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Patienten mit einer histopathologisch bestätigten Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) gemäß WHO-Klassifikation 2016
  • Zuvor mit 3 oder 6 Zyklen eines CHOP-ähnlichen Regimes als Erstlinientherapie behandelt und als primär refraktär eingestuft. Patienten mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) müssen Brentuximab Vedotin (BV) als Teil ihrer Erstlinienbehandlung angemessen erhalten haben.
  • Tumorgewebegenotypisierung durchgeführt und Ergebnisse vor Einschluss verfügbar.
  • ECOG 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate.
  • Angemessene Organfunktion
  • Empfängnisverhütung während der Studie
  • Aufgeklärt einwilligt

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere bösartige Erkrankung als die untersuchten Malignome ohne Besserung
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament.
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Infektion.

  • Erkrankungen und Krankengeschichte:

    1. Erfordert kontinuierliche Behandlung mit starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren
    2. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen (z.B. Schluckunfähigkeit, chronischer Durchfall, Darmverschluss, etc.);
    3. Hat eine Vorgeschichte von psychotropen Substanzmissbrauch, der nicht abgesetzt werden kann
    4. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung.
  • Unkontrollierbare Autoimmunerkrankung,
  • Aus mentalen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeprumetostat+Azacitadin (falls mit TET2 plus RHOA-Genmutation)
Zeprumetostat: 350 mg zweimal täglich, oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Azacitidin: 100 mg Tag 1–Tag 7, subkutane Injektion. Falls ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Azacitidin 100 mg Tag 1–Tag 5, subkutane Injektion für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Zeprumetostat+Azacitadin
Zeprumetostat: 350 mg zweimal täglich, oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Azacitidin: 100 mg Tag 1–7, subkutane Injektion, sollten ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Azacitidin 100 mg Tag 1–5, subkutane Injektion für insgesamt 3 Zyklen.
Experimental: Zeprumetostat+Decitabine (falls mit TP53-Genmutation)
Zeprumetostat: 350 mg zweimal täglich, oral, bis zur Krankheitsprogression (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Decitabin 10mg/m² D1-D5, intravenöse Infusion, sollte ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Decitabin 10mg/m² D1-D3 für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg zweimal täglich, oral, bis zum Krankheitsfortschritt (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Chidamide 30 mg zweimal wöchentlich oral, falls ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Chidamide 20 mg zweimal wöchentlich für insgesamt 3 Zyklen.
Experimental: Zeprumetostat+Chidamide (falls mit CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2-Genmutation)
Zeprumetostat: 350 mg bid, oral, bis zum Krankheitsfortschritt (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Chidamid 30 mg biw oral, falls ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Chidamid 20 mg biw für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Zeprumetostat+Decitabin
Zeprumetostat: 350 mg zweimal täglich, oral, bis zum Krankheitsfortschritt (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Decitabin 10mg/m² D1-D5, intravenöse Infusion, sollte ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Decitabin 10mg/m² D1-D3 für insgesamt 3 Zyklen.
Experimental: Zeprumetostat+Golidocitinib (falls nicht obiger Genotyp)
Zeprumetostat: 350 mg bid, oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Golidocitinib 150 mg qd oral, sollten ≥2 von 6 Patienten eine DLT erleben, wird die Dosis angepasst auf: Golidocitinib 150 mg qod für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg bid, oral, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität. Golidocitinib 150 mg qd oral, wenn ≥2 von 6 Patienten eine DLT erfahren, wird die Dosis angepasst auf: Golidocitinib 150 mg qod für insgesamt 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der DLT-Ereignisse (Phase Ib)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maßnahmenbeschreibung: 6 Patienten pro Kohorte einschreiben und die Anzahl der Patienten beobachten, die dosislimitierende Toxizität erfahren.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage von Untersucherbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien 2014 ermittelt.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Bewertungen des Prüfarztes gemäß den Lugano-Kriterien 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 3
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: jeder Zyklus dauert 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung, ermittelt durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß den Lugano-Kriterien von 2014, am Ende von Zyklus 3
jeder Zyklus dauert 28 Tage
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache bei Teilnehmern mit einem Ansprechen von CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mittels PET-CT durchgeführt.
Baseline bis zum Datenstichtag
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis zum Daten-Stichtag
Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache bei Teilnehmern mit einer Ansprechrate von CR oder PR. Tumorbewertungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis zum Daten-Stichtag
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages des Krankheitsprogresses oder Rückfalls, gemäß den Lugano-Kriterien 2014, oder Tod aus irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenstichtag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Berichtet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis, d.h. Krankheitsprogression oder Rückfall gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenstichtag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Baseline bis zum Datenstichtag
Explorative Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag
Exploratorischer Biomarker zur Vorhersage von Behandlungsansprechen und Überleben
Baseline bis zum Datenstichtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Target

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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