1차 내성 PTCL을 위한 유전자형 기반 표적 치료제와 EZH2 억제제 병용 요법
2026년 4월 1일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
주요 내성 말초 T세포 림프종(PTCL)에서 EZH2 억제제, 제프루메토스타트와 함께 사용하는 유전자형 기반 표적 치료제: 전향적, 개방형, 다기관 연구
원발성 난치성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에서 유전자형 검사 결과에 따라 선택된 제프루메토스타트 기반 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
말초 T세포 림프종(PTCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 아형으로 약 10%를 차지합니다.
PTCL 환자는 기존 CHOP 요법 하에서 여전히 낮은 치료 반응과 예후를 보입니다.
난치성 환자의 임상 결과는 더욱 좋지 않습니다.
생존율 향상을 위해 이 환자군에서 표적 치료제가 필요합니다.
이 전향적, 다기관, 개방형 연구는 원발성 난치성 말초 말초 T세포 림프종 치료에서 EZH2 억제제인 제프루메토스타트와 병용한 표적 치료제의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 086-022-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 2016년 WHO 분류에 기반한 말초 T세포 림프종(PTCL)의 조직병리학적으로 확인된 진단을 받은 환자
- 일차 치료로 CHOP 유사 요법을 3회 또는 6회 주기로 이전에 치료받았고 일차 불응성으로 간주되는 경우. 대세포 림프종(ALCL) 환자는 일차 치료의 일부로 브렌툭시맵 베도틴(BV)을 적절히 투여받았어야 합니다.
- 종양 조직 유전자형 분석이 수행되었고 등록 전에 결과가 이용 가능함.
- ECOG 0, 1 또는 2.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 적절한 장기 기능
- 연구 기간 중 피임
- 정보제공 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 중인 악성종양 이외의 이전 악성종양이 3년 이내에 완화되지 않은 경우
- 원발성 중추신경계 림프종
- 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응.
- 임신 중이거나 수유 중
- 활성 감염.
질병 및 의료 기록:
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 지속적으로 투여해야 하는 경우
- 경구 약물 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 경우(예: 삼킴 곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 등);
- 중단할 수 없는 정신 활성 물질 남용의 병력이 있는 경우
- 심각하고/또는 통제되지 않은 질병이 있는 경우.
- 통제되지 않는 자가면역 질환,
- 정신적 또는 기타 알려지지 않은 이유로 연구 계획서를 준수할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zeprumetostat+Azacitadine (TET2 및 RHOA 유전자 변이가 있는 경우)
Zeprumetostat: 350 mg bid, 구강 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
Azacitadine: 100mg D1-D7, 피하 주사, 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 용량은 다음과 같이 조정됩니다: Azacitidine 100 mg D1-D5, 피하 주사, 총 3주기.
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Zeprumetostat: 350 mg bid, 경구 투여, 질병 진행 (PD) 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지.
Azacitadine: 100mg D1-D7, 피하 주사, 6명 중 2명 이상의 환자에서 DLT가 관찰될 경우, 투여량은 다음과 같이 조정됩니다: Azacitidine 100 mg D1-D5, 피하 주사, 총 3주기.
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실험적: Zeprumetostat+Decitabine (TP53 유전자 변이 시)
Zeprumetostat: 350 mg bid, 경구 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
Decitabine 10mg/m2 D1-D5, 정맥 주입, 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우 투여량을 Decitabine 10mg/m2 D1-D3(총 3주기)로 조정합니다.
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Zeprumetostat: 350 mg bid, 경구 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지.
Chidamide 30 mg biw 경구 투여, 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우 용량을 다음과 같이 조정함: Chidamide 20 mg biw 총 3주기 동안.
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실험적: Zeprumetostat+Chidamide (CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2 유전자 변이 동반 시)
Zeprumetostat: 경구 투여, 350 mg 1일 2회, 질병 진행(PD) 또는 허용 불가능한 독성까지 투여.
Chidamide 30 mg 주 2회 경구 투여, 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험할 경우 용량을 다음과 같이 조정함: 총 3회 치료 주기 동안 Chidamide 20 mg 주 2회 투여.
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Zeprumetostat: 350 mg bid, 경구 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지.
환자 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, Decitabine 10mg/m2 D1-D5, 정맥 주입 투여를 조정하여 Decitabine 10mg/m2 D1-D3, 총 3주기 투여합니다.
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실험적: Zeprumetostat+Golidocitinib (상기 유전자형이 아닌 경우)
제프루메토스타트: 350 mg bid, 경구 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용 불가한 독성까지.
골리도시티닙 150 mg qd 경구 투여, 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험할 경우 용량을 다음과 같이 조정합니다: 골리도시티닙 150 mg qod, 총 3주기 동안.
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Zeprumetostat: 경구 투여, 1일 2회 350 mg 투여, 질병 진행(PD) 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지.
Golidocitinib 150 mg 경구 투여, 1일 1회 투여, 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험할 경우, 용량을 다음으로 조정합니다: Golidocitinib 150 mg 격일 투여, 총 3주기 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 이벤트 요약 (1b상)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각 사이클은 28일)
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측정 설명: 코호트당 6명의 환자를 등록하고 용량 제한 독성을 경험하는 환자 수를 관찰합니다.
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사이클 1이 끝날 때 (각 사이클은 28일)
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전체 반응률 (2상)
기간: 사이클 3 종료 시(각 사이클은 28일)
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전체 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 연구자의 평가를 바탕으로 결정되었습니다.
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사이클 3 종료 시(각 사이클은 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률
기간: 3주기 종료 시
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완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 연구자의 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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3주기 종료 시
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질병 조절률
기간: 각 주기는 28일입니다
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연구자 평가에 따라 2014 Lugano 기준에 의거하여, 사이클 3 종료 시 완전 관해, 부분 관해 또는 질병 안정을 보인 참가자의 백분율
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각 주기는 28일입니다
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반응 지속 기간
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지
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CR 또는 PR 반응을 보인 참가자에서 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생 시점부터 질병 진행/재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간입니다.
종양 평가는 PET-CT로 수행되었습니다.
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지
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완전 반응 지속 기간
기간: 베이스라인부터 데이터 컷오프 시점까지
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 반응을 보인 참가자에서 문서화된 첫 번째 완전 관해 발생 시점부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
종양 평가는 PET-CT로 수행되었습니다.
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베이스라인부터 데이터 컷오프 시점까지
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무진행 생존율
기간: 데이터 차단 시점까지의 기준선
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무진행 생존 기간은 2014년 Lugano 기준을 사용하여 진단일부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간, 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 경우 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 차단 시점까지의 기준선
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전체 생존율
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지
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전체 생존 기간은 진단일부터 사망일까지의 기간으로 정의되었으며, 원인에 관계없이 사망한 경우를 포함합니다.
보고된 것은 이벤트가 발생한 참가자의 비율입니다. 2014년 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 혹은 원인에 관계없이 사망한 경우 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.
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기준선부터 데이터 차단 시점까지
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치료 관련 이상반응
기간: 기준선부터 데이터 절단 시점까지
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부작용은 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 부작용은 제약 제품 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 질병으로, 제약 제품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
연구 중에 악화되는 기존 질환도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선부터 데이터 절단 시점까지
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탐색적 바이오마커 분석
기간: 기준선부터 데이터 차단 시점까지
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치료 반응 및 생존 예측을 위한 탐색적 바이오마커
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기준선부터 데이터 차단 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내화 물질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병