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Agenti mirati guidati dal genotipo più EZH2i per PTCL primario refrattario

1 aprile 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Agenti mirati guidati dal genotipo in combinazione con l'inibitore di EZH2, Zeprumetostat per il linfoma T periferico (PTCL) primario refrattario, uno studio prospettico, in aperto, multicentrico

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata a base di Zeprumetostat, selezionata in base ai risultati del genotipizzazione, nei pazienti con linfoma T periferico (PTCL) primario refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma a cellule T periferico (PTCL) è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo del linfoma non Hodgkin (NHL), rappresentando circa il 10%. I pazienti con PTCL hanno ancora una scarsa risposta al trattamento e una prognosi sfavorevole con il regime convenzionale CHOP. Gli esiti clinici dei pazienti refrattari sono ancora peggiori. Farmaci mirati sono necessari in questo gruppo di pazienti per migliorare la sopravvivenza. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con Zeprumetostat, un inibitore di EZH2, nel trattamento del linfoma a cellule T periferico primario refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  • Pazienti con diagnosi di linfoma a cellule T periferico (PTCL) confermata istopatologicamente secondo la classificazione WHO 2016.
  • Precedentemente trattati con 3 o 6 cicli di un regime simile al CHOP come terapia di prima linea e considerati refrattari primari. Pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) devono aver ricevuto adeguatamente brentuximab vedotin (BV) come parte del loro trattamento di prima linea.
  • Genotipizzazione del tessuto tumorale eseguita e risultati disponibili prima dell'arruolamento.
  • ECOG 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Contraccezione durante lo studio.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente neoplasia maligna diversa dalle neoplasie in studio entro 3 anni senza remissione.
  • Linfoma primario del SNC.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione attiva.

  • Malattie e anamnesi medica:

    1. Richiede trattamento continuo con inibitori forti o moderati del CYP3A o induttori del CYP3A.
    2. Presenta molteplici fattori che influenzano la somministrazione di farmaci per via orale (es. incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.);
    3. Ha una storia di abuso di sostanze psicoattive che non può essere interrotta.
    4. Ha qualsiasi malattia grave e/o non controllata.
  • Malattia autoimmune incontrollabile.
  • Non in grado di rispettare il protocollo per ragioni mentali o altre ragioni sconosciute.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zeprumetostat+Azacitadine (se con mutazione del gene TET2 più RHOA)
Zeprumetostat: 350 mg bid, per via orale, fino alla progressione della malattia (PD) o a tossicità inaccettabile. Azacitadine: 100 mg D1-D7, iniezione sottocutanea, se ≥2 pazienti su 6 sperimentano una DLT, la dose verrà modificata in: Azacitidina 100 mg D1-D5, iniezione sottocutanea per un totale di 3 cicli.
Droga: Zeprumetostat+Azacitadine
Zeprumetostat: 350 mg due volte al giorno, per via orale, fino alla progressione della malattia (PD) o a tossicità inaccettabile. Azacitadina: 100 mg D1-D7, iniezione sottocutanea. Se ≥2 pazienti su 6 sperimentano una DLT, la dose verrà regolata a: Azacitidina 100 mg D1-D5, iniezione sottocutanea per un totale di 3 cicli.
Sperimentale: Zeprumetostat+Decitabina (se con mutazione del gene TP53)
Zeprumetostat: 350 mg due volte al giorno, per via orale, fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. Decitabina 10mg/m2 D1-D5, infusione endovenosa, se ≥2 su 6 pazienti presentano una DLT, la dose verrà adeguata a: Decitabina 10mg/m2 D1-D3 per un totale di 3 cicli.
Droga: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg bid, per via orale, fino alla progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. Chidamide 30 mg biw per via orale, se ≥2 pazienti su 6 sperimentano una DLT, la dose verrà adeguata a: Chidamide 20 mg biw per un totale di 3 cicli.
Sperimentale: Zeprumetostat+Chidamide (se con mutazione genetica CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2)
Zeprumetostat: 350 mg due volte al giorno, per via orale, fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. Chidamide 30 mg due volte alla settimana per via orale, se ≥2 su 6 pazienti sperimentano una DLT, la dose sarà regolata a: Chidamide 20 mg due volte alla settimana per un totale di 3 cicli.
Droga: Zeprumetostat+Decitabine
Zeprumetostat: 350 mg due volte al giorno, per via orale, fino alla progressione della malattia (PD) o a tossicità inaccettabile. Decitabina 10 mg/m² D1-D5, infusione endovenosa, se ≥2 pazienti su 6 sperimentano una DLT, la dose verrà adeguata a: Decitabina 10 mg/m² D1-D3 per un totale di 3 cicli.
Sperimentale: Zeprumetostat+Golidocitinib (se non sopra il genotipo)
Zeprumetostat: 350 mg bid, per via orale, fino alla progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. Golidocitinib 150 mg qd per via orale, se ≥2 pazienti su 6 sperimentano una DLT, il dosaggio verrà adeguato a: Golidocitinib 150 mg qod per un totale di 3 cicli.
Droga: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg due volte al giorno, per via orale, fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile. Golidocitinib 150 mg una volta al giorno per via orale, se ≥2 pazienti su 6 sperimentano un DLT, la dose verrà adeguata a: Golidocitinib 150 mg a giorni alterni per un totale di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sommario degli eventi DLT (Fase Ib)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Descrizione della misura: Arruolare 6 pazienti per coorte e osservare il numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta complessivo (Fase Ⅱ)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 3
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: ogni ciclo è di 28 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014, alla fine del Ciclo 3
ogni ciclo è di 28 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cutoff
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni tumorali sono state effettuate con PET-CT.
Baseline fino alla data di cutoff
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cutoff
Tempo dalla prima occorrenza di CR documentata alla progressione della malattia/recidiva, o morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni tumorali sono state eseguite con PET-CT.
Baseline fino alla data di cutoff
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cut-off
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione della malattia o recidiva, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo.
Baseline fino alla data di cut-off
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cut-off
La sopravvivenza complessiva è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa. Riportata è la percentuale di partecipanti con evento di progressione della malattia o recidiva, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Baseline fino alla data di cut-off
Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al data cut-off
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi.
Dalla baseline fino al data cut-off
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cut-off
Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza
Baseline fino alla data di cut-off

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Target

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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