Genotyypin ohjaamat kohdennetut lääkeaineet plus EZH2-estäjät primaariltaan refraktoriselle PTCL:lle
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Genotyypin ohjaamat kohdennetut lääkkeet yhdistettynä EZH2-estäjään, Zeprumetostatiin ensisijaisesti refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL), prospektiivinen, avoimen merkinnän, monikeskustutkimus
Arvioida Zeprumetostatiin perustuvan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, valittuna genotyypitystulosten perusteella, potilailla, joilla on primaarinen refraktoorinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on erillinen ja heterogeeninen histopatologinen alatyyppi non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL), joka muodostaa noin 10 % tapauksista.
Potilailla, joilla on PTCL, on edelleen huono hoitovaste ja ennuste perinteisen CHOP-hoidon alaisuudessa.
Refraktooristen potilaiden kliiniset tulokset ovat vieläkin huonommat.
Kohdennettuja lääkkeitä tarvitaan tässä potilasryhmässä selviytymisen parantamiseksi.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus arvioi kohdennetun lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä Zeprumetostatiin, EZH2-estäjään, primaarisen refraktoorisen perifeerisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 086-022-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) diagnoosi vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella.
- Aiemmin hoidettu 3 tai 6 sykliä CHOP-tyyppisellä hoidolla ensilinjan hoidossa ja katsottu primaaristi refraktaariksi. Anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL) potilaiden on saatava riittävästi brentuksimabi vedotiinia (BV) osana ensilinjan hoitoaan.
- Kasvainkudoksen genotyyppianalyysi suoritettu ja tulokset saatavilla ennen osallistumista.
- ECOG 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
- Ehkeisyyssuojaus tutkimuksen aikana.
- Tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- On sairastanut muuta syöpää kuin tutkimuksen alla olevaa syöpää viimeisen 3 vuoden aikana ilman lievitystä.
- Primääri CNS-lymfooma.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen infektio.
Sairaudet ja sairaushistoria:
- Vaatii jatkuvaa hoitoa vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A-estäjillä tai CYP3A-induktoreilla.
- On useita suun kautta annettavan lääkityksen hallintaan vaikuttavia tekijöitä (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suoliston tukos jne.).
- On psyykeaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, jota ei voida lopettaa.
- On mitä tahansa vakavaa ja/tai hallitsematonta sairautta.
- Hallitsematon autoimmuunisairaus.
- Ei kykene noudattamaan tutkimussuunnitelmaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zeprumetostat+Azacitadiini (jos TET2:n ja RHOA-geenimutaation kanssa)
Zeprumetostat: 350 mg kahdesti päivässä (bid), suun kautta, kunnes tauti edistyy (PD) tai sietokyky loppuu.
Azacitadiini: 100 mg D1-D7, ihonalainen ruiske. Jos ≥2/6 potilaista kokee DLT:n, annosta säädetään: Azacitidiini 100 mg D1-D5, ihonalainen ruiske yhteensä 3 sykliä.
|
Zeprumetostat: 350 mg kahdesti päivässä, suun kautta, kunnes tauti etenee (PD) tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee.
Azasitidiini: 100 mg D1-D7, ihonalainen ruiske, jos ≥2/6 potilaasta kokee DLT:n, annosta säädetään seuraavasti: Azasitidiini 100 mg D1-D5, ihonalainen ruiske yhteensä 3 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Zeprumetostat+Decitabiini (jos TP53-geenimutaatiolla)
Zeprumetostat: 350 mg kahdesti päivässä, suun kautta, kunnes sairaus etenee (PD) tai toksisuus on liian voimakasta.
Decitabiini 10 mg/m2 D1-D5, laskimonsisäinen infuusio. Jos ≥2/6 potilaasta kokee DLT:n, annosta säädetään: Decitabiini 10 mg/m2 D1-D3 yhteensä 3 sykliä.
|
Zeprumetostat: 350 mg kaksi kertaa päivässä, suun kautta, kunnes sairaus etenee (PD) tai toksisuus on sietämätöntä.
Chidamide 30 mg kaksi kertaa viikossa suun kautta. Jos ≥2/6 potilaista kokee DLT:n, annosta säädetään seuraavasti: Chidamide 20 mg kaksi kertaa viikossa yhteensä 3 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Zeprumetostat+Chidamide (jos CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2-geenimutaatio)
Zeprumetostat: 350 mg kaksi kertaa päivässä, suun kautta, kunnes tauti etenee (PD) tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee.
Chidamidi 30 mg kaksi kertaa viikossa suun kautta, jos ≥2/6 potilaasta kokee DLT:n, annosta säädetään seuraavasti: Chidamidi 20 mg kaksi kertaa viikossa yhteensä 3 sykliä.
|
Zeprumetostat: 350 mg bid, suun kautta, kunnes sairaus etenee (PD) tai sietämätön myrkyllisyys.
Decitabiini 10mg/m2 D1-D5, laskimonsisäinen infuusio, jos ≥2/6 potilaista kokevat DLT:n, annosta säädetään: Decitabiini 10mg/m2 D1-D3 yhteensä 3 sykliä.
|
|
Kokeellinen: Zeprumetostat+Golidocitinib (jos ei yllä olevaa genotyyppiä)
Zeprumetostat: 350 mg kaksi kertaa päivässä, suun kautta, sairauden etenemiseen (PD) tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
Golidocitinib 150 mg kerran päivässä suun kautta, jos ≥2/6 potilaista kokee DLT:n, annosta säädetään: Golidocitinib 150 mg joka toinen päivä yhteensä 3 sykliä.
|
Zeprumetostat: 350 mg kaksi kertaa päivässä, suun kautta, sairauden etenemiseen (PD) tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
Golidocitinib 150 mg kerran päivässä suun kautta, jos ≥2/6 potilaasta kärsii DLT:stä, annosta säädetään: Golidocitinib 150 mg joka toinen päivä yhteensä 3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT-tapahtumien yhteenveto (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Mittauksen kuvaus: Rekisteröi 6 potilasta kohorttia kohden ja seuraa niiden potilaiden määrää, jotka kokevat annosrajoittavaa toksisuutta.
|
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
Kokonaisvasteaste (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisvasta, määritettiin tutkijan arvioiden perusteella 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Jakson 3 lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste, määritettiin tutkijan arviointien perusteella 2014 Lugano-kriteerien mukaisesti
|
Jakson 3 lopussa
|
|
Sairauden hallinta-aste
Aikaikkuna: jokainen jakso on 28 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä vastauksesta, osittaisesta vastauksesta tai vakaasta taudista, joka määritettiin tutkijan arvioinnin perusteella 2014 Luganon kriteerien mukaisesti, jakson 3 lopussa
|
jokainen jakso on 28 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perusarvot tiedon katkaisupäivään saakka
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n ilmenemisestä sairauden etenemiseen/tilanteen pahenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn osallistujilla, joilla on CR- tai PR-vaste.
Tumorien arvioinnit suoritettiin PET-CT:llä. |
Perusarvot tiedon katkaisupäivään saakka
|
|
Täydellisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Perusarvio aineiston katkaisupäivään saakka
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/tilaan kääntymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan osallistujille, joilla on CR- tai PR-vaste.
Tumorien arvioinnit suoritettiin PET-CT:llä. |
Perusarvio aineiston katkaisupäivään saakka
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: Perusarvot aineiston katkaisuhetkeen asti
|
Eduton elossaolo määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun päivään, jolloin sairaus eteni tai uusiutui (käyttäen 2014 Lugano-kriteerejä), tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perusarvot aineiston katkaisuhetkeen asti
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkutilanne aineiston rajapäivään saakka
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajanjaksona diagnoosipäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Raportoidaan tapahtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuus. taudin edistymisestä tai uusiutumisesta käyttäen 2014 Luganon kriteerejä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtui ensin.
|
Alkutilanne aineiston rajapäivään saakka
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alkutilanne aineiston katkaisuhetkeen saakka
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sen tarvitse välttämättä olla kausaalisesti yhteydessä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana vai ei.
Ennestään olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, luokitellaan myös haittatapahtumiksi.
|
Alkutilanne aineiston katkaisuhetkeen saakka
|
|
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Alkutilasta aineiston katkaisuhetkeen
|
Tutkimusbiomarkkeri hoidon vastauksen ja eloonjäämisen ennustamiseksi
|
Alkutilasta aineiston katkaisuhetkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Target
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .