Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotype-styret målrettet behandling plus EZH2-hæmmer til primært refraktær PTCL

1. april 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Genotype-vejledt målrettet behandling i kombination med EZH2-hæmmeren Zeprumetostat til primær refraktær perifer T-celle lymfom (PTCL), et prospektivt, åbent, multicenter-studie

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zeprumetostat-baseret kombinationsbehandling, valgt i henhold til genotyperingsresultater, hos patienter med primær refraktær perifer T-cellelymfom (PTCL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifær T-celle lymfom (PTCL) er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), som udgør ~10%. Patienter med PTCL har stadig dårlig behandlingsrespons og prognose under konventionelt CHOP-regime. Kliniske resultater for refraktære patienter er endnu dårligere. Målrettede lægemidler er nødvendige i denne gruppe af patienter for at forbedre overlevelsen. Denne prospektive, multicentriske, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af målrettet lægemiddel i kombination med Zeprumetostat, en EZH2-hæmmer, i behandlingen af primært refraktært perifært perifært T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Patienter med en histopatologisk bekræftet diagnose af perifer T-celle lymfom (PTCL) baseret på WHO-klassifikation fra 2016
  • Tidligere behandlet med 3 eller 6 cyklusser af en CHOP-lignende regimen som første-linje behandling og betragtet som primært refraktær. Patienter med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) skal have modtaget brentuximab vedotin (BV) tilstrækkeligt som en del af deres første-linje behandling.
  • Tumørvævsgenotypering udført og resultater tilgængelige før indskrivning.
  • ECOG 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunktion
  • Prævention under undersøgelsen
  • Informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Har haft en tidligere ondartet svulst andet end de undersøgte svulster inden for 3 år uden lindring
  • Primært CNS-lymfom
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelsesmedicin.
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infektion.

  • Sygdomme og medicinsk historie:

    1. Kræver kontinuerlig behandling med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere
    2. Har flere faktorer, der påvirker oral medicinadministration (f.eks. manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.);
    3. Har en historie med misbrug af psykoaktive stoffer, der ikke kan afbrydes
    4. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
  • Ukontrollerbar autoimmun sygdom,
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af mentale eller andre ukendte årsager
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zeprumetostat+Azacitadin (hvis med TET2 plus RHOA-genmutation)
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, peroralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Azacitadin: 100 mg D1-D7, subkutan injektion, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Azacitidin 100 mg D1-D5, subkutan injektion i ialt 3 cyklusser.
Medicin: Zeprumetostat+Azacitadin
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Azacitadin: 100 mg D1-D7, subkutan injektion, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Azacitidin 100 mg D1-D5, subkutan injektion i i alt 3 cyklusser.
Eksperimentel: Zeprumetostat+Decitabin (hvis med TP53-gemmutation)
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptable bivirkninger. Decitabin 10 mg/m² D1-D5, intravenøs infusion. Hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Decitabin 10 mg/m² D1-D3 i i alt 3 cyklusser.
Medicin: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Chidamide 30 mg to gange ugentligt oralt, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Chidamide 20 mg to gange ugentligt i alt 3 cyklusser.
Eksperimentel: Zeprumetostat+Chidamide (hvis med CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2 genmutation)
Zeprumetostat: 350 mg bid, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Chidamide 30 mg biw oralt, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, vil dosen blive justeret til: Chidamide 20 mg biw i alt 3 cyklusser.
Medicin: Zeprumetostat+Decitabin
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Decitabin 10mg/m² D1-D5, intravenøs infusion, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever DLT, justeres dosen til: Decitabin 10mg/m² D1-D3 i alt 3 cyklusser.
Eksperimentel: Zeprumetostat+Golidocitinib (hvis ikke ovenstående genotype)
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt (bid), oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Golidocitinib 150 mg en gang dagligt (qd) oralt, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Golidocitinib 150 mg hver anden dag (qod) i alt 3 cyklusser.
Medicin: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg to gange dagligt, oralt, indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet. Golidocitinib 150 mg dagligt oralt, hvis ≥2 ud af 6 patienter oplever en DLT, justeres dosen til: Golidocitinib 150 mg hver anden dag i i alt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over DLT-hændelser (Fase Ib)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Målebeskrivelse: Rekrutter 6 patienter pr. kohort og observer antallet af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (Fase Ⅱ)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af deltagere med samlet respons blev fastlagt på grundlag af undersøgernes vurderinger i henhold til Lugano-kriterierne fra 2014
Ved afslutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld responsrate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3
Procentdelen af deltagere med komplet respons blev fastlagt på grundlag af undersøgernes vurderinger i henhold til Lugano-kriterierne fra 2014
I slutningen af cyklus 3
Sygsdomskontrolrate
Tidsramme: hver cyklus er 28 dage
Procentdel af deltagere med komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom, som fastsat af undersøgernes vurdering i henhold til Lugano-kriterierne fra 2014, ved afslutningen af cyklus 3
hver cyklus er 28 dage
Varighed af respons
Tidsramme: Baseline op til afskæringsdatoen for data
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag for deltagere med et respons på CR eller PR. Tumorevalueringer blev udført med PET-CT.
Baseline op til afskæringsdatoen for data
Varighed af komplet respons
Tidsramme: Baseline op til data cutoff
Tid fra første dokumenterede CR til sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR.
Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cutoff
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cutoff
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag med sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af Lugano-kriterierne fra 2014, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Baseline op til data cutoff
Overlevelse i alt
Tidsramme: Baseline op til afskæringsdatoen for data
Overlevelse i alt blev defineret som tiden fra diagnosen til dødsdatoen fra enhver årsag. Rapporteret er procentdelen af deltagere med hændelse af sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af Lugano-kriterierne fra 2014, eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Baseline op til afskæringsdatoen for data
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. Allerede eksisterende tilstande, der forværres under et studie, betragtes også som bivirkninger.
Baseline indtil data cut-off
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off
Eksplorativt biomarkør til at forudsige behandlingsrespons og overlevelse
Baseline op til data cut-off

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Target

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast

Kliniske forsøg med Zeprumetostat+Azacitadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner