転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者を対象としたXaluritamigの臨床試験
2026年8月5日 更新者：Amgen
転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する成人患者を対象としたXaluritamig（AMG 509）の第1b相オープンラベル試験
この試験の主要目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する成人参加者において、提案されたレジメンでのザルリタミグの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology - Dallas
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 前立腺腺癌の組織学的、病理学的、および／または細胞学的確認。混合組織型（例：神経内分泌成分を伴う腺癌）は認められません。
- 登録前28日以内に取得したベースラインコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、または骨シンチグラフィー画像上に存在する、転移性病変が1つ以上あるmCRPC。
進行性疾患の証拠（PCWG3基準の1つ以上に該当）：
- 血清PSA進行：少なくとも1週間前に測定された前回の基準値から、PSAが連続して2回上昇。最小開始値は2.0 ng/mL。
- 軟部組織進行：治療開始以降の最小SOD（短軸径：リンパ節病変、長軸径：非リンパ節病変）を基準として、全ての標的病変の径の和（SOD）が20％以上かつ絶対的増加が5 mm以上、または1つ以上の新規病変の出現、または既存の非標的病変の明らかな進行。
- 骨病変進行：骨シンチグラフィーにより少なくとも2つの新規骨病変が出現（PCWG3の2+2基準による）。
- 過去の精巣摘除術および／または継続中のアンドロゲン除去療法、かつ去勢レベル（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）の血清テストステロン値。
- 少なくとも1つのアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI：エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド）での進行歴。
- mCRPC設定でタキサン療法を1つのみ受けた既往。転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）設定でのドセタキセル治療歴は認められますが、参加者はmCRPC設定でもタキサン療法を1つのみ受けている必要があります。
除外基準：
- 中枢神経系転移の既往。注：治療済みで無症状かつ臨床的に安定した硬膜転移の参加者は適格。
- 試験治療薬の成分およびその類似物質に対するアレルギー反応または急性過敏反応の既往。高用量コルチコステロイドの既知の禁忌症のある参加者も除外。
- 予後を変化させる可能性がある、または疾患評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍の既往。適切に治療され、3年以上無病状態の既往悪性腫瘍の参加者、および適切に治療された非黒色腫皮膚癌または表在性膀胱癌の参加者は適格。
- 過去2年間に全身治療（生理的補充療法を除く）を要した活動性自己免疫疾患、または試験中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の既知の検査結果。
- ウイルス性肝炎感染の存在または既往。
試験治療初回投与28日以内の抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、ホルモン療法、または試験薬）の実施。以下の例外あり：
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン／性腺刺激ホルモン放出ホルモン（LHRH/GnRH）アナログ（作動薬／拮抗薬）によるアンドロゲン除去療法は認められます。
- ARPI（エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド）は、ザルリタミグ初回投与前に最低2週間のウォッシュアウトが必要。
- 前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性核種療法は、ザルリタミグ初回投与前3ヶ月以内に実施不可。ただし、参加者が2サイクル未満の治療を受けた場合、ザルリタミグ初回投与前35日以内にPSMA放射性核種療法を受けていないこと。
- 過去のSTEAP1標的療法の実施。
- 過去のCD3指向療法の実施。
- 慢性全身的コルチコステロイド療法（プレドニゾン>10 mg/日または同等量）またはその他の免疫抑制療法（抗TNFα療法を含む）の必要性。
- ザルリタミグの投与の有無にかかわらず、他のザルリタミグ試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザルリタミグ提案投与レジメン
参加者は、疾患の進行または試験治療の中止まで、提案されたレジメンで投与されます。
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参加者は、短期静脈内（IV）点滴によりザルリタミグを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を発現した参加者の数
時間枠：最大3.6年間
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これには、治療に伴って発生した有害事象、重篤な有害事象、治療関連有害事象、および致命的な有害事象が含まれます。
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最大3.6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ザルリタミグの最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年
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最長1年
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ザルリタミグの最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：最長1年
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最長1年
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Xaluritamigの複数回投与後の蓄積比（AR）
時間枠：最大1年間
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最大1年間
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Xaluritamigの投与前血清濃度（Ctrough）
時間枠：最大1年間
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最大1年間
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ザルリタミグの投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大1年間
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最大1年間
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修正固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効（OR）
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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修正RECIST v1.1に基づく反応持続期間（DOR）
時間枠：最長3.6年
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最長3.6年
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修正版RECIST v1.1による疾患制御率（DC）
時間枠：最大3.6年間
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最大3.6年間
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修正RECIST v1.1に基づく反応時間（TTR）
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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前立腺特異抗原（PSA）50 反応を示した参加者数
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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PSA 90 レスポンスを示した参加者の数
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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PSA 50およびPSA 90応答までの時間
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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PSA 50およびPSA 90反応の持続期間
時間枠：最長3.6年
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最長3.6年
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PSA進行までの時間
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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初回後療法までの時間
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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前立腺癌作業部会3（PCWG3）修正RECIST 1.1による画像診断学的無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3.6年間
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最大3.6年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大3.6年
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最大3.6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおいて特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する、匿名化された個別患者データ。
IPD 共有時間枠
この試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了から18カ月後、かつ1）製品および適応症（またはその他の新規使用）が米国とヨーロッパの両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に検討されます。
この試験のデータ共有リクエストを提出する資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン治験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含むリクエストを提出できます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルで既に対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な関連文書（解析仕様で提供されている場合は解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。