Estudo do Xaluritamig em Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração
13 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo de Fase 1b, Aberto de Xaluritamig (AMG 509) em Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração
O objetivo primário deste ensaio é determinar o perfil de segurança do xaluritamig no regime proposto em participantes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata. Histologias mistas (por exemplo, adenocarcinoma com componente neuroendócrino) não são permitidas.
- mCRPC com ≥ 1 lesão metastática presente na tomografia computadorizada (TC) de base, ressonância magnética (RM) ou cintigrafia óssea obtida nos 28 dias anteriores à inscrição.
Evidência de doença progressiva, definida como 1 ou mais critérios PCWG3:
- Progressão do PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos do PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor inicial mínimo é de 2,0 ng/mL.
- Progressão de tecido mole definida como um aumento ≥ 20% e um aumento absoluto de ≥ 5 mm na soma dos diâmetros (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou no aparecimento de uma ou mais lesões novas ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
- Progressão da doença óssea definida pelo aparecimento de pelo menos 2 novas lesões ósseas na cintigrafia óssea (de acordo com os critérios 2+2 PCWG3).
- Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgénios em curso e um nível de testosterona sérica castrante (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
- Progressão prévia em pelo menos um inibidor da via do recetor de androgénios (inibidor da via do recetor de androgénios [ARPI], enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida).
- Tratamento prévio com apenas uma terapia com taxano no contexto de mCRPC. O tratamento prévio com docetaxel no contexto de cancro da próstata metastático hormono-sensível (mHSPC) é permitido; no entanto, os participantes devem ter recebido uma, e apenas uma, terapia com taxano no contexto de mCRPC.
Critérios de Exclusão:
- História de metástases do sistema nervoso central. Nota: Os participantes com metástases duras tratadas, assintomáticas e clinicamente estáveis são elegíveis.
- História de reações alérgicas ou reações de hipersensibilidade aguda aos componentes das terapias do ensaio e seus análogos. Os participantes com contraindicações conhecidas para corticosteroides em dose elevada também são excluídos.
- História de malignidade que se espera que altere a esperança de vida ou que possa interferir com as avaliações da doença. Os participantes com história prévia de malignidade que tenham sido adequadamente tratados e que estejam livres de doença há >3 anos são elegíveis, assim como participantes com cancro de pele não melanoma ou cancro superficial da bexiga adequadamente tratados.
- Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico (exceto terapia de reposição fisiológica) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o ensaio.
- Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana.
- Presença ou história de infeção por hepatite viral.
Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia molecular dirigida, terapia hormonal ou agente investigacional) nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do ensaio, com as seguintes exceções:
- Terapia de privação de androgénios com análogo do hormona libertadora de gonadotrofina/hormona libertadora de luteinizante (LHRH/GnRH) (agonista/antagonista) é permitida.
- ARPIs (enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida) requerem um período de eliminação mínimo de 2 semanas antes da primeira dose de xaluritamig.
- A terapia prévia com radionuclídeo de antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) não pode ter sido administrada nos 3 meses anteriores à primeira dose de xaluritamig, a menos que o participante tenha recebido <2 ciclos de terapia, caso em que o participante não pode ter recebido terapia com radionuclídeo PSMA nos 35 dias anteriores à primeira dose.
- Qualquer terapia prévia dirigida ao antigénio epitelial transmembranar da próstata 1 (STEAP1).
- Qualquer terapia prévia dirigida ao cluster de diferenciação 3 (CD3).
- Necessidade de terapia crónica com corticosteroides sistémicos (dose de prednisona >10 mg/dia ou equivalente) ou quaisquer outras terapias imunossupressoras (incluindo terapias anti-TNFα).
- Participação em qualquer outro ensaio com xaluritamig, independentemente de ter sido administrado xaluritamig.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime Proposto do Xaluritamig
Os participantes serão submetidos à dosagem do regime proposto até à progressão da doença ou à interrupção do tratamento do estudo.
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Os participantes receberão xaluritamig por infusão intravenosa (IV) de curta duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 3,6 anos
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Isso incluirá eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos fatais.
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Até 3,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
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Até 1 Ano
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Tempo para Cmax (tmax) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
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Até 1 Ano
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Razão de Acumulação (RA) Após Múltiplas Doses de Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
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Até 1 Ano
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Concentração Sérica Antes da Administração (Ctrough) de Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
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Até 1 Ano
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo ao Longo do Intervalo de Administração (AUC) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
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Até 1 Ano
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Resposta Objetiva (RO) conforme Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 3,6 Anos
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Até 3,6 Anos
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Controlo da Doença (CD) segundo o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Tempo até à Resposta (TTR) de acordo com o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Número de Participantes com Resposta de Antigénio Específico da Próstata (PSA) 50
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Número de Participantes com Resposta PSA 90
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Tempo até Resposta PSA 50 e PSA 90
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Duração da Resposta PSA 50 e PSA 90
Prazo: Até 3,6 Anos
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Até 3,6 Anos
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Tempo até Progressão do PSA
Prazo: Até 3,6 Anos
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Até 3,6 Anos
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Tempo até à Primeira Terapia Subsequente
Prazo: Até 3,6 Anos
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Até 3,6 Anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (PFS) de acordo com o Grupo de Trabalho sobre Cancro da Próstata 3 (PCWG3) - RECIST 1.1 modificado
Prazo: Até 3,6 anos
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Até 3,6 anos
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 3,6 Anos
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Até 3,6 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) terem obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos para dados de pacientes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de conselheiros internos e, se não forem aprovados, podem ser ainda arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados.
Após aprovação, as informações necessárias para abordar a questão de investigação serão fornecidas nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados anónimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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