Ensayo de Xaluritamig en Adultos con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b, abierto, de Xaluritamig (AMG 509) en adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El objetivo principal de este ensayo es determinar el perfil de seguridad de xaluritamig con el régimen propuesto en participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Next Oncology - Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica, patológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata. No se permiten histologías mixtas (por ejemplo, adenocarcinoma con componente neuroendocrino).
- mCRPC con ≥ 1 lesión metastásica presente en la tomografía computarizada (TC) basal, resonancia magnética (RM) o gammagrafía ósea realizada dentro de los 28 días previos a la inscripción.
Evidencia de enfermedad progresiva, definida como 1 o más criterios PCWG3:
- Progresión del PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos del PSA respecto a un valor de referencia previo medido al menos 1 semana antes. El valor inicial mínimo es 2,0 ng/mL.
- Progresión de tejidos blandos definida como un aumento ≥ 20% y un aumento absoluto de ≥ 5 mm en la suma de los diámetros (SOD) (eje corto para lesiones nodales y eje largo para lesiones no nodales) de todas las lesiones diana basándose en el SOD más pequeño desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
- Progresión de la enfermedad ósea definida por la aparición de al menos 2 nuevas lesiones óseas en la gammagrafía ósea (según los criterios 2+2 PCWG3).
- Orquiectomía previa y/o terapia de privación androgénica en curso y un nivel de testosterona sérica en rango de castración (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
- Progresión previa con al menos un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI, enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida).
- Tratamiento previo con solo una terapia con taxano en el contexto de mCRPC. Se permite el tratamiento previo con docetaxel en el contexto de cáncer de próstata hormono-sensible metastásico (mHSPC); sin embargo, los participantes también deben haber recibido una, y solo una, terapia con taxano en el contexto de mCRPC.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central. Nota: Los participantes con metástasis durales tratadas, asintomáticas y clínicamente estables son elegibles.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad aguda a los componentes de las terapias del ensayo y sus análogos. También se excluyen los participantes con contraindicaciones conocidas para los corticosteroides en dosis altas.
- Antecedentes de malignidad que se espera que altere la esperanza de vida o pueda interferir con las evaluaciones de la enfermedad. Los participantes con antecedentes previos de malignidad que hayan sido tratados adecuadamente y que hayan estado libres de enfermedad durante >3 años son elegibles, así como los participantes con cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente.
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo fisiológico) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el ensayo.
- Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Presencia o antecedentes de infección por hepatitis viral.
Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia dirigida molecular, terapia hormonal o agente en investigación) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo con las siguientes excepciones:
- Se permite la terapia de privación androgénica con análogo de la hormona liberadora de luteinizante/hormona liberadora de gonadotropina (LHRH/GnRH) (agonista/antagonista).
- Los ARPI (enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida) requieren un período de lavado mínimo de 2 semanas antes de la primera dosis de xaluritamig.
- La terapia previa con radionúclidos dirigida al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) no se puede administrar dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de xaluritamig, a menos que el participante haya recibido <2 ciclos de terapia, en cuyo caso el participante no puede haber recibido terapia con radionúclidos PSMA dentro de los 35 días previos a la primera dosis.
- Cualquier terapia previa dirigida al antígeno epitelial transmembrana de próstata 1 (STEAP1).
- Cualquier terapia previa dirigida al grupo de diferenciación 3 (CD3).
- Necesidad de terapia crónica sistémica con corticosteroides (dosis de prednisona >10 mg/día o equivalente) o cualquier otra terapia inmunosupresora (incluidas las terapias anti TNFα).
- Participación en cualquier otro ensayo con xaluritamig, independientemente de si se administró xaluritamig.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen Propuesto de Xaluritamig
Los participantes recibirán la dosis según el régimen propuesto hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio.
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Los participantes recibirán xaluritamig mediante infusión intravenosa (IV) de corta duración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Esto incluirá eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos mortales.
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Hasta 3,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tiempo hasta Cmax (tmax) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Relación de Acumulación (AR) Tras Múltiples Dosis de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Concentración Sérica Antes de la Dosificación (Ctrough) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en el Intervalo de Dosificación (AUC) de Xaluritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Respuesta Objetiva (RO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Modificados (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1 Modificado
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Control de la enfermedad (DC) según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST modificado v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3.6 años
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Hasta 3.6 años
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Número de participantes con una respuesta de antígeno prostático específico (PSA) 50
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Número de participantes con respuesta de PSA 90
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Tiempo hasta la respuesta de PSA 50 y PSA 90
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Duración de la respuesta PSA 50 y PSA 90
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente
Periodo de tiempo: Hasta 3.6 años
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Hasta 3.6 años
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (SLP) según el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) modificado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3,6 años
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Hasta 3,6 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3.6 años
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Hasta 3.6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados de las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y, o bien 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se haya interrumpido y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para la elegibilidad para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y los ensayos de Amgen incluidos en el ámbito de aplicación, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no son aprobadas, pueden ser sometidas a arbitraje adicional por un Panel de Revisión Independiente de Compartición de Datos.
Tras la aprobación, se facilitará la información necesaria para abordar la cuestión de investigación en virtud de los términos de un acuerdo de compartición de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones del análisis.
Puede encontrar más detalles en la URL que aparece a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .