Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Ксалуритамига у взрослых с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

13 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 1b, открытое исследование ксалуритамига (AMG 509) у взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Основной целью данного исследования является определение профиля безопасности ксалуритамига при предлагаемом режиме дозирования у взрослых участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы. Смешанные гистологии (например, аденокарцинома с нейроэндокринным компонентом) не допускаются.
  • мХРПЖ с ≥ 1 метастатическим поражением, присутствующим на базовой компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или сцинтиграфии костей, полученной в течение 28 дней до включения.

  • Доказательства прогрессирования заболевания, определяемые как 1 или более критериев PCWG3:

    • Прогрессирование сывороточного ПСА, определяемое как 2 последовательных повышения ПСА по сравнению с предыдущим референсным значением, измеренным как минимум за 1 неделю до этого. Минимальное начальное значение составляет 2,0 нг/мл.
    • Прогрессирование мягких тканей, определяемое как увеличение ≥ 20% и абсолютное увеличение ≥ 5 мм в сумме диаметров (СД) (короткая ось для узловых поражений и длинная ось для не-узловых поражений) всех целевых поражений на основе наименьшей СД с начала лечения или появление одного или более новых поражений или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
    • Прогрессирование костного заболевания, определяемое появлением как минимум 2 новых костных поражений при сцинтиграфии костей (согласно критериям 2+2 PCWG3).
  • Предшествующая орхиэктомия и/или продолжающаяся терапия андрогенной депривации и кастрационный уровень сывороточного тестостерона (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).
  • Предшествующее прогрессирование на как минимум одном ингибиторе пути андрогеновых рецепторов (ингибитор пути андрогеновых рецепторов [ИПАР], энзалутамид, абиратерон, апалутамид, даролутамид).
  • Предшествующее лечение только одной терапией таксаном в условиях мХРПЖ. Предшествующее лечение доцетакселом в условиях метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) допускается; однако участники также должны были получить одну, и только одну, терапию таксаном в условиях мХРПЖ.

Критерии исключения:

  • Анамнез метастазов в центральной нервной системе. Примечание: участники с леченными, бессимптомными и клинически стабильными дуральными метастазами имеют право на участие.
  • Анамнез аллергических реакций или острых реакций гиперчувствительности к компонентам исследуемых терапий и их аналогам. Участники с известными противопоказаниями к высоким дозам кортикостероидов также исключаются.
  • Анамнез злокачественного новообразования, которое может изменить ожидаемую продолжительность жизни или может повлиять на оценку заболевания. Участники с предшествующим анамнезом злокачественного новообразования, которые были адекватно пролечены и были свободны от заболевания >3 лет, имеют право на участие, как и участники с адекватно пролеченным немеланомным раком кожи или поверхностным раком мочевого пузыря.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения (за исключением физиологической заместительной терапии) в течение последних 2 лет, или любые другие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии во время исследования.
  • Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
  • Наличие или анамнез вирусной инфекции гепатита.

  • Противопухолевая терапия (химиотерапия, терапия антителами, молекулярная таргетная терапия, гормональная терапия или исследуемый агент) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения, за следующими исключениями:

    • Терапия андрогенной депривации аналогом лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона/гонадотропин-рилизинг гормона (ЛГРГ/ГнРГ) (агонист/антагонист) разрешена.
    • ИПАР (энзалутамид, абиратерон, апалутамид, даролутамид) требуют минимального периода вымывания 2 недели до первой дозы ксалуритамига.
    • Предшествующая терапия радионуклидами, нацеленная на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА), не может проводиться в течение 3 месяцев до первой дозы ксалуритамига, если участник не получил <2 циклов терапии, в этом случае участник не мог получать терапию радионуклидами ПСМА в течение 35 дней до первой дозы.
  • Любая предшествующая терапия, нацеленная на шеститрансмембранный эпителиальный антиген предстательной железы 1 (STEAP1).
  • Любая предшествующая терапия, направленная на кластер дифференцировки 3 (CD3).
  • Необходимость в хронической системной терапии кортикостероидами (доза преднизона >10 мг/день или эквивалент) или любых других иммуносупрессивных терапиях (включая анти-ФНОα терапии).
  • Участие в любом другом исследовании ксалуритамига, независимо от того, вводился ли ксалуритамиг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предлагаемый режим применения ксалуритамига
Участники будут получать дозу по предложенной схеме до прогрессирования заболевания или прекращения лечения в рамках исследования.
Лекарство: Ксалуритамиг
Участники будут получать ксалуритамиг путем кратковременной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • АМГ 509

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 3,6 года
Это будет включать побочные эффекты, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления, побочные эффекты, связанные с лечением, и летальные нежелательные явления.
До 3,6 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Ксалуритамига
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время достижения максимальной концентрации (tmax) Ксалуритамига
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Коэффициент накопления (AR) после многократного введения Ксалуритамига
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Концентрация в сыворотке крови перед введением дозы (Ctrough) препарата Ксалуритамиг
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Площадь под кривой "концентрация-время" за интервал дозирования (AUC) препарата Ксалуритамиг
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Объективный ответ (ОО) по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированным критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Контроль заболевания (КЗ) по модифицированным критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Время до ответа (TTR) по модифицированным критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Количество участников с 50% снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Количество участников с ответом PSA 90
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Время до достижения ответа PSA 50 и PSA 90
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Продолжительность ответа PSA 50 и PSA 90
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Время до первой последующей терапии
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Лучевая выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3)
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3,6 лет
До 3,6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными по данному исследованию будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при выполнении одного из двух условий: 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут подаваться в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и клинические исследования Amgen в рамках исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователей. Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в инструкции к продукту. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не утверждены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимым контрольным советом по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предоставлены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться