Prøve med Xaluritamig hos voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
13. september 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b, åpen studie med Xaluritamig (AMG 509) hos voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerhetsprofilen til xaluritamig med den foreslåtte behandlingsregimen hos voksne deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av adenokarcinom i prostata. Blandede histologier (f.eks. adenokarcinom med nevroendokrin komponent) er ikke tillatt.
- mCRPC med ≥ 1 metastatisk lesjon som er tilstede på basislinje datortomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skjelettscintigrafi utført innen 28 dager før inkludering.
Bevis for progressiv sykdom, definert som ett eller flere PCWG3-kriterier:
- Serum PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. Minimumsstartverdien er 2,0 ng/mL.
- Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥ 20 % og en absolutt økning på ≥ 5 mm i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet, eller dukking av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
- Progresjon av skjelettsykdom definert ved dukking av minst 2 nye skjelettlesjoner ved skjelettscintigrafi (i henhold til 2+2 PCWG3-kriteriene).
- Tidligere orkiektomi og/eller pågående androgenundertrykkende terapi og et kastratnivå av serum testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
- Tidligere progresjon på minst en androgenreseptorveihemmer (androgenreseptorveihemmer [ARPI], enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid).
- Tidligere behandling med kun én taksanterapi i mCRPC-settingen. Tidligere behandling med docetaxel i metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC)-setting er tillatt; deltakere må imidlertid også ha mottatt én, og kun én, taksanterapi i mCRPC-settingen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med sentralnervesystemmetastaser. Merk: Deltakere med behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile duralmetastaser er kvalifiserte.
- Historie med allergiske reaksjoner eller akutte hypersensitivitetsreaksjoner mot komponentene i studiemedisinene og deres analoger. Deltakere med kjente kontraindikasjoner for høydosede kortikosteroider er også ekskludert.
- Historie med malignitet som forventes å endre forventet levetid eller kan forstyrre sykdomsvurderinger. Deltakere med tidligere historie med malignitet som er tilstrekkelig behandlet og som har vært sykdomsfri i >3 år er kvalifiserte, det samme gjelder deltakere med tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (unntatt fysiologisk erstatningsterapi) innen de siste 2 årene eller andre sykdommer som krever immunosuppressiv terapi under studien.
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus.
- Tilstedeværelse eller historie med viral hepatittinfeksjon.
Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi, hormonterapi eller undersøkelsesmedikament) innen 28 dager før første dose av studiemedisin med følgende unntak:
- Androgenundertrykkende terapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon/gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH/GnRH)-analog (agonist/antagonist) er tillatt.
- ARPI (enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid) krever en minste utvaskingsperiode på 2 uker før første dose xaluritamig.
- Tidligere prostataspesifikt membranantigen (PSMA) radionuklidterapi kan ikke gis innen 3 måneder før første dose xaluritamig med mindre deltakeren mottok <2 sykluser av terapi, i så fall kan deltakeren ikke ha mottatt PSMA radionuklidterapi innen 35 dager før første dose.
- Tidligere seks transmembran epitelialt antigen av prostata 1 (STEAP1)-målrettet terapi.
- Tidligere differensieringsklynge 3 (CD3)-rettet terapi.
- Behov for kronisk systemisk kortikosteroidterapi (prednisondose >10 mg/dag eller ekvivalent) eller annen immunosuppressiv terapi (inkludert anti-TNFα-terapi).
- Deltakelse i andre xaluritamig-studier, uavhengig av om xaluritamig ble administrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xaluritamig Foreslått Regime
Deltakerne vil få dosert med det foreslåtte doseringsregimet inntil sykdomsprogresjon eller avslutning av studiebehandling.
|
Deltakerne vil motta xaluritamig via kortvarig intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Dette vil inkludere behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og dødelige bivirkninger.
|
Opptil 3,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Tid til Cmax (tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Akkumuleringsforhold (AR) etter flere doser av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Serumkonsentrasjon før dosering (Ctrough) av Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven over doseringsintervallet (AUC) for Xaluritamig
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Objektiv respons (OR) per modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Opp til 3,6 år
|
Opp til 3,6 år
|
|
Sykdomskontroll (DC) per Modified RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Tid til respons (TTR) etter modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Antall deltakere med et prostata-spesifikt antigen (PSA) 50-respons
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Antall deltakere med PSA 90-respons
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Tid til PSA 50 og PSA 90 respons
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Varighet av PSA 50 og PSA 90 respons
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Opp til 3,6 år
|
Opp til 3,6 år
|
|
Tid til første etterfølgende behandling
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifisert RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3,6 år
|
Opptil 3,6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent datafordelingsforespørsel.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen opphører og dataene ikke vil bli innsendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-produktene og Amgen-studiene i omfanget, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forskernes kvalifikasjoner.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med formål å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler blir vurdert av et utvalg av interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de bli videre avgjort av et uavhengig vurderingspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .