Xaluritamig-kokeilu aikuisilla, joilla on etäpesäkkeitä muodostava kastraatioresistente eturauhassyöpä
sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Faasi 1b, avoimen merkin tutkimus Xaluritamigistä (AMG 509) aikuisilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää xaluritamigin turvallisuusprofiili ehdotetussa annostelussa aikuisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Prostatan adenokarsinooman histologinen, patologinen ja/tai sytologinen varmistus. Sekoitettuja histologioita (esim. adenokarsinooma neuroendokriinisella komponentilla) ei sallita.
- mCRPC vähintään yhdellä metastatisella muutoksella, joka on nähtävissä perustietokonekerroskuvauksessa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai luustokuvauksessa, joka on otettu 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
Etenevän sairauden osoitus, joka määritellään yhdellä tai useammalla PCWG3-kriteerillä:
- Seerumin PSA-progressio, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA:n nousulla verrattuna aiempaan viitearvoon, mitattuna vähintään viikko aikaisemmin. Vähimmäisaloitusarvo on 2,0 ng/mL.
- Pehmytkudoksen progressio, joka määritellään vähintään 20 %:n kasvuna ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna kaikkien kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa (SOD) (lyhyt akseli solmumuodostelmille ja pitkä akseli ei-solmumuodostelmille) perustuen pienimpään SOD:aan hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden muutoksen ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-kohdekappaleiden selkeä progressio.
- Luusairauden progressio, joka määritellään vähintään kahden uuden luumuutoksen ilmaantumisella luustokuvauksessa (PCWG3 2+2-kriteerien mukaisesti).
- Aiempi orkiektomia ja/tai käynnissä oleva androgenivälitysterapia ja kastraattitasoinen seerumin testosteroni (<50 ng/dL tai <1,7 nmol/L).
- Aiempi progressio vähintään yhdellä androgenireseptorireitin estäjällä (androgenireseptorireitin estäjä [ARPI], enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi, darolutamidi).
- Aiempi hoito vain yhdellä taksaniterapialla mCRPC-tilassa. Aiempi hoito doksetakselilla metastatisessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (mHSPC) sallitaan; osallistujien on kuitenkin myös saatava yksi, ja vain yksi, taksaniterapia mCRPC-tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston metastasin historia. Huomio: Osallistujat, joilla on hoidettu, oireeton ja kliinisesti vakaa duraalimetastasi, ovat kelvollisia.
- Allergisten reaktioiden tai akuuttien yliherkkyysreaktioiden historia koehoitojen komponentteihin ja niiden analogeihin. Osallistujat, joilla on tunnettu kontraindikaatio korkeaan kortikosteroidiannokseen, suljetaan myös pois.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia, jonka odotetaan muuttavan elinikää tai joka voi häiritä sairauden arviointia. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisen kasvaimen historia, jotka on hoidettu riittävästi ja jotka ovat olleet sairaudettomia yli 3 vuotta, ovat kelvollisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (paitsi fysiologinen korvaushoito) viimeisten 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa kokeen aikana.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immunikatotautivirukselle.
- Virushepatitti-infektion läsnäolo tai historia.
Kasvainta vastainen hoito (kemoterapia, vastaineterapia, molekyylikohtainen kohdehoito, hormonaalinen hoito tai koeaine) 28 päivän kuluessa koehoidon ensimmäisestä annoksesta seuraavin poikkeuksin:
- Androgenivälitysterapia luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin/sukupuolihormonin vapauttavan hormonin (LHRH/GnRH) analogilla (agonisti/antagonisti) on sallittu.
- ARPIt (enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi, darolutamidi) vaativat vähintään 2 viikon huuhteluajan ennen xaluritamigin ensimmäistä annosta.
- Aiempaa eturauhasen spesifistä kalvoproteiinia (PSMA) kohdennettua radionukliditerapiaa ei voida antaa 3 kuukauden kuluessa ennen xaluritamigin ensimmäistä annosta, ellei osallistuja ole saanut <2 hoitokierrosta, jolloin osallistuja ei ole saanut PSMA-radionukliditerapiaa 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa aiempi kuuden trans-membraanisen epiteeliantigeenin 1 (STEAP1) kohdennettu terapia.
- Mikä tahansa aiempi erilaistumisklusterin 3 (CD3) kohdennettu terapia.
- Kroonisen systemaattisen kortikosteroidihoidon (prednisoni-annos >10 mg/päivä tai vastaava) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien anti-TNFα-hoidot) tarve.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun xaluritamig-kokeeseen riippumatta siitä, annettiinko xaluritamigia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xaluritamigin Ehdotettu Hoitosuunnitelma
Osallistujat annostellaan ehdotetulla annostelusuunnitelmalla, kunnes tauti etenee tai tutkimushoito keskeytetään.
|
Osallistujat saavat xaluritamigin lyhytaikaisen laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Tähän sisältyy hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset.
|
Jopa 3,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Xaluritamigin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Aika Cmax:aan (tmax) Xaluritamigille
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Kertymissuhde (AR) Xaluritamigin toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Xaluritamigin pitoisuus seerumissa ennen annostusta (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Xaluritamigin annostusvälin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Tavoitevaste (OR) muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
|
Enintään 3,6 vuotta
|
|
Sairauden hallinta (DC) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
|
Enintään 3,6 vuotta
|
|
Vasteaika (TTR) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 50 %:n PSA-vaste (Prostata-spesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PSA 90 -vaste
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Aika PSA 50:n ja PSA 90:n vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
PSA 50- ja PSA 90-vasteiden kesto
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
|
Enintään 3,6 vuotta
|
|
Aika PSA-progression saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
|
Radiografinen etenevyysvapaa elossaolo (PFS) muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti (Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -muokkaus)
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
|
Enintään 3,6 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
|
Jopa 3,6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja muuttujista, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tietojakopyynnön mukaisen tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tietojakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttötarkoitus) on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys on keskeytetty eikä tietoja aio lähettää sääntelyviranomaisille.
Tähän tutkimukseen liittyvien tietojakopyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(t) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida turvallisuus- ja tehoongelmia, joita on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen ratkaista Tietojen jakamisen riippumattoman tarkastelupaneelin toimesta.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .