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Xaluritamig 在转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中的试验

2026年9月13日 更新者：Amgen

一项关于Xaluritamig（AMG 509）在转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中的1b期、开放性研究

本试验的主要目的是确定xaluritamig在拟议方案中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的安全性特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 经组织学、病理学和/或细胞学证实的前列腺腺癌。 混合组织学类型（例如，腺癌伴神经内分泌成分）不允许。
  • 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），基线计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或骨闪烁显像（在入组前28天内进行）显示存在≥1个转移病灶。

  • 疾病进展证据，定义为满足以下1项或多项PCWG3标准：

    • 血清前列腺特异性抗原（PSA）进展，定义为PSA较之前参考值（至少1周前测量）连续2次升高。 起始最低值为2.0 ng/mL。
    • 软组织进展，定义为所有靶病灶直径总和（SOD）（淋巴结病灶取短径，非淋巴结病灶取长径）自治疗开始以来的最小SOD增加≥20%且绝对增加≥5 mm，或出现一个或多个新病灶，或现有非靶病灶明确进展。
    • 骨病进展，定义为骨闪烁显像（根据2+2 PCWG3标准）出现至少2个新骨病灶。
  • 既往接受过睾丸切除术和/或正在接受雄激素剥夺治疗，且血清睾酮处于去势水平（<50 ng/dL或<1.7 nmol/L）。
  • 既往至少一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI，如恩扎卢胺、阿比特龙、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）治疗后出现疾病进展。
  • 在mCRPC阶段仅接受过一种紫杉烷类药物治疗。 允许既往在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段接受过多西他赛治疗；但受试者在mCRPC阶段必须且仅接受过一种紫杉烷类药物治疗。

排除标准：

  • 有中枢神经系统转移史。 注：接受过治疗、无症状且临床稳定的硬脑膜转移受试者符合资格。
  • 对试验疗法成分及其类似物有过敏反应或急性超敏反应史。 已知对高剂量皮质类固醇有禁忌症的受试者也排除。
  • 患有预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤史。 既往恶性肿瘤已接受充分治疗且无病生存>3年的受试者符合资格，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌受试者也符合资格。
  • 活动性自身免疫性疾病，过去2年内需要全身治疗（生理替代疗法除外），或试验期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
  • 已知人类免疫缺陷病毒检测阳性。
  • 存在或曾有病毒性肝炎感染史。

  • 首次试验治疗给药前28天内接受过抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗、激素治疗或试验药物），以下情况除外：

    • 允许使用促黄体生成素释放激素/促性腺激素释放激素（LHRH/GnRH）类似物（激动剂/拮抗剂）进行雄激素剥夺治疗。
    • ARPI（恩扎卢胺、阿比特龙、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）需要在首次xaluritamig给药前至少洗脱2周。
    • 既往前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性核素治疗不得在首次xaluritamig给药前3个月内进行，除非受试者接受<2个周期治疗，在此情况下，受试者不得在首次给药前35天内接受过PSMA放射性核素治疗。
  • 既往接受过任何六次跨膜前列腺抗原1（STEAP1）靶向治疗。
  • 既往接受过任何分化簇3（CD3）导向治疗。
  • 需要长期全身皮质类固醇治疗（泼尼松剂量>10 mg/天或等效剂量）或任何其他免疫抑制治疗（包括抗TNFα疗法）。
  • 参与过任何其他xaluritamig试验，无论是否接受过xaluritamig给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xaluritamig 拟议给药方案
参与者将按照拟定方案给药，直至疾病进展或终止研究治疗。
药品：Xaluritamig
参与者将通过短期静脉（IV）输注接受xaluritamig。
其他名称：
  • AMG 509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗引起不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3.6 年
这将包括治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、治疗相关不良事件和致命不良事件。
长达 3.6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
Xaluritamig 的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：最长1年
最长1年
Xaluritamig 的达峰时间 (tmax)
大体时间：最长1年
最长1年
Xaluritamig 多次给药后的蓄积比 (AR)
大体时间：最长1年
最长1年
Xaluritamig 给药前血清浓度（Ctrough）
大体时间：最长 1 年
最长 1 年
Xaluritamig 给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 1 年
最长 1 年
根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（OR）
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
基于改良RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长3.6年
最长3.6年
根据改良RECIST v1.1标准的疾病控制率（DC）
大体时间：最长3.6年
最长3.6年
根据改良版RECIST v1.1标准的应答时间（TTR）
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
实现前列腺特异性抗原（PSA）50%应答的参与者人数
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
前列腺特异性抗原（PSA）90 应答的参与者人数
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
PSA 50 和 PSA 90 反应时间
大体时间：最长3.6年
最长3.6年
PSA 50 和 PSA 90 应答持续时间
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
PSA进展时间
大体时间：最长3.6年
最长3.6年
首次后续治疗时间
大体时间：长达3.6年
长达3.6年
根据前列腺癌工作组3（PCWG3）修订的RECIST 1.1标准评估的影像学无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 3.6 年
最长 3.6 年
总生存期 (OS)
大体时间：长达3.6年
长达3.6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2030年7月30日

研究完成 (估计的)

2030年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需的变量，经去标识化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

针对本试验的数据共享请求将在试验结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）产品及其适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交申请，其中需包含研究目标、涉及的安进产品和安进试验范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。 一般而言，安进不会批准外部对已纳入产品标签的安全性及有效性问题进行重新评估的个体患者数据请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可能由数据共享独立评审小组进一步仲裁。 获批后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详情请访问以下网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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