Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Xaluritamig bij volwassenen met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker

13 september 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b, open-label onderzoek naar Xaluritamig (AMG 509) bij volwassenen met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het veiligheidsprofiel van xaluritamig te bepalen bij het voorgestelde regime bij volwassen deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.
    Gemengde histologieën (bijv. adenocarcinoom met neuro-endocriene component) zijn niet toegestaan.
  • mCRPC met ≥ 1 metastatische laesie die aanwezig is op baseline computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscintigrafie verkregen binnen 28 dagen vóór inschrijving.

  • Bewijs van progressieve ziekte, gedefinieerd als 1 of meer PCWG3-criteria:

    • Serum PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde gemeten minimaal 1 week eerder.
      De minimale startwaarde is 2,0 ng/mL.
    • Progressie van weke delen gedefinieerd als een toename ≥ 20% en een absolute toename van ≥ 5 mm in de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodulaire laesies en lange as voor niet-nodulaire laesies) van alle doelwillaesies gebaseerd op de kleinste SOD sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of onmiskenbare progressie van bestaande niet-doelwitlaesies.
    • Progressie van botziekte gedefinieerd door het verschijnen van ten minste 2 nieuwe botlaesies bij botscintigrafie (volgens de 2+2 PCWG3-criteria).
  • Eerdere orchiëctomie en/of voortdurende androgeendeprivatie-therapie en een castratieniveau van serumtestosteron (<50 ng/dL of <1,7 nmol/L).
  • Eerdere progressie op ten minste één androgenereceptorpadremmer (androgenereceptorpadremmer [ARPI], enzalutamide, abirateron, apalutamide, darolutamide).
  • Eerdere behandeling met slechts één taxantherapie in de mCRPC-setting.
    Eerdere behandeling met docetaxel in de metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)-setting is toegestaan; deelnemers moeten echter ook één, en slechts één, taxantherapie hebben ontvangen in de mCRPC-setting.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel.
    Opmerking: Deelnemers met behandelde, asymptomatische en klinisch stabiele duraalmetastasen zijn in aanmerking.
  • Geschiedenis van allergische reacties of acute overgevoeligheidsreacties op de componenten van de proeftherapieën en hun analogen.
    Deelnemers met bekende contra-indicaties voor hoge doses corticosteroïden zijn eveneens uitgesloten.
  • Geschiedenis van maligniteit waarvan wordt verwacht dat deze de levensverwachting verandert of de ziektebeoordelingen kan verstoren.
    Deelnemers met een eerdere geschiedenis van maligniteit die adequaat zijn behandeld en die >3 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaaskanker.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling (behalve fysiologische vervangingstherapie) vereiste in de afgelopen 2 jaar of andere ziekten die immunosuppressieve therapie vereisen tijdens de proef.
  • Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van virale hepatitisinfectie.

  • Anti-tumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculaire doelgerichte therapie, hormonale therapie of experimenteel middel) binnen 28 dagen voor de eerste dosis proefbehandeling met de volgende uitzonderingen:

    • Androgeendeprivatie-therapie met luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon/gonadotropine-vrijmakend hormoon (LHRH/GnRH) analoog (agonist/antagonist) is toegestaan.
    • ARPI's (enzalutamide, abirateron, apalutamide, darolutamide) vereisen een minimale uitspoelperiode van 2 weken vóór de eerste dosis xaluritamig.
    • Eerdere prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA) radionuclidetherapie mag niet zijn gegeven binnen 3 maanden vóór de eerste dosis xaluritamig, tenzij de deelnemer <2 cycli therapie ontving, in welk geval de deelnemer geen PSMA radionuclidetherapie mocht hebben ontvangen binnen 35 dagen vóór de eerste dosis.
  • Enige eerdere six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1 (STEAP1)-gerichte therapie.
  • Enige eerdere cluster of differentiation 3 (CD3)-gerichte therapie.
  • Vereiste voor chronische systemische corticosteroïdtherapie (prednison dosis >10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-TNFα therapieën).
  • Deelname aan een andere xaluritamig-proef, ongeacht of xaluritamig werd toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xaluritamig Voorgesteld Behandelschema
Deelnemers krijgen de voorgestelde dosering toegediend tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling.
Geneesmiddel: Xaluritamig
Deelnemers zullen xaluritamig ontvangen via kortdurende intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • AMG-509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Dit omvat door behandeling ontstane bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen en fatale bijwerkingen.
Tot 3,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd tot Cmax (tmax) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Accumulatieverhouding (AR) na meerdere doses Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Serumconcentratie voor dosering (Ctrough) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve over het doseringsinterval (AUC) van Xaluritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Objectieve respons (OR) volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Duur van respons (DOR) volgens gewijzigde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Ziektecontrole (DC) volgens aangepaste RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Tijd tot respons (TTR) volgens gewijzigde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Aantal deelnemers met een prostate-specific antigen (PSA) 50-respons
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Aantal deelnemers met een PSA 90-respons
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Tijd tot PSA 50- en PSA 90-respons
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Duur van PSA 50 en PSA 90 respons
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Tijd tot eerste vervolgtherapie
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Radiografische Progressievrije Overleving (PFS) Volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gewijzigde RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3,6 jaar
Tot 3,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze proef zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na afloop van de proef en nadat 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) marketingtoestemming hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie is gestopt en de gegevens niet zullen worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensdeling voor deze proef in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en het/de Amgen-onderzoek(en) binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties te her-evalueren die al in de productlabeling zijn behandeld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden geëscaleerd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie voor Gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysetekst waar deze in analysespecificaties zijn verstrekt. Meer details zijn beschikbaar via de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren