Essai du Xaluritamig chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
13 septembre 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b, en ouvert, du Xaluritamig (AMG 509) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
L'objectif principal de cet essai est de déterminer le profil de sécurité du xaluritamig selon le régime proposé chez les participants adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Oncology - Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate. Les histologies mixtes (par exemple, adénocarcinome avec composante neuroendocrine) ne sont pas autorisées.
- mCRPC avec ≥ 1 lésion métastatique présente sur la tomodensitométrie (TDM) de base, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la scintigraphie osseuse réalisée dans les 28 jours précédant l'inclusion.
Preuve d'une maladie progressive, définie par 1 ou plusieurs critères PCWG3 :
- Progression du PSA sérique définie par 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence mesurée au moins 1 semaine auparavant. La valeur de départ minimale est de 2,0 ng/mL.
- Progression des tissus mous définie par une augmentation ≥ 20 % et une augmentation absolue ≥ 5 mm de la somme des diamètres (SOD) (petit axe pour les lésions ganglionnaires et grand axe pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles, basée sur la plus petite SOD depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou une progression nette des lésions non cibles existantes.
- Progression de la maladie osseuse définie par l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse (selon les critères 2+2 PCWG3).
- Orchiectomie antérieure et/ou traitement de privation androgénique en cours et taux de testostérone sérique castrat (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
- Progression antérieure sous au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes [ARPI], enzalutamide, abiratérone, apalutamide, darolutamide).
- Traitement antérieur avec une seule thérapie par taxane dans le cadre du mCRPC. Un traitement antérieur par docétaxel dans le cadre du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) est autorisé ; cependant, les participants doivent avoir également reçu une, et une seule, thérapie par taxane dans le cadre du mCRPC.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de métastases du système nerveux central. Remarque : Les participants avec des métastases durales traitées, asymptomatiques et cliniquement stables sont éligibles.
- Antécédents de réactions allergiques ou de réactions d'hypersensibilité aiguë aux composants des thérapies de l'essai et à leurs analogues. Les participants avec des contre-indications connues aux corticostéroïdes à forte dose sont également exclus.
- Antécédents de malignité susceptible d'altérer l'espérance de vie ou pouvant interférer avec les évaluations de la maladie. Les participants avec des antécédents de malignité qui ont été correctement traités et qui sont sans maladie depuis > 3 ans sont éligibles, de même que les participants avec un cancer de la peau non mélanome ou un cancer superficiel de la vessie correctement traités.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (sauf un traitement de substitution physiologique) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'essai.
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Présence ou antécédents d'infection par une hépatite virale.
Traitement antitumoral (chimiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie ciblée moléculaire, thérapie hormonale ou agent expérimental) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'essai, avec les exceptions suivantes :
- Le traitement de privation androgénique avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH/GnRH) (agoniste/antagoniste) est autorisé.
- Les ARPI (enzalutamide, abiratérone, apalutamide, darolutamide) nécessitent une période de sevrage minimale de 2 semaines avant la première dose de xaluritamig.
- Un traitement antérieur par radiothérapie avec ligand de l'antigène spécifique de la prostate (PSMA) ne peut pas avoir été administré dans les 3 mois précédant la première dose de xaluritamig, sauf si le participant a reçu < 2 cycles de traitement, auquel cas le participant ne peut pas avoir reçu de radiothérapie PSMA dans les 35 jours précédant la première dose.
- Tout traitement antérieur ciblant l'antigène épithélial transmembranaire 1 de la prostate (STEAP1).
- Tout traitement antérieur dirigé contre le cluster de différenciation 3 (CD3).
- Nécessité d'un traitement systémique chronique par corticostéroïdes (dose de prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou de tout autre traitement immunosuppresseur (y compris les thérapies anti-TNFα).
- Participation à tout autre essai avec xaluritamig, indépendamment de l'administration de xaluritamig.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime proposé de Xaluritamig
Les participants recevront la dose selon le régime proposé jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude.
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Les participants recevront du xaluritamig par perfusion intraveineuse (IV) de courte durée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Cela inclura les événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables graves, les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables mortels.
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Jusqu'à 3,6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Temps jusqu'à la Cmax (tmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Ratio d’Accumulation (RA) après administrations multiples de Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Concentration sérique avant administration (Ctrough) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Aire sous la courbe de concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Réponse objective (RO) selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères RECIST v1.1 modifiés
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Contrôle de la maladie (DC) selon RECIST v1.1 modifié
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon les critères RECIST modifiés v1.1
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Nombre de participants présentant une réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) à 50 %
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Nombre de participants avec une réponse PSA 90
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Temps jusqu'à la réponse PSA 50 et PSA 90
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Durée de la réponse PSA 50 et PSA 90
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Temps jusqu'à la progression du PSA
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Délai jusqu'à la première thérapie subséquente
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Survie sans progression radiographique (PFS) selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifiés RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3,6 ans
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Jusqu'à 3,6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite pour l'éligibilité à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes, et si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être soumises à l'arbitrage d'un panel indépendant d'examen du partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles de patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque ceux-ci sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .