Xaluritamig vizsgálata metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtteknél
2026. szeptember 13. frissítette: Amgen
Xaluritamig (AMG 509) 1b fázisú, nyílt címkéjű vizsgálata felnőtt, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegekben
A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a javasolt kezelési módban alkalmazott xaluritamig biztonsági profilját, a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Toborzás
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Toborzás
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A prosztata adenokarcinómájának hisztológiai, patológiai és/vagy citológiai megerősítése. Vegyes hisztológiák (pl. adenokarcinóma neuroendokrin komponenssel) nem megengedettek.
- mCRPC ≥ 1 metastatikus laesióval, amely jelen van a bevonást megelőző 28 napon belül készített alapvonali számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy csontszintigráfián.
Progresszió bizonyítéka, amelyet 1 vagy több PCWG3 kritérium határoz meg:
- Szerum PSA progresszió, amelyet 2 egymást követő PSA-növekedés definiál egy legalább 1 héttel korábban mért referenciaértékhez képest. A minimális kezdő érték 2,0 ng/mL.
- Lágy szöveti progresszió, amelyet ≥20%-os növekedés és ≥5 mm abszolút növekedés definiál az összes cél laesió átmérőjének összegében (SOD) (nyirokcsomó laesióknál a rövid tengely, nem nyirokcsomó laesióknál a hosszú tengely) a kezelés megkezdése óta mért legkisebb SOD alapján, vagy egy vagy több új laesió megjelenése, vagy a meglévő nem cél laesiók egyértelmű progressziója.
- Csontbetegség progressziója, amelyet legalább 2 új csontlaesió megjelenése definiál csontszintigráfiával (a 2+2 PCWG3 kritérium szerint).
- Előző orchiectomia és/vagy folyamatos androgen-deprivációs terápia és kasztrált szintű szerum tesztoszteron (<50 ng/dL vagy <1,7 nmol/L).
- Előző progresszió legalább egy androgen receptor útvonal gátlón (androgen receptor pathway inhibitor [ARPI], enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid).
- Csak egy taxán terápia előkezelése az mCRPC szakaszban. Előző docetaxel kezelés a metastatikus hormonszenzitív prosztatarák (mHSPC) szakaszban megengedett; azonban a résztvevőknek egy, és csak egy taxán terápiát kellett kapniuk az mCRPC szakaszban.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri áttét anamnézise. Megjegyzés: A kezelt, tünetmentes és klinikailag stabil durális áttétekkel rendelkező résztvevők jogosultak.
- Allergiás reakciók vagy akut hiperszenzitivitási reakciók anamnézise a vizsgálati terápiák összetevőire és analógjaikra. A magas dózisú kortikoszteroidokhoz ismert kontraindikációval rendelkező résztvevők szintén ki vannak zárva.
- Malignitás anamnézise, amely várhatóan befolyásolja az élettartamot vagy zavarhatja a betegség értékelését. A megfelelően kezelt és >3 éve betegségmentes malignitás előélettel rendelkező résztvevők jogosultak, valamint a megfelelően kezelt nem melanoma bőrrákkal vagy felszíni hólyagrákkal rendelkező résztvevők.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt (fiziológiai pótló terápiát kivéve) az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen más betegség, amely immunszuppresszív terápiát igényel a vizsgálat alatt.
- Ismert pozitív teszt az emberi immunhiány vírusra.
- Vírusos hepatitis fertőzés jelenléte vagy anamnézise.
Antitumorterápia (kemoterápia, antitest terápia, molekuláris célzott terápia, hormonális terápia vagy vizsgálati szer) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 28 napon belül a következő kivételekkel:
- Az LHRH/GnRH analóg (agonist/antagonist) androgen-deprivációs terápia megengedett.
- Az ARPI-k (enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid) legalább 2 hetes kimosási időt igényelnek a xaluritamig első adagja előtt.
- Előző prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) radionuklid terápia nem adható a xaluritamig első adagjától számított 3 hónapon belül, kivéve ha a résztvevő <2 ciklus terápiát kapott, amely esetben a résztvevő nem kaphatott PSMA radionuklid terápiát a xaluritamig első adagjától számított 35 napon belül.
- Bármilyen előző hat transzmembrán epiteliális antigén a prosztatában 1 (STEAP1)-célzott terápia.
- Bármilyen előző differenciációs klaszter 3 (CD3)-irányított terápia.
- Krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia igénye (prednizondózis >10 mg/nap vagy egyenértékű) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia (beleértve az anti TNFα terápiákat).
- Résztvétel bármely más xaluritamig vizsgálaton, függetlenül attól, hogy a xaluritamig adásra került-e.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xaluritamig javasolt kezelési séma
A résztvevők a javasolt kezelési protokoll szerint kapják a gyógyszert, amíg a betegség nem halad tovább, vagy a vizsgálati kezelés nem szakad meg.
|
A résztvevők rövid idejű intravénás (IV) infúzió révén kapják majd a xaluritamigot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3,6 év
|
Ez magában foglalja a kezeléssel együtt jelentkező mellékhatásokat, súlyos mellékhatásokat, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és halálos mellékhatásokat.
|
Legfeljebb 3,6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Xaluritamig maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
|
Xaluritamig Cmax elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Xaluritamig többszöri adagolása utáni akkumulációs arány (AR)
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Xaluritamig adagolás előtti szérumkoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A Xaluritamig koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum alatt (AUC)
Időkeret: Akár 1 évig
|
Akár 1 évig
|
|
Objektív válasz (OR) a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Akár 3,6 év
|
Akár 3,6 év
|
|
Válasz időtartama (DOR) módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,6 év
|
Legfeljebb 3,6 év
|
|
Betegségkontroll (DC) a módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 3,6 évig
|
Akár 3,6 évig
|
|
Válaszidő (TTR) módosított RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,6 év
|
Legfeljebb 3,6 év
|
|
A résztvevők száma prosztata-specifikus antigén (PSA) 50%-os válasszal
Időkeret: Akár 3,6 év
|
Akár 3,6 év
|
|
A PSA 90 válasszal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3,6 évig
|
Akár 3,6 évig
|
|
PSA 50 és PSA 90 válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3,6 év
|
Legfeljebb 3,6 év
|
|
PSA 50 és PSA 90 válasz időtartama
Időkeret: Akár 3,6 év
|
Akár 3,6 év
|
|
PSA progresszióig eltelt idő
Időkeret: Akár 3,6 év
|
Akár 3,6 év
|
|
Az első utókezelésig eltelt idő
Időkeret: Akár 3,6 évig
|
Akár 3,6 évig
|
|
Radiográfiás progressziómentes túlélés (PFS) a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) által módosított RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 3,6 év
|
Akár 3,6 év
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3,6 év
|
Legfeljebb 3,6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes betegekre vonatkozó anonimizált adatok a meghatározott kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókról egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezésétől számított 18 hónap elteltével kezdik figyelembe venni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció (vagy más új felhasználás) marketingengedélyt kapott az Egyesült Államokban és Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Nincs határidő az adatmegosztási kérelm benyújtásának jogosultságára ebben a vizsgálatban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók benyújthatnak kérést, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) minősítését.
Általánosságban az Amgen nem teljesít külső kéréseket egyéni betegadatokra azért, hogy újraértékelje a termék címkéjében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket.
A kéréseket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, azokat egy Adatmegosztási Független Felülvizsgáló Testület további döntőbíráskodásnak vetheti alá.
Jóváhagyás esetén a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás feltételei alapján biztosítják.
Ez tartalmazhat anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek az elemzési specifikációkban megadott elemzési kódrészleteket tartalmaznak, ahol azok rendelkezésre állnak.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .