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전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자를 대상으로 한 Xaluritamig 임상시험

2026년 6월 11일 업데이트: Amgen

전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자를 대상으로 한 Xaluritamig(AMG 509)의 1b상 개방형 연구

이 임상시험의 주요 목적은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 참가자에서 제안된 요법으로 xaluritamig의 안전성 프로필을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Oncology - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인. 혼합 조직학(예: 신경내분비 성분을 동반한 선암종)은 허용되지 않습니다.
  • 등록 28일 이내에 획득한 기준선 전산화단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 골 신티그래피 영상에 나타난 ≥1개의 전이 병변을 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC).

  • 진행성 질환의 증거로서, 다음 PCWG3 기준 중 1가지 이상 충족:

    • 혈청 PSA 진행: 최소 1주 간격으로 측정된 이전 기준값 대비 연속 2회 PSA 상승. 최소 시작 값은 2.0 ng/mL입니다.
    • 연조직 진행: 치료 시작 이후 최소 SOD(표적 병변 직경 합계, 림프절 병변은 단축, 비림프절 병변은 장축) 대비 ≥20% 증가 및 ≥5 mm 절대 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현, 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
    • 골 질환 진행: 골 신티그래피 상 최소 2개의 새로운 골 병변 출현(2+2 PCWG3 기준에 따름).
  • 이전 고환절제술 및/또는 지속적인 안드로겐 박탈 요법 및 거세 수준의 혈청 테스토스테론(<50 ng/dL 또는 <1.7 nmol/L).
  • 적어도 하나의 안드로겐 수용체 경로 억제제(안드로겐 수용체 경로 억제제 [ARPI], 엔자루타미드, 아비라테론, 아팔루타미드, 다롤루타미드)에 대한 이전 진행.
  • mCRPC 환경에서 단 하나의 택산 치료만 이전에 받음. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환경에서 도세탁셀 이전 치료는 허용되나, 참가자는 mCRPC 환경에서 하나, 오직 하나의 택산 치료를 추가로 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 전이 병력. 참고: 치료받은, 무증상, 임상적으로 안정된 경막 전이를 가진 참가자는 적격입니다.
  • 시험 치료 성분 및 그 유사체에 대한 알레르기 반응 또는 급성 과민반응 병력. 고용량 코르티코스테로이드에 대한 금기증이 알려진 참가자도 제외됩니다.
  • 기대 수명을 변경하거나 질환 평가를 방해할 수 있는 악성 종양 병력. 적절히 치료받고 3년 이상 무병 상태인 이전 악성 종양 병력이 있는 참가자, 및 적절히 치료받은 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암을 가진 참가자는 적격입니다.
  • 과거 2년 이내에 전신 치료(생리적 대체 요법 제외)가 필요했던 활동성 자가면역 질환이나 시험 중 면역억제 치료가 필요한 기타 질환.
  • 인간면역결핍바이러스 양성 반응이 알려진 경우.
  • 바이러스성 간염 감염의 현재 또는 과거 병력.

  • 시험 치료 첫 투여 28일 이내 항암 치료(화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 호르몬 요법 또는 연구용 약물) 단, 다음 예외 적용:

    • 황체형성호르몬방출호르몬/성선자극호르몬방출호르몬(LHRH/GnRH) 유사체(작용제/길항제)를 이용한 안드로겐 박탈 요법은 허용됩니다.
    • ARPI(엔자루타미드, 아비라테론, 아팔루타미드, 다롤루타미드)는 자루리타미그 첫 투여 전 최소 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
    • 이전 전립선특이막항원(PSMA) 방사성핵종 치료는 자루리타미그 첫 투여 3개월 이내 받을 수 없으며, 참가자가 치료 2주기 미만 받은 경우에는 첫 투여 35일 이내 받을 수 없습니다.
  • 이전 STEAP1(6횡단막 상피 항원 1) 표적 치료.
  • 이전 CD3(분화군 3) 지향 치료.
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 용량 >10 mg/일 또는 이에 상응) 또는 기타 면역억제 요법(항 TNFα 요법 포함) 필요.
  • 자루리타미그 투여 여부와 관계없이 다른 자루리타미그 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘루리타미그 제안 용법용량
참가자는 질병 진행 또는 연구 치료 중단 시까지 제안된 요법으로 투여됩니다.
의약품: 잘루리타미그
참가자들은 단기 정맥 내(IV) 주입을 통해 자루리타미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 509

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 3.6년
여기에는 치료 중 발생한 이상반응, 심각한 이상반응, 치료 관련 이상반응 및 치명적인 이상반응이 포함됩니다.
최대 3.6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잘루리타미그의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
최대 1년
Xaluritamig의 최대 혈중 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 최대 1년
최대 1년
Xaluritamig 다중 투여 후 축적 비율 (AR)
기간: 최대 1년
최대 1년
잘루리타미그 투여 전 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 최대 1년
최대 1년
용량 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC) of Xaluritamig
기간: 최대 1년
최대 1년
고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
변경된 RECIST v1.1 기준에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
수정된 RECIST v1.1 기준 질병 조절(DC)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
수정된 RECIST v1.1에 따른 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
전립선특이항원(PSA) 50 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
PSA 90 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
PSA 50 및 PSA 90 반응까지의 시간
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
PSA 50 및 PSA 90 반응 지속 기간
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)이 수정한 RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3.6년
최대 3.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하기 위해 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 임상시험과 관련된 데이터 공유 요청은 임상시험이 종료된 후 18개월이 지난 시점부터 고려되며, 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 마케팅 승인을 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 기관에 제출되지 않을 경우에 한합니다. 이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 있는 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허가하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회가 검토하며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 추가 세부 정보는 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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